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Terapia di iniezione di mitomicina-C nella stenosi esofagea refrattaria

26 febbraio 2020 aggiornato da: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

L'efficacia clinica dell'iniezione intralesionale postdilatazione endoscopica di mitomicina-C negli adulti con stenosi esofagea benigna refrattaria

L'iniezione intralesionale di mitomicina-C (MMC) è stata recentemente introdotta per risolvere la stenosi esofagea benigna refrattaria soprattutto nei bambini. I ricercatori miravano a valutare l'efficacia clinica dell'iniezione intralesionale postdilatazione endoscopica di MMC negli adulti con stenosi esofagea benigna refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che hanno una stenosi esofagea benigna refrattaria anche dopo cinque o più sessioni di bouginazione sono arruolati in modo prospettico. Un'iniezione con ago sottomucoso di 4 ml di una preparazione MMC (0,5 mg/ml) viene eseguita endoscopicamente con 0,5 ml di otto ciascuna iniezione principalmente nella parete esofagea lacerante, dopo che la dilatazione del bougie esofageo è stata eseguita fino a 14 mm di diametro. E poi, le boginazioni ripetute combinate con l'iniezione di MMC vengono eseguite con un intervallo di otto settimane fino a 3 volte, se i sintomi della disfagia si ripresentano con un punteggio di disfagia pari o superiore a 3. I tassi di successo clinico iniziale e complessivo sono valutati con i tassi di complicanze correlate a farmaci e procedure durante il periodo di follow-up di almeno 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 29 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore a 29 anni e inferiore a 75 anni
  • stenosi esofagea benigna refrattaria che presentavano i sintomi della disfagia punteggio suggerito da Mellow et al maggiore di 3 (0: in grado di seguire una dieta normale, 1: in grado di mangiare del cibo solido, 2: in grado di mangiare solo alcuni semi-solidi, 3 : in grado di deglutire solo liquidi, 4: disfagia completa)

Criteri di esclusione: i pazienti che hanno almeno una delle seguenti condizioni sono stati esclusi dal nostro studio

  • stenosi esofagea maligna
  • siti multipli di stenosi esofagea
  • stato di gravidanza o allattamento
  • deterioramento clinico non tollerato alle procedure endoscopiche
  • disturbi della motilità esofagea
  • perdita esofagea o fistola
  • ipersensibilità alla mitomicina C
  • tendenza al sanguinamento dovuta a trombocitopenia o disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di iniezione della mitomicina C
Un'iniezione sottomucosa con ago di 4 ml di una preparazione di MMC (0,5 mg/ml) nella parete esofagea lacerante dopo dilatazione bougie esofagea su stenosi esofagea benigna refrattaria
Procedura: Iniezione endoscopica di mitomicina-C su stenosi esofagea benigna refrattaria dilatata da bougie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico iniziale della terapia iniettiva con mitomicina C
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iniezione di mitomicina C
il miglioramento della disfagia segna più di un punto dopo una singola terapia di iniezione di mitomicina C durante il periodo di follow-up complessivo
12 mesi dopo l'iniezione di mitomicina C
Successo clinico complessivo della terapia iniettiva con mitomicina C
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iniezione di mitomicina C
Il miglioramento della disfagia segna più di un punto dopo una o anche dopo più di due volte la terapia con iniezioni di mitomicina C durante il periodo di follow-up
12 mesi dopo l'iniezione di mitomicina C

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico della terapia iniettiva con mitomicina C
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il successo dell'iniezione endoscopica di mitomicina C nello strato sottomucoso in otto punti della circonferenza della stenosi dilatata dopo la terapia di dilatazione endoscopica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
complicazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
eventi avversi correlati alla procedura endoscopica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Hong Kim, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJIRB-MED-CT4-11-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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