Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitomycin-C injektionsterapi i refraktær esophageal striktur

26. februar 2020 opdateret af: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

Den kliniske effekt af endoskopisk postdilatation intralæsionel injektion af mitomycin-C hos voksne med refraktær benign esophageal forsnævring

Intralesional Mitomycin-C (MMC)-injektion er for nylig blevet introduceret for at løse refraktær benign esophageal striktur, hovedsagelig hos børn. Efterforskerne havde til formål at evaluere den kliniske effekt af endoskopisk postdilatation intralæsionel injektion af MMC hos voksne med refraktær benign esophageal striktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De deltagere, som har refraktær benign esophageal striktur, selv efter fem eller flere sessioner med bougination, er prospektivt tilmeldt. En submukosal nåleinjektion på 4 ml af et MMC-præparat (0,5 mg/ml) udføres endoskopisk med en 0,5 ml af otte hver injektion hovedsageligt i den rivende spiserørsvæg, efter at esophageal bougie-udvidelse er udført op til 14 mm i diameter. Og derefter udføres gentagne bouginationer kombineret med MMC-injektion med et interval på otte uger op til 3 gange, hvis dysfagi-symptomer gentager sig med dysfagis-score 3 eller mere. Indledende og overordnede kliniske succesrater evalueres med lægemiddel- og procedurerelaterede komplikationsrater i løbet af opfølgningsperioden på mindst 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

29 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen over 29 år og under 75 år
  • refraktær benign esophageal striktur, som havde symptomerne på dysfagi, som var foreslået af Mellow et al. større end 3 (0: i stand til at spise en normal kost, 1: i stand til at spise noget fast føde, 2: kun i stand til at spise nogle halvfaste stoffer, 3 : Kun i stand til at sluge væsker, 4: komplet dysfagi)

Eksklusionskriterier: Patienter, der har mindst én af følgende tilstande, blev udelukket fra vores undersøgelse

  • ondartet esophageal forsnævring
  • flere steder med esophageal striktur
  • gravid eller ammende status
  • klinisk forringelse tolereres ikke til endoskopiske procedurer
  • esophageal motilitetsforstyrrelser
  • esophageal lækage eller fistel
  • overfølsomhed over for mitomycin C
  • blødningstendens på grund af trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mitomycin C injektionsgruppe
En submucosal nåleinjektion af 4mL af et MMC-præparat (0,5mg/ml) i den rivende spiserørsvæg efter esophageal bougiedilatation på refraktær benign esophageal striktur
Procedure: Endoskopisk injektion af Mitomycin-C på bougie-dilateret refraktær benign esophageal striktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende klinisk succes af mitomycin C injektionsterapi
Tidsramme: 12 måneder efter mitomycin C-injektion
forbedringen af ​​dysfagi score mere end et point efter en enkelt mitomycin C injektionsbehandling under den samlede opfølgningsperiode
12 måneder efter mitomycin C-injektion
Samlet klinisk succes af mitomycin C injektionsbehandling
Tidsramme: 12 måneder efter mitomycin C-injektion
Forbedringen af ​​dysfagi score mere end et point efter én eller endda efter over to gange mitomycin C injektionsbehandling under opfølgningsperioden
12 måneder efter mitomycin C-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes af mitomycin C injektionsbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Den vellykkede udførelse af endoskopisk mitomycin C-injektion i det submucosale lag ved otte punkter med udvidet strikturomkreds efter endoskopisk dilatationsterapi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
endoskopiske procedure-relaterede bivirkninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Hong Kim, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJIRB-MED-CT4-11-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal forsnævring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner