Mitomycin-C Injection Therapy in Refractory Esophageal Stricture
26 februari 2020 uppdaterad av: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine
Den kliniska effekten av endoskopisk postdilatation intralesional injektion av mitomycin-C hos vuxna med refraktär benign esofagusförträngning
Intralesional Mitomycin-C (MMC) injektion har nyligen introducerats för att lösa refraktär benign matstrupsförträngning, främst hos barn.
Utredarna syftade till att utvärdera den kliniska effekten av endoskopisk postdilatation intralesional injektion av MMC hos vuxna med refraktär benign esofagusstriktur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De deltagare som har refraktär benign matstrupsförträngning även efter fem eller fler sessioner med bougination registreras prospektivt.
En submukosal nålinjektion av 4 ml av ett MMC-preparat (0,5 mg/ml) görs endoskopiskt med en 0,5 ml av åtta varje injektion huvudsakligen i den rivande matstrupsväggen, efter att utvidgningen av matstrupen har gjorts upp till 14 mm i diameter.
Och sedan görs upprepade bouginationer i kombination med MMC-injektion med intervallet åtta veckor upp till 3 gånger, om dysfagisymtom återkommer med dysfagis poäng 3 eller mer.
Initiala och övergripande kliniska framgångsfrekvenser utvärderas med läkemedels- och procedurrelaterade komplikationsfrekvenser under uppföljningsperioden på minst 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
29 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 29 år och yngre än 75 år
- refraktär benign matstrupsförträngning som hade symtomen på dysfagi som föreslagits av Mellow et al högre än 3 (0: kunna äta en normal diet, 1: kunna äta fast föda, 2: kunna äta enbart en del halvfasta ämnen, 3 : kan endast svälja vätska, 4: fullständig dysfagi)
Uteslutningskriterier: Patienter som har minst ett av följande tillstånd exkluderades från vår studie
- malign esofagusförträngning
- flera ställen med esofagusförträngning
- gravid- eller amningsstatus
- klinisk försämring tolereras inte för endoskopiska procedurer
- esofagusmotilitetsstörningar
- esofagusläckage eller fistel
- överkänslighet mot mitomycin C
- blödningstendens på grund av trombocytopeni eller koagulationsrubbningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mitomycin C injektionsgrupp
En submukosal nålinjektion av 4 ml av ett MMC-preparat (0,5 mg/ml) i den rivande matstrupsväggen efter utvidgning av matstrupen på refraktär benign matstrupsförträngning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial klinisk framgång för mitomycin C injektionsterapi
Tidsram: 12 månader efter mitomycin C-injektion
|
förbättringen av dysfagi poäng mer än en poäng efter en enda mitomycin C injektionsbehandling under den totala uppföljningsperioden
|
12 månader efter mitomycin C-injektion
|
|
Total klinisk framgång för mitomycin C injektionsterapi
Tidsram: 12 månader efter mitomycin C-injektion
|
Förbättringen av dysfagi poäng mer än en poäng efter en eller till och med efter mer än två gånger mitomycin C injektionsbehandling under uppföljningsperioden
|
12 månader efter mitomycin C-injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång för mitomycin C injektionsterapi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Det framgångsrika utförandet av endoskopisk mitomycin C-injektion i det submukosala lagret vid åtta punkter med dilaterad strikturomkrets efter endoskopisk dilatationsterapi
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
endoskopiska procedurrelaterade biverkningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jin Hong Kim, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Första postat (Faktisk)
26 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Esofagussjukdomar
- Förträngning, patologisk
- Esofagusstenos
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Alkyleringsmedel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andra studie-ID-nummer
- AJIRB-MED-CT4-11-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .