Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitomycine-C-injectietherapie bij refractaire slokdarmvernauwing

26 februari 2020 bijgewerkt door: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

De klinische werkzaamheid van endoscopische postdilatatie intralesionale injectie van mitomycine-C bij volwassenen met refractaire goedaardige slokdarmvernauwing

Intralesionale mitomycine-C (MMC) -injectie is onlangs geïntroduceerd om refractaire goedaardige slokdarmvernauwing op te lossen, meestal bij kinderen. De onderzoekers wilden de klinische werkzaamheid evalueren van endoscopische postdilatatie intralesionale injectie van MMC bij volwassenen met refractaire goedaardige slokdarmvernauwing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers die refractaire goedaardige slokdarmstrictuur hebben, zelfs na vijf of meer bouginatiesessies, worden prospectief ingeschreven. Een submucosale naaldinjectie van 4 ml van een MMC-preparaat (0,5 mg/ml) wordt endoscopisch gedaan met een 0,5 ml van acht injecties, voornamelijk in de scheurende slokdarmwand, nadat slokdarmbougie-dilatatie is uitgevoerd tot een diameter van 14 mm. En dan worden herhaalde bouginaties gecombineerd met MMC-injectie gedaan met een interval van acht weken tot 3 keer, als dysfagiesymptomen terugkeren met dysfagiescore 3 of meer. Initiële en algehele klinische slagingspercentages worden geëvalueerd met geneesmiddel- en proceduregerelateerde complicaties gedurende de follow-upperiode van ten minste 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

29 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 29 jaar en jonger dan 75 jaar
  • refractaire goedaardige slokdarmvernauwing die de symptomen van dysfagie vertoonde score gesuggereerd door Mellow et al groter dan 3 (0: in staat om een ​​normaal dieet te eten, 1: in staat om wat vast voedsel te eten, 2: in staat om alleen wat halfvast voedsel te eten, 3 : alleen vloeistoffen kunnen slikken, 4: volledige dysfagie)

Uitsluitingscriteria: patiënten met ten minste één van de volgende aandoeningen werden uitgesloten van ons onderzoek

  • kwaadaardige slokdarmstrictuur
  • meerdere plaatsen van slokdarmvernauwing
  • status van zwangerschap of borstvoeding
  • klinische verslechtering wordt niet getolereerd door endoscopische procedures
  • aandoeningen van de slokdarmmotiliteit
  • slokdarmlekkage of fistel
  • overgevoeligheid voor mitomycine C
  • bloedingsneiging als gevolg van trombocytopenie of stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mitomycine C-injectiegroep
Een submucosale naaldinjectie van 4 ml van een MMC-preparaat (0,5 mg/ml) in de scheurende slokdarmwand na verwijding van de slokdarmbougie op refractaire goedaardige slokdarmstrictuur
Procedure: Endoscopische injectie van mitomycine-C op bougie-verwijde refractaire goedaardige slokdarmstrictuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste klinische succes van mitomycine C-injectietherapie
Tijdsspanne: 12 maanden na injectie met mitomycine C
de verbetering van dysfagie scoort meer dan één punt na een enkele mitomycine-C-injectietherapie tijdens de algehele follow-upperiode
12 maanden na injectie met mitomycine C
Algemeen klinisch succes van mitomycine C-injectietherapie
Tijdsspanne: 12 maanden na injectie met mitomycine C
De verbetering van dysfagie scoort meer dan één punt na één of zelfs meer dan twee keer mitomycine-C-injectietherapie tijdens de follow-upperiode
12 maanden na injectie met mitomycine C

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van mitomycine C-injectietherapie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De succesvolle uitvoering van endoscopische mitomycine C-injectie in de submucosale laag op acht punten van verwijde strictuuromtrek na endoscopische dilatatietherapie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
complicaties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
endoscopische procedure-gerelateerde bijwerkingen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Hong Kim, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AJIRB-MED-CT4-11-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren