难治性食管狭窄丝裂霉素C注射治疗
2020年2月26日 更新者：Jin Hong Kim、Ajou University School of Medicine
内镜后扩张病灶内注射丝裂霉素C治疗成人难治性良性食管狭窄的临床疗效
病灶内丝裂霉素 C (MMC) 注射最近被引入以解决主要发生在儿童中的难治性良性食管狭窄。
研究人员旨在评估内窥镜后扩张病灶内注射 MMC 治疗成人难治性良性食管狭窄的临床疗效。
研究概览
详细说明
前瞻性招募了即使在五次或更多次布丁术后仍患有难治性良性食管狭窄的参与者。
粘膜下针头注射 4mL MMC 制剂 (0.5mg/mL) 是通过内窥镜完成的，每次注射 0.5mL，每次注射 8 次，主要进入撕裂的食管壁，在食管探条扩张至直径达 14mm 之后。
然后，如果吞咽困难症状复发且吞咽困难评分为3或以上，则重复布丁结合MMC注射，间隔8周，最多3次。
在至少 1 年的随访期间，通过与药物和手术相关的并发症发生率来评估初始和总体临床成功率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Suwon、大韩民国、443-721
- Ajou University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
29年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 29 岁且小于 75 岁
- Mellow 等人建议的吞咽困难症状评分大于 3 分的难治性良性食管狭窄患者（0：能够正常饮食，1：能够吃一些固体食物，2：只能吃一些半固体食物，3 ：只能吞咽液体，4：完全吞咽困难）
排除标准：具有以下至少一种情况的患者被排除在我们的研究之外
- 恶性食管狭窄
- 多处食管狭窄
- 怀孕或母乳喂养状况
- 内窥镜手术不能容忍临床恶化
- 食管动力障碍
- 食管渗漏或瘘管
- 对丝裂霉素 C 过敏
- 血小板减少症或凝血障碍引起的出血倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：丝裂霉素C注射组
难治性良性食管狭窄食管探条扩张后撕裂食管壁粘膜下针注射 4mL MMC 制剂（0.5mg/mL）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丝裂霉素C注射疗法的初步临床成功
大体时间：丝裂霉素C注射后12个月
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整个随访期间单次丝裂霉素C注射治疗后吞咽困难评分改善1分以上
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丝裂霉素C注射后12个月
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丝裂霉素 C 注射疗法的总体临床成功率
大体时间：丝裂霉素C注射后12个月
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随访期间一次或两次以上丝裂霉素C注射治疗后吞咽困难评分改善1分以上
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丝裂霉素C注射后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丝裂霉素C注射疗法技术成功
大体时间：通过学习完成，平均1年
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内镜下扩张狭窄周8点粘膜下层丝裂霉素C内镜下扩张治疗成功的表现
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通过学习完成，平均1年
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并发症
大体时间：通过学习完成，平均1年
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内窥镜手术相关的不良事件
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Hong Kim、Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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