Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitomycin-C-injeksjonsterapi ved refraktær esophageal striktur

26. februar 2020 oppdatert av: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

Den kliniske effekten av endoskopisk postdilatasjon intralesional injeksjon av mitomycin-C hos voksne med refraktær benign esophageal striktur

Intralesional Mitomycin-C (MMC) injeksjon har nylig blitt introdusert for å løse refraktær benign esophageal striktur mest hos barn. Etterforskerne hadde som mål å evaluere den kliniske effekten av endoskopisk postdilatasjon intralesjonell injeksjon av MMC hos voksne med refraktær benign esophageal striktur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne som har refraktær benign esophageal striktur selv etter fem eller flere økter med bougination, blir prospektivt registrert. En submukosal nålinjeksjon på 4 ml av et MMC-preparat (0,5 mg/ml) gjøres endoskopisk med en 0,5 ml på åtte hver injeksjon hovedsakelig inn i den rivende spiserørsveggen, etter utvidelse av spiserøret med en diameter på opptil 14 mm. Og så, gjentatte bouginasjoner kombinert med MMC-injeksjon gjøres med et intervall på åtte uker opptil 3 ganger, hvis dysfagisymptomer gjentar seg med dysfagis skåre 3 eller mer. Innledende og generelle kliniske suksessrater blir evaluert med medikament- og prosedyrerelaterte komplikasjonsrater i løpet av oppfølgingsperioden på minst 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

29 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 29 år og under 75 år
  • refraktær benign esophageal striktur som hadde symptomene på dysfagi-score foreslått av Mellow et al større enn 3 (0: i stand til å spise et normalt kosthold, 1: i stand til å spise litt fast føde, 2: kun i stand til å spise noen halvfaste stoffer, 3 : kun i stand til å svelge væsker, 4: fullstendig dysfagi)

Eksklusjonskriterier: Pasienter som har minst én av følgende tilstander ble ekskludert fra vår studie

  • ondartet esophageal striktur
  • flere steder med esophageal striktur
  • status som gravid eller amme
  • klinisk forverring tolereres ikke til endoskopiske prosedyrer
  • øsofagus motilitetsforstyrrelser
  • esophageal lekkasje eller fistel
  • overfølsomhet for mitomycin C
  • blødningstendens på grunn av trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mitomycin C injeksjonsgruppe
En submukosal nålinjeksjon av 4mL av et MMC-preparat (0,5mg/ml) i den rivende spiserørsveggen etter esophageal bougie dilatasjon på refraktær benign esophageal striktur
Fremgangsmåte: Endoskopisk injeksjon av Mitomycin-C på bougie-dilatert refraktær benign esophageal striktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende klinisk suksess for mitomycin C-injeksjonsbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter mitomycin C-injeksjon
forbedring av dysfagi-skåre mer enn ett poeng etter en enkelt mitomycin C-injeksjonsbehandling under den totale oppfølgingsperioden
12 måneder etter mitomycin C-injeksjon
Samlet klinisk suksess med mitomycin C-injeksjonsbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter mitomycin C-injeksjon
Forbedringen av dysfagi score mer enn ett poeng etter én eller til og med etter over to ganger mitomycin C-injeksjonsbehandling under oppfølgingsperioden
12 måneder etter mitomycin C-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for mitomycin C-injeksjonsbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Den vellykkede utførelsen av endoskopisk mitomycin C-injeksjon i det submukosale laget på åtte punkter med utvidet strikturomkrets etter endoskopisk dilatasjonsterapi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
endoskopiske prosedyrerelaterte bivirkninger
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Hong Kim, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AJIRB-MED-CT4-11-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere