Terapia de inyección de mitomicina-C en estenosis esofágica refractaria
26 de febrero de 2020 actualizado por: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine
La eficacia clínica de la inyección intralesional de mitomicina-C posdilatación endoscópica en adultos con estenosis esofágica benigna refractaria
La inyección intralesional de mitomicina-C (MMC) se introdujo recientemente para resolver la estenosis esofágica benigna refractaria, principalmente en niños.
El objetivo de los investigadores fue evaluar la eficacia clínica de la inyección intralesional de MMC después de la dilatación endoscópica en adultos con estenosis esofágica benigna refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes que tienen estenosis esofágica benigna refractaria incluso después de cinco o más sesiones de bouginación se inscriben prospectivamente.
Se realiza una inyección con aguja submucosa de 4 ml de una preparación de MMC (0,5 mg/ml) por vía endoscópica con ocho inyecciones de 0,5 ml cada una, principalmente en la pared esofágica desgarrada, después de realizar una dilatación con bujía esofágica de hasta 14 mm de diámetro.
Y luego, las inyecciones repetidas combinadas con la inyección de MMC se realizan con un intervalo de ocho semanas hasta 3 veces, si los síntomas de disfagia reaparecen con una puntuación de disfagia de 3 o más.
Las tasas de éxito clínico inicial y general se evalúan con las tasas de complicaciones relacionadas con el fármaco y el procedimiento durante el período de seguimiento de al menos 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Suwon, Corea, república de, 443-721
- Ajou University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
29 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 29 años y menor de 75 años
- estenosis esofágica benigna refractaria que tenía los síntomas de disfagia puntuación sugerida por Mellow et al mayor de 3 (0: capaz de comer una dieta normal, 1: capaz de comer algunos alimentos sólidos, 2: capaz de comer sólo algunos semisólidos, 3 : capaz de tragar líquidos solamente, 4: disfagia completa)
Criterios de exclusión: los pacientes que tienen al menos una de las siguientes condiciones fueron excluidos de nuestro estudio
- estenosis esofágica maligna
- múltiples sitios de estenosis esofágica
- estado de embarazo o lactancia
- deterioro clínico no tolerado a los procedimientos endoscópicos
- trastornos de la motilidad esofágica
- fuga esofágica o fístula
- hipersensibilidad a la mitomicina C
- tendencia al sangrado debido a trombocitopenia o trastornos de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de inyección de mitomicina C
Inyección con aguja submucosa de 4 ml de una preparación de MMC (0,5 mg/ml) en la pared esofágica desgarrada después de la dilatación con bujía esofágica en estenosis esofágica benigna refractaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico inicial de la terapia de inyección de mitomicina C
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inyección de mitomicina C
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la mejora de la puntuación de disfagia en más de un punto después de una sola terapia de inyección de mitomicina C durante el período de seguimiento general
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12 meses después de la inyección de mitomicina C
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Éxito clínico general de la terapia de inyección de mitomicina C
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inyección de mitomicina C
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La mejora de la puntuación de disfagia en más de un punto después de una o incluso después de dos veces la terapia de inyección de mitomicina C durante el período de seguimiento
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12 meses después de la inyección de mitomicina C
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico de la terapia de inyección de mitomicina C
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El desempeño exitoso de la inyección endoscópica de mitomicina C en la capa submucosa en ocho puntos de la circunferencia de la estenosis dilatada después de la terapia de dilatación endoscópica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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eventos adversos relacionados con el procedimiento endoscópico
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Hong Kim, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades esofágicas
- Constricción Patológica
- Estenosis esofágica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-MED-CT4-11-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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