Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекционная терапия митомицином-С при рефрактерной стриктуре пищевода

26 февраля 2020 г. обновлено: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

Клиническая эффективность эндоскопической постдилатационной внутриочаговой инъекции митомицина-С у взрослых с рефрактерной доброкачественной стриктурой пищевода

Внутриочаговая инъекция митомицина-C (MMC) недавно была введена для устранения рефрактерных доброкачественных стриктур пищевода, в основном у детей. Исследователи стремились оценить клиническую эффективность эндоскопической постдиляционной инъекции ММС в очаг поражения у взрослых с рефрактерной доброкачественной стриктурой пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективно включались участники с рефрактерной доброкачественной стриктурой пищевода даже после пяти и более сеансов бугинации. Подслизистая игольчатая инъекция 4 мл препарата ММС (0,5 мг/мл) выполняется эндоскопически, по 0,5 мл по восемь инъекций в основном в разрывающуюся стенку пищевода после расширения пищевода с помощью бужей до 14 мм в диаметре. Затем повторные бужирования в сочетании с инъекцией ММС проводят с интервалом в восемь недель до 3 раз, если симптомы дисфагии повторяются с баллом дисфагии 3 и более. Показатели начального и общего клинического успеха оцениваются с учетом частоты осложнений, связанных с лекарствами и процедурами, в течение периода наблюдения не менее 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 29 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте старше 29 лет и моложе 75 лет
  • рефрактерная доброкачественная стриктура пищевода с симптомами дисфагии по шкале Mellow et al. выше 3 (0: способен есть обычную пищу, 1: может есть твердую пищу, 2: может есть только полутвердую пищу, 3 : способен глотать только жидкости, 4: полная дисфагия)

Критерии исключения: из нашего исследования были исключены пациенты, у которых есть хотя бы одно из следующих состояний.

  • злокачественная стриктура пищевода
  • множественные стриктуры пищевода
  • состояние беременности или кормления грудью
  • клиническое ухудшение, не переносимое эндоскопическими процедурами
  • нарушения моторики пищевода
  • несостоятельность пищевода или свищ
  • повышенная чувствительность к митомицину С
  • склонность к кровотечениям из-за тромбоцитопении или нарушений свертывания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа инъекций митомицина С
Подслизистая инъекция иглой 4 мл препарата ММС (0,5 мг/мл) в разрыв стенки пищевода после дилатации пищевода бужом при рефрактерной доброкачественной стриктуре пищевода
Процедура: Эндоскопическая инъекция Митомицина-С при буж-дилатационной рефрактерной доброкачественной стриктуре пищевода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первоначальный клинический успех инъекционной терапии митомицином С
Временное ограничение: 12 месяцев после инъекции митомицина С
улучшение оценки дисфагии более чем на один балл после однократной инъекции митомицина С в течение всего периода наблюдения
12 месяцев после инъекции митомицина С
Общий клинический успех инъекционной терапии митомицином С
Временное ограничение: 12 месяцев после инъекции митомицина С
Улучшение оценки дисфагии более чем на один балл после однократной или даже более чем двукратной инъекции митомицина С в течение периода наблюдения.
12 месяцев после инъекции митомицина С

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех инъекционной терапии митомицином С
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Успешное выполнение эндоскопической инъекции митомицина С в подслизистый слой в восьми точках окружности расширенной стриктуры после эндоскопической дилатационной терапии
через завершение обучения, в среднем 1 год
осложнения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
нежелательные явления, связанные с эндоскопической процедурой
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ajou University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jin Hong Kim, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AJIRB-MED-CT4-11-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться