난치성 식도 협착에서 Mitomycin-C 주사 요법
2020년 2월 26일 업데이트: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine
난치성 양성 식도협착 성인에서 내시경적 확장 후 Mitomycin-C 병변내 주사의 임상적 효능
병변 내 미토마이신-C(MMC) 주사는 주로 소아에서 난치성 양성 식도 협착을 해결하기 위해 최근에 도입되었습니다.
연구자들은 난치성 양성 식도 협착이 있는 성인에서 MMC의 내시경 확장 후 병변내 주사의 임상적 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
5회 이상의 부기네이션 후에도 난치성 양성 식도 협착이 있는 참가자를 전향적으로 등록합니다.
MMC 제제(0.5mg/mL) 4mL를 직경 14mm까지 식도 부기 확장한 후 주로 찢어지는 식도벽에 8회 0.5mL씩 4mL를 내시경적으로 주사합니다.
그 후 삼킴곤란 증상이 재발하여 삼킴곤란 점수가 3 이상일 경우 8주 간격으로 최대 3회까지 MMC 주사와 병용 반복부기네이션을 시행한다.
초기 및 전체 임상 성공률은 최소 1년의 추적 기간 동안 약물 및 시술 관련 합병증 비율로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Suwon, 대한민국, 443-721
- Ajou University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
29년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 29세 이상 75세 미만
- Mellow 등이 제안한 삼킴곤란 증상 점수가 3점 이상(0: 정상적인 식사가 가능함, 1: 약간의 고형식을 먹을 수 있음, 2: 약간의 반고형식만 먹을 수 있음, 3점) 불응성 양성 식도협착증 : 액체만 삼킬 수 있음, 4: 완전한 삼킴곤란)
제외 기준: 다음 조건 중 하나 이상을 가진 환자는 본 연구에서 제외되었습니다.
- 악성 식도 협착
- 식도 협착의 여러 부위
- 임신 또는 수유 상태
- 내시경 절차에 용납되지 않는 임상 악화
- 식도 운동 장애
- 식도 누출 또는 누공
- 미토마이신 C에 대한 과민성
- 혈소판 감소증 또는 응고 장애로 인한 출혈 경향
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미토마이신 C 주사군
불응성 양성 식도 협착에서 식도 부지 확장 후 찢어지는 식도벽에 4mL의 MMC 제제(0.5mg/mL)를 점막하 바늘로 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미토마이신 C 주사 요법의 초기 임상 성공
기간: 미토마이신 C 주사 후 12개월
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전체 추시 기간 동안 단회 미토마이신 C 주사 요법 후 삼킴곤란 점수가 1점 이상 개선됨
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미토마이신 C 주사 후 12개월
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미토마이신 C 주사 요법의 전반적인 임상적 성공
기간: 미토마이신 C 주사 후 12개월
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추시 기간 동안 미토마이신 C 주사 요법을 1회 또는 2회 이상 시행한 후에도 삼킴곤란 점수가 1점 이상 개선됨
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미토마이신 C 주사 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미토마이신 C 주사 요법의 기술적 성공
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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내시경적 확장 요법 후 확장된 협착 둘레의 8개 지점에서 점막하층으로의 내시경적 mitomycin C 주입의 성공적인 수행
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학업 수료까지 평균 1년
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합병증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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내시경 시술 관련 부작용
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Hong Kim, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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