Mitomicin-C injekciós terápia refrakter nyelőcső szűkületben
2020. február 26. frissítette: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine
Az endoszkópos tágulás utáni intralézionális mitomicin-C injekció klinikai hatékonysága refrakter jóindulatú nyelőcsőszűkületben szenvedő felnőtteknél
Az intraléziós mitomycin-C (MMC) injekciót a közelmúltban vezették be a refrakter jóindulatú nyelőcsőszűkület megoldására, főleg gyermekeknél.
A kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék az endoszkópos tágulás utáni intraléziós MMC injekció klinikai hatékonyságát refrakter jóindulatú nyelőcsőszűkületben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Azok a résztvevők, akiknél még öt vagy több bouginációs alkalom után is refrakter jóindulatú nyelőcsőszűkületük van, leendő felvételre kerülnek.
4 ml MMC készítményt (0,5 mg/ml) a nyálkahártya alá injektálva, endoszkóposan, 0,5 ml-es nyolc injekcióval főként a nyelőcső szakadó falába, miután a nyelőcső bougie-t 14 mm átmérőig tágították.
Ezután az MMC-injekcióval kombinált ismételt bouginációkat nyolc héttől legfeljebb háromszor kell elvégezni, ha a dysphagia tünetei kiújulnak 3-as vagy annál nagyobb dysphagiás pontszámmal.
A kezdeti és általános klinikai sikerarányokat a gyógyszerrel és az eljárással összefüggő szövődmények arányával értékelik a legalább 1 éves követési időszak során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
29 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 29 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb
- 3 : csak folyadékot képes lenyelni, 4: teljes dysphagia)
Kizárási kritériumok: Azokat a betegeket, akiknél az alábbi állapotok közül legalább egy fennáll, kizártuk vizsgálatunkból
- rosszindulatú nyelőcsőszűkület
- nyelőcsőszűkület több helyén
- terhes vagy szoptató állapot
- endoszkópos eljárások által nem tolerálható klinikai állapotromlás
- nyelőcső motilitási zavarai
- nyelőcső szivárgás vagy fisztula
- túlérzékenység a mitomicin C-vel szemben
- thrombocytopenia vagy véralvadási zavarok miatti vérzési hajlam
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mitomicin C injekciós csoport
4 ml MMC készítmény (0,5 mg/ml) szubmukozális tű injekciója a nyelőcső szakadó falába a nyelőcső bougie tágítása után refrakter jóindulatú nyelőcsőszűkület esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mitomicin C injekciós terápia kezdeti klinikai sikere
Időkeret: 12 hónappal a mitomicin C injekció után
|
a dysphagia javulása több mint egy pontot ér egyetlen mitomicin C injekciós kezelés után a teljes követési időszak alatt
|
12 hónappal a mitomicin C injekció után
|
|
A mitomicin C injekciós terápia általános klinikai sikere
Időkeret: 12 hónappal a mitomicin C injekció után
|
A dysphagia javulása több mint egy pontot ér egyszeri vagy akár kétszeri mitomicin C injekciós terápia után a követési időszakban
|
12 hónappal a mitomicin C injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mitomicin C injekciós terápia technikai sikere
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Endoszkópos mitomicin C injekció sikeres végrehajtása a nyálkahártya alatti rétegbe a kitágult szűkület kerületének nyolc pontján endoszkópos dilatációs terápia után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
szövődmények
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
endoszkópos eljárással összefüggő nemkívánatos események
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin Hong Kim, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Nyelőcső betegségei
- Szűkület, kóros
- Nyelőcső szűkület
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Alkilező szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Mitomicinek
- Mitomicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AJIRB-MED-CT4-11-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .