Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia iniekcyjna mitomycyną-C w opornym zwężeniu przełyku

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

Skuteczność kliniczna endoskopowej postdylatacyjnej iniekcji doogniskowej mitomycyny-C u dorosłych z opornym na leczenie łagodnym zwężeniem przełyku

Ostatnio wprowadzono doogniskową iniekcję mitomycyny-C (MMC) w celu usunięcia opornego na leczenie łagodnego zwężenia przełyku, głównie u dzieci. Badacze mieli na celu ocenę skuteczności klinicznej endoskopowej postdylatacyjnej iniekcji MMC do zmiany chorobowej u dorosłych z opornym na leczenie łagodnym zwężeniem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy mają oporne na leczenie łagodne zwężenie przełyku nawet po pięciu lub więcej sesjach bouginacji, są zapisywani prospektywnie. Wstrzyknięcie igłą podśluzówkową 4 ml preparatu MMC (0,5 mg/ml) wykonuje się endoskopowo za pomocą 0,5 ml ośmiu wstrzyknięć, głównie w rozdzierającą ścianę przełyku, po rozszerzeniu bougie przełyku do średnicy 14 mm. Następnie powtarzane bouginacje połączone z iniekcją MMC wykonuje się w odstępie ośmiu tygodni do 3 razy, jeśli objawy dysfagii nawracają z oceną dysfagii 3 lub więcej. Początkowe i ogólne wskaźniki sukcesu klinicznego są oceniane na podstawie wskaźników powikłań związanych z lekiem i zabiegiem w okresie obserwacji trwającym co najmniej 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

29 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku powyżej 29 lat i poniżej 75 lat
  • oporne na leczenie łagodne zwężenie przełyku, u których występowały objawy dysfagii w skali oceny Mellowa i wsp. powyżej 3 (0: możliwość spożywania normalnej diety, 1: możliwość spożywania pokarmów stałych, 2: możliwość spożywania wyłącznie produktów półstałych, 3 : zdolny do połykania tylko płynów, 4: całkowita dysfagia)

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, u których wystąpił co najmniej jeden z poniższych warunków, zostali wykluczeni z naszego badania

  • złośliwe zwężenie przełyku
  • liczne miejsca zwężenia przełyku
  • stan ciąży lub karmienia piersią
  • pogorszenie stanu klinicznego nie tolerowane przez procedury endoskopowe
  • zaburzenia motoryki przełyku
  • wyciek z przełyku lub przetoka
  • nadwrażliwość na mitomycynę C
  • skłonność do krwawień z powodu małopłytkowości lub zaburzeń krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa iniekcji mitomycyny C
Podśluzówkowe wstrzyknięcie igłą 4 ml preparatu MMC (0,5 mg/ml) w rozdartą ścianę przełyku po rozszerzeniu bougie przełyku na opornym na leczenie łagodnym zwężeniu przełyku
Procedura: Endoskopowe wstrzyknięcie mitomycyny-C na oporne na leczenie łagodne zwężenie przełyku o rozszerzonym bougie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowy sukces kliniczny terapii iniekcyjnej mitomycyną C
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu mitomycyny C
poprawa wyniku dysfagii o więcej niż jeden punkt po pojedynczym wstrzyknięciu mitomycyny C w całym okresie obserwacji
12 miesięcy po wstrzyknięciu mitomycyny C
Ogólny sukces kliniczny terapii iniekcyjnej mitomycyną C
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu mitomycyny C
Poprawa dysfagii o więcej niż jeden punkt po jednokrotnym lub nawet po ponad dwukrotnym wstrzyknięciu mitomycyny C w okresie obserwacji
12 miesięcy po wstrzyknięciu mitomycyny C

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny sukces terapii iniekcyjnej mitomycyną C
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skuteczne wykonanie endoskopowej iniekcji mitomycyny C w warstwę podśluzówkową w ośmiu punktach obwodu poszerzonego zwężenia po endoskopowej terapii rozszerzającej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
komplikacje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zdarzenia niepożądane związane z procedurą endoskopową
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Hong Kim, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJIRB-MED-CT4-11-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj