AGVHDリスクに対するaGVHDバイオマーカーの役割 (GVHD)
2026年5月4日 更新者：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital
造血幹細胞移植を受けた患者の aGVHD リスクに対する aGVHD バイオマーカーの役割
生物学的タンパク質マーカーのリスク評価基準を確立し、aGVHD 診断と aGVHD 予後における aGVHD バイオマーカーの役割と一貫性を決定し、非再発死亡率と再発および無病生存率への影響を評価するために、aGVHD バイオマーカー検出に関する多施設研究患者は同種造血幹細胞移植を受けました。
調査の概要
詳細な説明
- aGVHD バイオマーカーの標準的なリスク評価基準を確立する;
- aGVHD リスクの予測において監視される aGVHD バイオマーカーの役割を検証する。
- 監視対象の aGVHD バイオマーカーと aGVHD リスクとの相関関係を判断する。
- aGVHD 治療を受けている患者を対象に、治療プロトコルと投薬効果に関する観察研究を実施する。
- aGVHD の高リスク患者と非再発死亡率および無病生存率との相関関係を予測する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血液疾患と診断され、血液悪性腫瘍のために骨髄、末梢血幹細胞、または臍帯血を使用して、任意のドナー源からの最初の同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) を受けました。
説明
包含基準:
- 血液疾患と診断されています。
- -血液悪性腫瘍のために骨髄、末梢血幹細胞、または臍帯血を使用して、任意のドナーソースから最初の同種造血幹細胞移植（同種HSCT）を受けた。
除外基準:
- 2 回目の同種幹細胞移植のレシピエント。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -血清クレアチニン> 2.0 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス< 40 mL /分 コックロフト・ゴート式で測定または計算。
- ヒト免疫不全ウイルス感染症
- 活動性 B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス感染症であり、抗ウイルス治療が必要です。
- -原疾患の再発の証拠がある被験者、または同種HSCTの実施後に再発の治療を受けた被験者、または移植片拒絶反応。
- ヤヌスキナーゼ阻害剤に対するアレルギー歴。
- 関係のない重度の臓器機能障害
- -治験責任医師の判断で、治験薬の投与や必要な治験への参加を含む、治験への完全な参加を妨げる状態;被験者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一致した兄弟造血幹細胞移植
適合同胞ドナー造血幹細胞移植における aGVHD バイオマーカー
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AGVHDリスクの予測におけるaGVHDバイオマーカーモニタリングの有効性を検証する
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血縁関係のない同種造血幹細胞移植
非血縁ドナー造血幹細胞移植におけるaGVHDバイオマーカー
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AGVHDリスクの予測におけるaGVHDバイオマーカーモニタリングの有効性を検証する
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ハプロイデンティカル造血幹細胞移植
ハプロ一致ドナー造血幹細胞移植におけるaGVHDバイオマーカー
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AGVHDリスクの予測におけるaGVHDバイオマーカーモニタリングの有効性を検証する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モニターされたaGVHDバイオマーカーを使用した移植後3か月でのaGVHD再発の累積発生率間の相関（REG3の血清濃度：島由来-3-aの再生; ST2：腫瘍形成性の抑制2; IL-6; IL-8; TNF R）
時間枠：幹細胞注入の14日後
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すべてのサイトカイン/バイオマーカー (REG3 の血清濃度: 島由来-3-a の再生; ST2: 腫瘍原性の抑制 2; IL-6; IL-8; TNF R)) をフローサイトメトリーで繰り返し測定します (移植後 2 週間から 3 か月まで)、最初のステップでノンパラメトリック平滑化プロットが作成され、傾向の変化が表示されます。
ベースライン測定値からの aGVHD 発症時の発現レベルの変化は、移植後 3 か月の aGVHD 再発と相関します。
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幹細胞注入の14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モニタリングされたaGVHDバイオマーカーによる移植後24ヶ月でのcGVHD再発の累積発生率との相関関係(REG3の血清濃度: 島由来-3-aの再生; ST2: 腫瘍形成性の抑制2; IL-6; IL-8; TNF R)
時間枠：幹細胞注入の14日後
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すべてのサイトカイン/バイオマーカー (REG3a の血清濃度: 島由来-3-a の再生; ST2: 腫瘍原性の抑制 2; IL-6; IL-8; TNF R) を経時的に (2 週間ごとに 3 回まで) 繰り返し測定します。移植の数か月後)、ノンパラメトリック平滑化プロットが最初のステップで作成され、傾向の変化が表示されます。
ベースライン測定値からの aGVHD 発症時の発現レベルの変化は、移植後 24 か月での cGVHD 再発と相関します。
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幹細胞注入の14日後
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モニターされた aGVHD バイオマーカー (REG3a の血清濃度; ST22; IL-6; IL-8; TNF R1
時間枠：幹細胞注入の14日後
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すべてのサイトカイン/バイオマーカー (REG3a の血清濃度: 島由来-3-a の再生; ST2: 腫瘍原性の抑制 2; IL-6; IL-8; TNF R) を経時的に (2 週間ごとに 3 回まで) 繰り返し測定します。移植の数か月後)、ノンパラメトリック平滑化プロットが最初のステップで作成され、傾向の変化が表示されます。
ベースライン測定値からの aGVHD 発症時の発現レベルの変化は、移植後 3 か月での再発 aGVHD グレード (1、2、3、4) と相関します。
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幹細胞注入の14日後
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モニタリングされたaGVHDバイオマーカーとの全生存率の相関（REG3の血清濃度：再生膵島由来-3-a; ST2：腫瘍形成抑制2; IL-6; IL-8; TNF R）
時間枠：幹細胞注入の14日後
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AGVHD バイオマーカーの発現レベルの変化 (REG3a の血清濃度: 膵島由来 3-a の再生; ST2: 腫瘍原性の抑制 2; IL-6; IL-8; TNF R) ベースライン測定値からの aGVHD の開始時に相関します。全生存で
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幹細胞注入の14日後
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モニターされたaGVHDバイオマーカーとの無再発生存率との相関(REG3の血清濃度: 再生膵島由来-3-a; ST2: 腫瘍形成抑制2; IL-6; IL-8; TNF R)
時間枠：幹細胞注入の14日後
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AGVHD バイオマーカーの発現レベルの変化 (REG3a の血清濃度: 膵島由来 3-a の再生; ST2: 腫瘍原性の抑制 2; IL-6; IL-8; TNF R) ベースライン測定値からの aGVHD の開始時に相関します。無再発生存で
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幹細胞注入の14日後
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モニタリングされたaGVHDバイオマーカーとの非再発死亡率との相関(REG3の血清濃度: 膵島由来-3-aの再生; ST2: 腫瘍原性の抑制2; IL-6; IL-8; TNF R)
時間枠：幹細胞注入の14日後
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AGVHD バイオマーカーの発現レベルの変化 (REG3a の血清濃度: 膵島由来 3-a の再生; ST2: 腫瘍原性の抑制 2; IL-6; IL-8; TNF R) ベースライン測定値からの aGVHD の開始時に相関します。非再発死亡率
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幹細胞注入の14日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AGVHD バイオマーカーによる移植後 3 か月での aGVHD 再発の累積発生率との相関関係をモニターしました (REG3 の血清濃度: 膵島由来 3-a の再生; ST2: 腫瘍形成性の抑制 2; IL-6; IL-8; TNF R)
時間枠：AGVHD治療7日後
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すべてのサイトカイン/バイオマーカー (REG3a の血清濃度: 島由来-3-a の再生; ST2: 腫瘍原性の抑制 2; IL-6; IL-8; TNF R) を経時的に (2 週間ごとに 3 回まで) 繰り返し測定します。移植の数か月後)、ノンパラメトリック平滑化プロットが最初のステップで作成され、傾向の変化が表示されます。
ベースライン測定値からのaGVHD治療の7日後の発現レベルの変化は、移植後3か月でのaGVHDの再発と相関します
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AGVHD治療7日後
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モニタリングされたaGVHDバイオマーカーによる移植後24ヶ月でのcGVHD再発の累積発生率との相関関係(REG3の血清濃度: 島由来-3-aの再生; ST2: 腫瘍形成性の抑制2; IL-6; IL-8; TNF R)
時間枠：AGVHD治療7日後
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すべてのサイトカイン/バイオマーカー (REG3a の血清濃度: 島由来-3-a の再生; ST2: 腫瘍原性の抑制 2; IL-6; IL-8; TNF R) を経時的に (2 週間ごとに 3 回まで) 繰り返し測定します。移植の数か月後)、ノンパラメトリック平滑化プロットが最初のステップで作成され、傾向の変化が表示されます。
ベースライン測定値からのaGVHD治療の7日後の発現レベルの変化は、移植後24か月でのcGVHDの再発と相関します
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AGVHD治療7日後
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モニタリングされたaGVHDバイオマーカーとの全生存率の相関（REG3の血清濃度：再生膵島由来-3-a; ST2：腫瘍形成抑制2; IL-6; IL-8; TNF R）
時間枠：AGVHD治療7日後
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AGVHD バイオマーカーの発現レベルの変化 (REG3a の血清濃度: 膵島由来-3-a の再生; ST2: 腫瘍原性の抑制 2; IL-6; IL-8; TNF R) aGVHD 治療の 7 日後、ベースライン測定値から相関します。全生存で
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AGVHD治療7日後
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モニタリングされたaGVHDバイオマーカーとの非再発死亡率との相関(REG3の血清濃度: 膵島由来-3-aの再生; ST2: 腫瘍原性の抑制2; IL-6; IL-8; TNF R)
時間枠：AGVHD治療7日後
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AGVHD バイオマーカーの発現レベルの変化 (REG3a の血清濃度: 膵島由来-3-a の再生; ST2: 腫瘍原性の抑制 2; IL-6; IL-8; TNF R) aGVHD 治療の 7 日後、ベースライン測定値から相関します。非再発死亡率
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AGVHD治療7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S2019-177-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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