Papel de los biomarcadores de aGVHD en los riesgos de aGVHD (GVHD)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Papel de los biomarcadores de aGVHD en los riesgos de aGVHD en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
Para establecer los criterios de calificación de riesgo del marcador de proteína biológica, determinar el papel y la consistencia de los biomarcadores de aGVHD en el diagnóstico de aGVHD y el pronóstico de aGVHD, y evaluar el impacto en la mortalidad sin recaída y la supervivencia libre de recaída y enfermedad, el estudio multicéntrico sobre la detección de biomarcadores de aGVHD en los pacientes se sometieron a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Establecer criterios estándar de calificación de riesgo de biomarcadores de aGVHD;
- Para verificar el papel de los biomarcadores de aGVHD monitoreados en la predicción de riesgos de aGVHD;
- Determinar la correlación entre los biomarcadores de aGVHD monitoreados y el riesgo de aGVHD;
- Realizar un estudio observacional en pacientes con EICHa en tratamiento sobre protocolos terapéuticos y eficacia de la medicación;
- Para predecir la correlación entre los pacientes de alto riesgo con aGVHD y la mortalidad sin recaída y la supervivencia libre de enfermedad;
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Diagnosticado con enfermedades hematológicas y se sometió al primer trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) de cualquier fuente de donante utilizando médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre del cordón umbilical para neoplasias malignas hematológicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con enfermedades hematológicas.
- Haberse sometido a un primer trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) de cualquier fuente de donante utilizando médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre del cordón umbilical para neoplasias hematológicas.
Criterio de exclusión:
- receptores de un segundo trasplante alogénico de células madre.
- mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 40 ml/min medido o calculado mediante la ecuación de Cockroft-Gault.
- infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- virus de la hepatitis b activo, infección por el virus de la hepatitis C y necesita tratamiento antivirus.
- Sujetos con evidencia de enfermedad primaria recidivante, o sujetos que han sido tratados por recaída después de que se realizó el alo-HSCT, o rechazo del injerto.
- antecedentes alérgicos a los inhibidores de la cinasa de Janus.
- Disfunción orgánica grave no relacionada
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la plena participación en el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio y la asistencia a las visitas requeridas del estudio; representar un riesgo significativo para el sujeto; o interferir con la interpretación de los datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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trasplante de células madre hematopoyéticas de hermanos compatibles
Biomarcador de aGVHD en trasplante de células madre hematopoyéticas de donante hermano compatible
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Verificar la efectividad del monitoreo de biomarcadores de aGVHD para predecir los riesgos de aGVHD
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trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas no relacionado
Biomarcador aGVHD en trasplante de células madre hematopoyéticas de donante no emparentado
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Verificar la efectividad del monitoreo de biomarcadores de aGVHD para predecir los riesgos de aGVHD
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trasplante haploidéntico de células madre hematopoyéticas
Biomarcador aGVHD en trasplante de células madre hematopoyéticas de donante haploidéntico
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Verificar la efectividad del monitoreo de biomarcadores de aGVHD para predecir los riesgos de aGVHD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre la incidencia acumulada de recaída de aGVHD a los 3 meses después del trasplante con biomarcadores de aGVHD monitoreados (concentración sérica de REG3: regeneración de islote-derivado-3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Periodo de tiempo: 14 días después de la infusión de células madre
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Para todas las citocinas/biomarcadores (concentración sérica de REG3: derivado de islotes en regeneración 3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R)) que se miden mediante citometría de flujo repetidamente a lo largo del tiempo (cada dos semanas hasta tres meses después del trasplante), se producirá un gráfico de suavizado no paramétrico en el primer paso para ver los cambios en la tendencia.
Los cambios en el nivel de expresión en el inicio de aGVHD a partir de las medidas iniciales se correlacionarán con la recaída de aGVHD a los 3 meses después del trasplante.
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14 días después de la infusión de células madre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación entre la incidencia acumulada de recaída de cGVHD a los 24 meses después del trasplante con biomarcadores de aGVHD monitoreados (concentración sérica de REG3: 3-a derivado de islotes en regeneración; ST2: supresión de la tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Periodo de tiempo: 14 días después de la infusión de células madre
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Para todas las citocinas/biomarcadores (concentración sérica de REG3a: derivado de los islotes en regeneración 3-a; ST2: supresión de la tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R) que se miden repetidamente a lo largo del tiempo (cada dos semanas hasta las tres meses después del trasplante), se producirá un gráfico de suavizado no paramétrico en el primer paso para ver los cambios en la tendencia.
Los cambios en el nivel de expresión en el inicio de aGVHD desde las medidas iniciales se correlacionarán con la recaída de cGVHD a los 24 meses después del trasplante
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14 días después de la infusión de células madre
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La correlación entre la incidencia acumulada del grado de aGVHD recidivante a los 3 meses después del trasplante con biomarcadores de aGVHD monitoreados (concentración sérica de REG3a; ST22; IL-6; IL-8; TNF R1
Periodo de tiempo: 14 días después de la infusión de células madre
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Para todas las citocinas/biomarcadores (concentración sérica de REG3a: derivado de los islotes en regeneración 3-a; ST2: supresión de la tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R) que se miden repetidamente a lo largo del tiempo (cada dos semanas hasta las tres meses después del trasplante), se producirá un gráfico de suavizado no paramétrico en el primer paso para ver los cambios en la tendencia.
Los cambios en el nivel de expresión en el inicio de aGVHD desde las medidas iniciales se correlacionarán con el grado de aGVHD recidivante (1, 2, 3, 4) a los 3 meses después del trasplante
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14 días después de la infusión de células madre
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La correlación entre la supervivencia general con biomarcadores de aGVHD monitoreados (concentración sérica de REG3: regeneración de islotes derivados de 3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Periodo de tiempo: 14 días después de la infusión de células madre
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Se correlacionarán los cambios en el nivel de expresión de los biomarcadores de aGVHD (concentración sérica de REG3a: derivado de islotes en regeneración 3-a; ST2: supresión de la tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R) en el inicio de aGVHD a partir de las medidas iniciales. con supervivencia global
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14 días después de la infusión de células madre
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La correlación entre la supervivencia libre de recaídas con biomarcadores de aGVHD monitoreados (concentración sérica de REG3: regeneración de islotes derivados de 3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Periodo de tiempo: 14 días después de la infusión de células madre
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Se correlacionarán los cambios en el nivel de expresión de los biomarcadores de aGVHD (concentración sérica de REG3a: derivado de islotes en regeneración 3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R) en el inicio de aGVHD a partir de las medidas iniciales. con supervivencia libre de recaídas
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14 días después de la infusión de células madre
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La correlación entre la mortalidad sin recaída con biomarcadores de aGVHD monitoreados (concentración sérica de REG3: regeneración de islotes derivados de 3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Periodo de tiempo: 14 días después de la infusión de células madre
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Se correlacionarán los cambios en el nivel de expresión de los biomarcadores de aGVHD (concentración sérica de REG3a: derivado de islotes en regeneración 3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R) en el inicio de aGVHD a partir de las medidas iniciales. con mortalidad sin recaída
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14 días después de la infusión de células madre
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación entre la incidencia acumulada de recaídas de aGVHD a los 3 meses después del trasplante con biomarcadores de aGVHD monitoreados (concentración sérica de REG3: 3-a derivado de islotes en regeneración; ST2: supresión de la tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento con aGVHD
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Para todas las citocinas/biomarcadores (concentración sérica de REG3a: derivado de los islotes en regeneración 3-a; ST2: supresión de la tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R) que se miden repetidamente a lo largo del tiempo (cada dos semanas hasta las tres meses después del trasplante), se producirá un gráfico de suavizado no paramétrico en el primer paso para ver los cambios en la tendencia.
Los cambios en el nivel de expresión 7 días después del tratamiento con aGVHD a partir de las medidas iniciales se correlacionarán con la recaída de aGVHD a los 3 meses después del trasplante
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7 días después del tratamiento con aGVHD
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La correlación entre la incidencia acumulada de recaída de cGVHD a los 24 meses después del trasplante con biomarcadores de aGVHD monitoreados (concentración sérica de REG3: 3-a derivado de islotes en regeneración; ST2: supresión de la tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento con aGVHD
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Para todas las citocinas/biomarcadores (concentración sérica de REG3a: derivado de los islotes en regeneración 3-a; ST2: supresión de la tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R) que se miden repetidamente a lo largo del tiempo (cada dos semanas hasta las tres meses después del trasplante), se producirá un gráfico de suavizado no paramétrico en el primer paso para ver los cambios en la tendencia.
Los cambios en el nivel de expresión 7 días después del tratamiento con aGVHD a partir de las medidas iniciales se correlacionarán con la recaída de cGVHD a los 24 meses después del trasplante
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7 días después del tratamiento con aGVHD
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La correlación entre la supervivencia general con biomarcadores de aGVHD monitoreados (concentración sérica de REG3: regeneración de islotes derivados de 3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento con aGVHD
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Se correlacionarán los cambios en el nivel de expresión de los biomarcadores de aGVHD (concentración sérica de REG3a: regeneración derivada de islotes-3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 días después del tratamiento con aGVHD a partir de las medidas iniciales con supervivencia global
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7 días después del tratamiento con aGVHD
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La correlación entre la mortalidad sin recaída con biomarcadores de aGVHD monitoreados (concentración sérica de REG3: regeneración de islotes derivados de 3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento con aGVHD
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Se correlacionarán los cambios en el nivel de expresión de los biomarcadores de aGVHD (concentración sérica de REG3a: regeneración derivada de islotes-3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 días después del tratamiento con aGVHD a partir de las medidas iniciales con mortalidad sin recaída
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7 días después del tratamiento con aGVHD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S2019-177-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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