AGVHD 生物标志物对 aGVHD 风险的作用 (GVHD)
2026年5月4日 更新者：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital
AGVHD 生物标志物对接受造血干细胞移植的患者 aGVHD 风险的作用
为建立生物蛋白标志物的风险评级标准，确定aGVHD生物标志物在aGVHD诊断和aGVHD预后中的作用和一致性，并评价其对非复发死亡率和复发及无病生存的影响，aGVHD生物标志物检测的多中心研究在患者接受异基因造血干细胞移植。
研究概览
详细说明
- 建立aGVHD生物标志物的标准风险评级标准；
- 验证监测的 aGVHD 生物标志物在预测 aGVHD 风险中的作用；
- 确定监测的 aGVHD 生物标志物与 aGVHD 风险之间的相关性；
- 对 aGVHD 治疗患者的治疗方案和药物疗效进行观察性研究；
- 预测aGVHD高危患者与非复发死亡率和无病生存率之间的相关性；
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
被诊断出患有血液病，并使用骨髓、外周血干细胞或脐带血从任何供体来源进行了首次同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 治疗血液系统恶性肿瘤。
描述
纳入标准：
- 确诊为血液病。
- 已使用骨髓、外周血干细胞或脐带血接受任何供体来源的首次同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 治疗血液系统恶性肿瘤。
排除标准：
- 第二次同种异体干细胞移植的接受者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 通过 Cockroft-Gault 方程测量或计算的血清肌酐 > 2.0 mg/dL 或肌酐清除率 < 40 mL/min。
- 人类免疫缺陷病毒感染
- 活动性乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒感染并需要抗病毒治疗。
- 有复发原发疾病证据的受试者，或在进行同种异体造血干细胞移植后接受过复发治疗或移植排斥反应的受试者。
- 对 Janus 激酶抑制剂过敏史。
- 与严重器官功能障碍无关
- 根据研究者的判断，任何会干扰完全参与研究的情况，包括服用研究药物和参加所需的研究访问；对受试者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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匹配的同胞造血干细胞移植
匹配的同胞供体造血干细胞移植中的 aGVHD 生物标志物
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验证 aGVHD 生物标志物监测在预测 aGVHD 风险方面的有效性
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无关异基因造血干细胞移植
无关供体造血干细胞移植中的aGVHD生物标志物
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验证 aGVHD 生物标志物监测在预测 aGVHD 风险方面的有效性
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半相合造血干细胞移植
半相合供体造血干细胞移植中的 aGVHD 生物标志物
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验证 aGVHD 生物标志物监测在预测 aGVHD 风险方面的有效性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后 3 个月 aGVHD 复发累积发生率与监测的 aGVHD 生物标志物之间的相关性（REG3 的血清浓度：再生胰岛衍生的 3-a；ST2：抑制致瘤性 2；IL-6；IL-8；TNF R）
大体时间：干细胞输注后 14 天
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对于通过流式细胞仪随时间重复测量的所有细胞因子/生物标志物（REG3 的血清浓度：再生胰岛衍生 3-a；ST2：抑制致瘤性 2；IL-6；IL-8；TNF R））移植后两周至三个月），第一步将生成非参数平滑图以查看趋势变化。
aGVHD 发作的表达水平从基线测量的变化将与移植后 3 个月时的 aGVHD 复发相关。
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干细胞输注后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后24个月cGVHD复发累积发生率与aGVHD生物标志物监测的相关性（REG3血清浓度：再生胰岛衍生-3-a；ST2：抑制致瘤性2；IL-6；IL-8；TNF R）
大体时间：干细胞输注后 14 天
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对于随时间重复测量的所有细胞因子/生物标志物（REG3a 的血清浓度：再生胰岛衍生 3-a；ST2：抑制致瘤性 2；IL-6；IL-8；TNF R）随时间重复测量（每两周一次，直到第三周移植后数月），第一步将生成非参数平滑图以查看趋势变化。
aGVHD 从基线测量开始的表达水平变化将与移植后 24 个月的 cGVHD 复发相关
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干细胞输注后 14 天
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移植后3个月复发aGVHD分级累积发生率与监测的aGVHD生物标志物（REG3a血清浓度；ST22；IL-6；IL-8；TNF R1）的相关性
大体时间：干细胞输注后 14 天
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对于随时间重复测量的所有细胞因子/生物标志物（REG3a 的血清浓度：再生胰岛衍生 3-a；ST2：抑制致瘤性 2；IL-6；IL-8；TNF R）随时间重复测量（每两周一次，直到第三周移植后数月），第一步将生成非参数平滑图以查看趋势变化。
aGVHD 从基线测量开始的表达水平变化将与移植后 3 个月复发的 aGVHD 等级（1、2、3、4）相关
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干细胞输注后 14 天
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总体存活率与监测的aGVHD生物标志物的相关性（REG3的血清浓度：再生胰岛衍生的3-a；ST2：抑制致瘤性2；IL-6；IL-8；TNF R）
大体时间：干细胞输注后 14 天
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AGVHD 生物标志物的表达水平变化（REG3a 的血清浓度：再生胰岛衍生 3-a；ST2：抑制致瘤性 2；IL-6；IL-8；TNF R）与基线测量的 aGVHD 发作相关总生存期
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干细胞输注后 14 天
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无复发生存期与监测的aGVHD生物标志物之间的相关性（REG3的血清浓度：再生胰岛衍生的3-a；ST2：抑制致瘤性2；IL-6；IL-8；TNF R）
大体时间：干细胞输注后 14 天
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AGVHD 生物标志物的表达水平变化（REG3a 的血清浓度：再生胰岛衍生 3-a；ST2：抑制致瘤性 2；IL-6；IL-8；TNF R）与基线测量的 aGVHD 发作相关无复发生存
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干细胞输注后 14 天
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非复发死亡率与监测的aGVHD生物标志物之间的相关性（REG3的血清浓度：再生胰岛衍生的3-a；ST2：抑制致瘤性2；IL-6；IL-8；TNF R）
大体时间：干细胞输注后 14 天
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AGVHD 生物标志物的表达水平变化（REG3a 的血清浓度：再生胰岛衍生 3-a；ST2：抑制致瘤性 2；IL-6；IL-8；TNF R）与基线测量的 aGVHD 发作相关非复发死亡率
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干细胞输注后 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后3个月aGVHD复发累计发生率与监测aGVHD生物标志物的相关性（REG3血清浓度：再生胰岛衍生-3-a；ST2：抑制致瘤性2；IL-6；IL-8；TNF R）
大体时间：AGVHD 治疗后 7 天
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对于随时间重复测量的所有细胞因子/生物标志物（REG3a 的血清浓度：再生胰岛衍生 3-a；ST2：抑制致瘤性 2；IL-6；IL-8；TNF R）随时间重复测量（每两周一次，直到第三周移植后数月），第一步将生成非参数平滑图以查看趋势变化。
aGVHD 治疗后 7 天从基线测量的表达水平变化将与移植后 3 个月时的 aGVHD 复发相关
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AGVHD 治疗后 7 天
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移植后24个月cGVHD复发累积发生率与aGVHD生物标志物监测的相关性（REG3血清浓度：再生胰岛衍生-3-a；ST2：抑制致瘤性2；IL-6；IL-8；TNF R）
大体时间：AGVHD 治疗后 7 天
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对于随时间重复测量的所有细胞因子/生物标志物（REG3a 的血清浓度：再生胰岛衍生 3-a；ST2：抑制致瘤性 2；IL-6；IL-8；TNF R）随时间重复测量（每两周一次，直到第三周移植后数月），第一步将生成非参数平滑图以查看趋势变化。
aGVHD 治疗后 7 天从基线测量的表达水平变化将与移植后 24 个月的 cGVHD 复发相关
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AGVHD 治疗后 7 天
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总体存活率与监测的aGVHD生物标志物的相关性（REG3的血清浓度：再生胰岛衍生的3-a；ST2：抑制致瘤性2；IL-6；IL-8；TNF R）
大体时间：AGVHD 治疗后 7 天
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AGVHD 生物标志物的表达水平变化（REG3a 的血清浓度：再生胰岛衍生的 3-a；ST2：抑制致瘤性 2；IL-6；IL-8；TNF R）aGVHD 治疗后 7 天与基线测量值将相关总生存期
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AGVHD 治疗后 7 天
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非复发死亡率与监测的aGVHD生物标志物之间的相关性（REG3的血清浓度：再生胰岛衍生的3-a；ST2：抑制致瘤性2；IL-6；IL-8；TNF R）
大体时间：AGVHD 治疗后 7 天
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AGVHD 生物标志物的表达水平变化（REG3a 的血清浓度：再生胰岛衍生的 3-a；ST2：抑制致瘤性 2；IL-6；IL-8；TNF R）aGVHD 治疗后 7 天与基线测量值将相关非复发死亡率
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AGVHD 治疗后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S2019-177-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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