Az aGVHD biomarkerek szerepe az aGVHD kockázataiban (GVHD)
2026. május 4. frissítette: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Az aGVHD biomarkerek szerepe a hematopoetikus őssejt-transzplantáción átesett betegek aGVHD kockázataiban
A biológiai fehérjemarker kockázatértékelési kritériumainak megállapítása, az aGVHD biomarkerek szerepének és konzisztenciájának meghatározása az aGVHD diagnózisában és az aGVHD prognózisában, valamint a nem relapszus mortalitásra és a relapszusra, valamint a betegségmentes túlélésre gyakorolt hatás értékelése, az aGVHD biomarkerek kimutatásáról szóló többközpontú tanulmány. a betegek allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az aGVHD biomarkerek standard kockázatértékelési kritériumainak meghatározása;
- A monitorozott aGVHD biomarkerek szerepének ellenőrzése az aGVHD kockázatok előrejelzésében;
- Meghatározni a korrelációt a monitorozott aGVHD biomarkerek és az aGVHD kockázat között;
- Observatív vizsgálat készítése aGVHD-kezelésben részesülő betegeken a terápiás protokollokról és a gyógyszeres kezelés hatékonyságáról;
- Megjósolni a korrelációt a magas kockázatú aGVHD-s betegek és a nem relapszus mortalitás és a betegségmentes túlélés között;
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 65 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hematológiai betegségekkel diagnosztizálták, és első allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (allo-HSCT) esett át bármilyen donor forrásból csontvelő, perifériás vér őssejtek vagy köldökzsinórvér felhasználásával hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematológiai betegségeket diagnosztizáltak.
- Az első allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (allo-HSCT) esett át bármely donor forrásból csontvelő, perifériás vér őssejtek vagy köldökzsinórvér felhasználásával rosszindulatú hematológiai daganatok kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- második allogén őssejt-transzplantációban részesülők.
- terhes vagy szoptató nők.
- A szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy a kreatinin clearance < 40 ml/perc Cockroft-Gault egyenlettel mérve vagy kiszámítva.
- humán immunhiány vírus fertőzés
- aktív hepatitis b vírus, hepatitis C vírus fertőzés és vírusellenes kezelésre van szükség.
- Olyan alanyok, akiknél a primer betegség kiújult, vagy akiket relapszus miatt kezeltek az allo-HSCT vagy graftkilökődés után.
- allergiás anamnézis a Janus kináz inhibitorokra.
- Súlyos szervi diszfunkció, független
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt, beleértve a vizsgálati gyógyszer beadását és a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelentenek az alany számára; vagy zavarja a vizsgálati adatok értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
illesztett testvér vérképző őssejt transzplantáció
aGVHD biomarker a megfelelő testvérdonor vérképző őssejt-transzplantációban
|
Az aGVHD biomarkerek monitorozásának hatékonyságának ellenőrzése az aGVHD kockázatok előrejelzésében
|
|
nem rokon allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
aGVHD biomarker független donor hematopoetikus őssejt-transzplantációban
|
Az aGVHD biomarkerek monitorozásának hatékonyságának ellenőrzése az aGVHD kockázatok előrejelzésében
|
|
haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció
aGVHD biomarker haploidentikus donor hematopoetikus őssejt-transzplantációban
|
Az aGVHD biomarkerek monitorozásának hatékonyságának ellenőrzése az aGVHD kockázatok előrejelzésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aGVHD-relapszus kumulatív előfordulása között 3 hónappal a transzplantációt követően aGVHD biomarkerekkel monitorozták (a REG3 szérumkoncentrációja: regeneráló szigeteredetű-3-a; ST2: a tumorigenitás szuppressziója 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Időkeret: 14 nappal az őssejt infúzió után
|
Az összes olyan citokin/biomarker esetében (a REG3 szérumkoncentrációja: regeneráló szigeteredetű-3-a; ST2: a tumorigenitás elnyomása 2; IL-6; IL-8; TNF R)), amelyeket áramlási citometriával mérünk ismételten idővel (minden alkalommal két héttel a transzplantációt követő három hónapig), első lépésben egy nem paraméteres simító diagram készül a trend változásainak megtekintéséhez.
Az aGVHD kezdetén bekövetkező expressziós szintek változásai az alapértékekhez képest korrelálnak az aGVHD relapszusával a transzplantáció után 3 hónappal.
|
14 nappal az őssejt infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cGVHD-relapszus kumulatív előfordulása között 24 hónappal a transzplantáció után aGVHD biomarkerekkel monitorozva (REG3 szérumkoncentráció: regeneráló szigeteredetű-3-a; ST2: tumorgenicitás szuppressziója 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Időkeret: 14 nappal az őssejt infúzió után
|
Minden citokin/biomarker esetében (a REG3a szérumkoncentrációja: regeneráló szigeteredetű-3-a; ST2: a tumorigenitás elnyomása 2; IL-6; IL-8; TNF R), amelyeket idővel ismételten mérnek (kéthetente háromig hónapokkal a transzplantáció után), első lépésben egy nem paraméteres simító görbét készítünk a trend változásainak megtekintéséhez.
Az aGVHD kezdeti expressziós szintjének változásai az alapértékekhez képest korrelálnak a cGVHD visszaesésével a transzplantáció után 24 hónappal
|
14 nappal az őssejt infúzió után
|
|
A korreláció a relapszusos aGVHD fokozatú halmozott előfordulása között 3 hónappal a transzplantáció után aGVHD biomarkerekkel (szérum REG3a; ST22; IL-6; IL-8; TNF R1 szérumkoncentráció)
Időkeret: 14 nappal az őssejt infúzió után
|
Minden citokin/biomarker esetében (a REG3a szérumkoncentrációja: regeneráló szigeteredetű-3-a; ST2: a tumorigenitás elnyomása 2; IL-6; IL-8; TNF R), amelyeket idővel ismételten mérnek (kéthetente háromig hónapokkal a transzplantáció után), első lépésben egy nem paraméteres simító görbét készítünk a trend változásainak megtekintéséhez.
Az aGVHD kezdeti expressziós szintjének változásai az alapértékekhez képest korrelálnak a relapszusos aGVHD fokozattal (1, 2, 3, 4) 3 hónappal a transzplantáció után
|
14 nappal az őssejt infúzió után
|
|
A monitorozott aGVHD biomarkerekkel való össztúlélés közötti összefüggés (szérum REG3 koncentráció: regeneráló szigeteredetű-3-a; ST2: tumorigenitás szuppressziója 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Időkeret: 14 nappal az őssejt infúzió után
|
Az aGVHD biomarkerek expressziós szintjének változásai (a REG3a szérumkoncentrációja: regeneráló szigeteredetű-3-a; ST2: a tumorigenitás elnyomása 2; IL-6; IL-8; TNF R) az aGVHD kezdetekor az alapértékekhez képest korrelál általános túléléssel
|
14 nappal az őssejt infúzió után
|
|
A korreláció a relapszusmentes túlélés között az aGVHD biomarkerekkel figyelve (a REG3 szérumkoncentrációja: regeneráló szigeteredetű-3-a; ST2: tumorigenitás szuppressziója 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Időkeret: 14 nappal az őssejt infúzió után
|
Az aGVHD biomarkerek expressziós szintjének változásai (a REG3a szérumkoncentrációja: regeneráló szigeteredetű-3-a; ST2: a tumorigenitás elnyomása 2; IL-6; IL-8; TNF R) az aGVHD kezdetekor az alapértékekhez képest korrelál relapszusmentes túléléssel
|
14 nappal az őssejt infúzió után
|
|
A nem relapszus mortalitás és a megfigyelt aGVHD biomarkerek közötti korreláció (a REG3 szérumkoncentrációja: regeneráló szigeteredetű-3-a; ST2: a tumorigenitás szuppressziója 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Időkeret: 14 nappal az őssejt infúzió után
|
Az aGVHD biomarkerek expressziós szintjének változásai (a REG3a szérumkoncentrációja: regeneráló szigeteredetű-3-a; ST2: a tumorigenitás szuppressziója 2; IL-6; IL-8; TNF R) az aGVHD kezdetekor az alapértékekhez képest korrelál nem visszaeső mortalitással
|
14 nappal az őssejt infúzió után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aGVHD-relapszus kumulatív előfordulása között 3 hónappal a transzplantáció után aGVHD biomarkerekkel monitorozva (a REG3 szérumkoncentrációja: regeneráló szigeteredetű-3-a; ST2: a tumorigenitás szuppressziója 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Időkeret: 7 nappal az aGVHD kezelés után
|
Minden citokin/biomarker esetében (a REG3a szérumkoncentrációja: regeneráló szigeteredetű-3-a; ST2: a tumorigenitás elnyomása 2; IL-6; IL-8; TNF R), amelyeket idővel ismételten mérnek (kéthetente háromig hónapokkal a transzplantáció után), első lépésben egy nem paraméteres simító görbét készítünk a trend változásainak megtekintéséhez.
Az expressziós szint változásai az aGVHD-kezelés után 7 nappal az alapértékekhez képest korrelálnak az aGVHD relapszusával a transzplantáció után 3 hónappal
|
7 nappal az aGVHD kezelés után
|
|
A cGVHD-relapszus kumulatív előfordulása között 24 hónappal a transzplantáció után aGVHD biomarkerekkel monitorozva (REG3 szérumkoncentráció: regeneráló szigeteredetű-3-a; ST2: tumorgenicitás szuppressziója 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Időkeret: 7 nappal az aGVHD kezelés után
|
Minden citokin/biomarker esetében (a REG3a szérumkoncentrációja: regeneráló szigeteredetű-3-a; ST2: a tumorigenitás elnyomása 2; IL-6; IL-8; TNF R), amelyeket idővel ismételten mérnek (kéthetente háromig hónapokkal a transzplantáció után), első lépésben egy nem paraméteres simító görbét készítünk a trend változásainak megtekintéséhez.
Az expressziós szint változásai az aGVHD-kezelés után 7 nappal az alapértékekhez képest korrelálnak a cGVHD visszaesésével a transzplantáció után 24 hónappal
|
7 nappal az aGVHD kezelés után
|
|
A monitorozott aGVHD biomarkerekkel való össztúlélés közötti összefüggés (szérum REG3 koncentráció: regeneráló szigeteredetű-3-a; ST2: tumorigenitás szuppressziója 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Időkeret: 7 nappal az aGVHD kezelés után
|
Az aGVHD biomarkerek expressziós szintjének változásai (a REG3a szérumkoncentrációja: regeneráló szigeteredetű-3-a; ST2: a tumorigenitás szuppressziója 2; IL-6; IL-8; TNF R) az aGVHD-kezelés után 7 nappal az alapértékekhez képest korrelál általános túléléssel
|
7 nappal az aGVHD kezelés után
|
|
A nem relapszus mortalitás és a megfigyelt aGVHD biomarkerek közötti korreláció (a REG3 szérumkoncentrációja: regeneráló szigeteredetű-3-a; ST2: a tumorigenitás szuppressziója 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Időkeret: 7 nappal az aGVHD kezelés után
|
Az aGVHD biomarkerek expressziós szintjének változásai (a REG3a szérumkoncentrációja: regeneráló szigeteredetű-3-a; ST2: a tumorigenitás elnyomása 2; IL-6; IL-8; TNF R) az aGVHD-kezelés után 7 nappal az alapértékekhez képest korrelál nem visszaeső mortalitással
|
7 nappal az aGVHD kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2019-177-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .