Rôle des biomarqueurs d'aGVHD sur les risques d'aGVHD (GVHD)
4 mai 2026 mis à jour par: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Rôle des biomarqueurs d'aGVHD sur les risques d'aGVHD chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Pour établir les critères d'évaluation du risque des marqueurs protéiques biologiques, déterminer le rôle et la cohérence des biomarqueurs de l'aGVHD dans le diagnostic de l'aGVHD et le pronostic de l'aGVHD, et évaluer l'impact sur la mortalité sans rechute et la survie sans rechute et sans maladie, l'étude multicentrique sur la détection des biomarqueurs de l'aGVHD dans les patients ont subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Établir des critères standard d'évaluation des risques des biomarqueurs de l'aGVHD ;
- Vérifier le rôle des biomarqueurs d'aGVHD surveillés dans la prédiction des risques d'aGVHD ;
- Déterminer la corrélation entre les biomarqueurs aGVHD surveillés et le risque aGVHD ;
- Réaliser une étude d'observation chez des patients sous traitement aGVHD sur les protocoles thérapeutiques et l'efficacité des médicaments ;
- Prédire la corrélation entre les patients à haut risque atteints d'aGVHD et la mortalité sans rechute et la survie sans maladie ;
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Diagnostiqué avec des maladies hématologiques et ayant subi la première greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) provenant de n'importe quelle source de donneur utilisant de la moelle osseuse, des cellules souches du sang périphérique ou du sang de cordon pour les hémopathies malignes.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec des maladies hématologiques.
- Avoir subi une première greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) provenant de n'importe quelle source de donneur utilisant de la moelle osseuse, des cellules souches du sang périphérique ou du sang de cordon pour les hémopathies malignes.
Critère d'exclusion:
- receveurs d'une deuxième allogreffe de cellules souches.
- femmes enceintes ou allaitantes.
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine < 40 mL/min mesurée ou calculée par l'équation de Cockroft-Gault.
- infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- virus de l'hépatite b actif, infection par le virus de l'hépatite C et besoin d'un traitement antivirus.
- Sujets présentant des signes de rechute de la maladie primaire, ou sujets qui ont été traités pour rechute après la réalisation de l'allo-HSCT, ou rejet de greffe.
- antécédent allergique aux inhibiteurs de Janus kinase.
- Dysfonctionnement organique grave non lié
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude et la participation aux visites d'étude requises ; présenter un risque important pour le sujet ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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greffe de cellules souches hématopoïétiques de frères et sœurs appariés
Biomarqueur aGVHD dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques d'un donneur apparié d'un frère ou d'une sœur
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Vérifier l'efficacité de la surveillance des biomarqueurs d'aGVHD dans la prédiction des risques d'aGVHD
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greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques non apparentées
Biomarqueur aGVHD dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques de donneurs non apparentés
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Vérifier l'efficacité de la surveillance des biomarqueurs d'aGVHD dans la prédiction des risques d'aGVHD
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greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques
Biomarqueur aGVHD dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques de donneur haploidentique
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Vérifier l'efficacité de la surveillance des biomarqueurs d'aGVHD dans la prédiction des risques d'aGVHD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre l'incidence cumulée des rechutes d'aGVHD à 3 mois après la transplantation avec les biomarqueurs d'aGVHD surveillés (concentration sérique de REG3 : regenerating islet-derived-3-a ; ST2 : suppression de la tumorigénicité 2 ; IL-6 ; IL-8 ; TNF R)
Délai: 14 jours après la perfusion de cellules souches
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Pour toutes les cytokines/biomarqueurs (concentration sérique de REG3 : régénération des îlots dérivés-3-a ; ST2 : suppression de la tumorigénicité 2 ; IL-6 ; IL-8 ; TNF R)) qui sont mesurés par cytométrie en flux de manière répétée dans le temps (chaque deux semaines jusqu'à trois mois après la transplantation), un graphique de lissage non paramétrique sera produit dans la première étape pour visualiser les changements de tendance.
Les changements de niveau d'expression au début de l'aGVHD par rapport aux mesures de base seront corrélés avec la rechute de l'aGVHD à 3 mois après la transplantation.
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14 jours après la perfusion de cellules souches
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La corrélation entre l'incidence cumulée des rechutes de la GVHDc à 24 mois après la transplantation avec les biomarqueurs de la GVHDa surveillés (concentration sérique de REG3 : regenerating islet-derived-3-a ; ST2 : suppression de la tumorigénicité 2 ; IL-6 ; IL-8 ; TNF R)
Délai: 14 jours après la perfusion de cellules souches
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Pour toutes les cytokines/biomarqueurs (concentration sérique de REG3a : régénération des îlots dérivés-3-a ; ST2 : suppression de la tumorigénicité 2 ; IL-6 ; IL-8 ; TNF R) qui sont mesurés de manière répétée dans le temps (toutes les deux semaines jusqu'à trois mois après la transplantation), un graphique de lissage non paramétrique sera produit dans la première étape pour visualiser les changements de tendance.
Les modifications du niveau d'expression au début de l'aGVHD par rapport aux mesures de base seront corrélées avec la rechute de la cGVHD 24 mois après la transplantation
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14 jours après la perfusion de cellules souches
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La corrélation entre l'incidence cumulée du grade d'aGVHD en rechute à 3 mois après la transplantation avec les biomarqueurs d'aGVHD surveillés (concentration sérique de REG3a ; ST22 ; IL-6 ; IL-8 ; TNF R1
Délai: 14 jours après la perfusion de cellules souches
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Pour toutes les cytokines/biomarqueurs (concentration sérique de REG3a : régénération des îlots dérivés-3-a ; ST2 : suppression de la tumorigénicité 2 ; IL-6 ; IL-8 ; TNF R) qui sont mesurés de manière répétée dans le temps (toutes les deux semaines jusqu'à trois mois après la transplantation), un graphique de lissage non paramétrique sera produit dans la première étape pour visualiser les changements de tendance.
Les changements de niveau d'expression au début de l'aGVHD par rapport aux mesures de base seront corrélés avec le grade d'aGVHD en rechute (1, 2, 3, 4) à 3 mois après la transplantation
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14 jours après la perfusion de cellules souches
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La corrélation entre la survie globale avec les biomarqueurs aGVHD surveillés (concentration sérique de REG3 : régénération des îlots dérivés-3-a ; ST2 : suppression de la tumorigénicité 2 ; IL-6 ; IL-8 ; TNF R)
Délai: 14 jours après la perfusion de cellules souches
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Les modifications du niveau d'expression des biomarqueurs de l'aGVHD (concentration sérique de REG3a : régénération des îlots dérivés-3-a ; ST2 : suppression de la tumorigénicité 2 ; IL-6 ; IL-8 ; TNF R) lors de l'apparition de l'aGVHD à partir des mesures de base seront corrélées avec survie globale
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14 jours après la perfusion de cellules souches
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La corrélation entre la survie sans rechute avec les biomarqueurs aGVHD surveillés (concentration sérique de REG3 : régénération des îlots dérivés-3-a ; ST2 : suppression de la tumorigénicité 2 ; IL-6 ; IL-8 ; TNF R)
Délai: 14 jours après la perfusion de cellules souches
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Les modifications du niveau d'expression des biomarqueurs de l'aGVHD (concentration sérique de REG3a : régénération des îlots dérivés-3-a ; ST2 : suppression de la tumorigénicité 2 ; IL-6 ; IL-8 ; TNF R) lors de l'apparition de l'aGVHD à partir des mesures de base seront corrélées avec survie sans rechute
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14 jours après la perfusion de cellules souches
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La corrélation entre la mortalité sans rechute et les biomarqueurs aGVHD surveillés (concentration sérique de REG3 : régénération des îlots dérivés-3-a ; ST2 : suppression de la tumorigénicité 2 ; IL-6 ; IL-8 ; TNF R)
Délai: 14 jours après la perfusion de cellules souches
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Les modifications du niveau d'expression des biomarqueurs de l'aGVHD (concentration sérique de REG3a : régénération des îlots dérivés-3-a ; ST2 : suppression de la tumorigénicité 2 ; IL-6 ; IL-8 ; TNF R) lors de l'apparition de l'aGVHD à partir des mesures de base seront corrélées avec mortalité non récidivante
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14 jours après la perfusion de cellules souches
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La corrélation entre l'incidence cumulée des rechutes de l'aGVHD à 3 mois après la transplantation avec les biomarqueurs de l'aGVHD surveillés (concentration sérique de REG3 : regenerating islet-derived-3-a ; ST2 : suppression de la tumorigénicité 2 ; IL-6 ; IL-8 ; TNF R)
Délai: 7 jours après le traitement aGVHD
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Pour toutes les cytokines/biomarqueurs (concentration sérique de REG3a : régénération des îlots dérivés-3-a ; ST2 : suppression de la tumorigénicité 2 ; IL-6 ; IL-8 ; TNF R) qui sont mesurés de manière répétée dans le temps (toutes les deux semaines jusqu'à trois mois après la transplantation), un graphique de lissage non paramétrique sera produit dans la première étape pour visualiser les changements de tendance.
Les changements de niveau d'expression 7 jours après le traitement de l'aGVHD par rapport aux mesures de base seront corrélés avec la rechute de l'aGVHD à 3 mois après la transplantation
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7 jours après le traitement aGVHD
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La corrélation entre l'incidence cumulée des rechutes de la GVHDc à 24 mois après la transplantation avec les biomarqueurs de la GVHDa surveillés (concentration sérique de REG3 : regenerating islet-derived-3-a ; ST2 : suppression de la tumorigénicité 2 ; IL-6 ; IL-8 ; TNF R)
Délai: 7 jours après le traitement aGVHD
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Pour toutes les cytokines/biomarqueurs (concentration sérique de REG3a : régénération des îlots dérivés-3-a ; ST2 : suppression de la tumorigénicité 2 ; IL-6 ; IL-8 ; TNF R) qui sont mesurés de manière répétée dans le temps (toutes les deux semaines jusqu'à trois mois après la transplantation), un graphique de lissage non paramétrique sera produit dans la première étape pour visualiser les changements de tendance.
Les changements de niveau d'expression 7 jours après le traitement de l'aGVHD par rapport aux mesures de base seront corrélés avec la rechute de la cGVHD à 24 mois après la transplantation
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7 jours après le traitement aGVHD
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La corrélation entre la survie globale avec les biomarqueurs aGVHD surveillés (concentration sérique de REG3 : régénération des îlots dérivés-3-a ; ST2 : suppression de la tumorigénicité 2 ; IL-6 ; IL-8 ; TNF R)
Délai: 7 jours après le traitement aGVHD
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Les modifications du niveau d'expression des biomarqueurs de l'aGVHD (concentration sérique de REG3a : régénération des îlots dérivés-3-a ; ST2 : suppression de la tumorigénicité 2 ; IL-6 ; IL-8 ; TNF R) 7 jours après le traitement de l'aGVHD à partir des mesures de base seront corrélées avec survie globale
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7 jours après le traitement aGVHD
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La corrélation entre la mortalité sans rechute et les biomarqueurs aGVHD surveillés (concentration sérique de REG3 : régénération des îlots dérivés-3-a ; ST2 : suppression de la tumorigénicité 2 ; IL-6 ; IL-8 ; TNF R)
Délai: 7 jours après le traitement aGVHD
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Les modifications du niveau d'expression des biomarqueurs de l'aGVHD (concentration sérique de REG3a : régénération des îlots dérivés-3-a ; ST2 : suppression de la tumorigénicité 2 ; IL-6 ; IL-8 ; TNF R) 7 jours après le traitement de l'aGVHD à partir des mesures de base seront corrélées avec mortalité non récidivante
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7 jours après le traitement aGVHD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Première publication (Réel)
26 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S2019-177-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .