Roll för aGVHD-biomarkörer på aGVHD-risker (GVHD)
4 maj 2026 uppdaterad av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Roll av aGVHD-biomarkörer på aGVHD-risker hos patienter som genomgick hematopoetisk stamcellstransplantation
För att fastställa riskklassificeringskriterier för biologisk proteinmarkör, bestämma rollen och konsistensen av aGVHD-biomarkörer i aGVHD-diagnos och aGVHD-prognos, och utvärdera effekten på icke-återfallsdödlighet och återfall och sjukdomsfri överlevnad, multicenterstudien om upptäckt av aGVHD-biomarkörer i patienterna som genomgick allogen hematopoetisk stamcellstransplantation utfördes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Att fastställa standardkriterier för riskklassificering av aGVHD-biomarkörer;
- För att verifiera rollen av aGVHD-biomarkörer som övervakas för att förutsäga aGVHD-risker;
- För att bestämma korrelationen mellan övervakade aGVHD-biomarkörer och aGVHD-risk;
- Att genomföra en observativ studie på patienter med aGVHD-behandling om terapeutiska protokoll och läkemedelseffekt;
- Att förutsäga sambandet mellan högriskpatienter med aGVHD och icke-återfallsmortalitet och sjukdomsfri överlevnad;
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Diagnostiserats med hematologiska sjukdomar och genomgick en första allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) från någon donatorkälla med hjälp av benmärg, perifera blodstamceller eller navelsträngsblod för hematologiska maligniteter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med hematologiska sjukdomar.
- Har genomgått en första allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) från någon donatorkälla med hjälp av benmärg, perifera blodstamceller eller navelsträngsblod för hematologiska maligniteter.
Exklusions kriterier:
- mottagare av andra allogen stamcellstransplantation.
- gravida eller ammande kvinnor.
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller kreatininclearance < 40 ml/min mätt eller beräknat med Cockroft-Gaults ekvation.
- infektion med humant immunbristvirus
- aktivt hepatit b-virus, hepatit C-virusinfektion och behöver antivirusbehandling.
- Försökspersoner med tecken på återfall av primärsjukdom, eller patienter som har behandlats för återfall efter att allo-HSCT utfördes, eller transplantatavstötning.
- allergisk historia mot Janus kinashämmare.
- Allvarlig organdysfunktion utan samband
- Alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa fullständigt deltagande i studien, inklusive administrering av studieläkemedlet och deltagande i erforderliga studiebesök; utgöra en betydande risk för ämnet; eller stör tolkningen av studiedata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
matchad syskon hematopoetisk stamcellstransplantation
aGVHD biomarkör i matchad syskondonator hematopoetisk stamcellstransplantation
|
För att verifiera effektiviteten av övervakning av aGVHD-biomarkörer för att förutsäga aGVHD-risker
|
|
orelaterad allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
aGVHD-biomarkör vid obesläktad hematopoetisk stamcellstransplantation från donator
|
För att verifiera effektiviteten av övervakning av aGVHD-biomarkörer för att förutsäga aGVHD-risker
|
|
haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation
aGVHD-biomarkör vid haploidentisk donatorhematopoetisk stamcellstransplantation
|
För att verifiera effektiviteten av övervakning av aGVHD-biomarkörer för att förutsäga aGVHD-risker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellan kumulativ incidens av aGVHD-återfall 3 månader efter transplantation med övervakade aGVHD-biomarkörer (serumkoncentration av REG3: regenererande ö-härledd-3-a; ST2: undertryckande av tumörframkallande egenskaper 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsram: 14 dagar efter stamcellsinfusion
|
För alla cytokiner/biomarkörer (serumkoncentration av REG3: regenererande ö-härledd-3-a; ST2: suppression av tumörframkallande egenskaper 2; IL-6; IL-8; TNF R)) som mäts med flödescytometri upprepade gånger över tiden (varje gång två veckor till tre månader efter transplantationen), kommer en icke-parametrisk utjämningsplot att tas fram i det första steget för att se förändringar i trenden.
Förändringar i uttrycksnivån vid uppkomsten av aGVHD från baslinjemått kommer att korreleras med aGVHD-återfall 3 månader efter transplantation.
|
14 dagar efter stamcellsinfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellan kumulativ incidens av cGVHD-återfall 24 månader efter transplantation med aGVHD-biomarkörer övervakade (serumkoncentration av REG3: regenererande ö-härledd-3-a; ST2: undertryckande av tumörframkallande egenskaper 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsram: 14 dagar efter stamcellsinfusion
|
För alla cytokiner/biomarkörer (serumkoncentration av REG3a: regenererande ö-härledd-3-a; ST2: suppression av tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) som mäts upprepade gånger över tiden (varannan vecka till tre månader efter transplantationen), kommer en icke-parametrisk utjämningsplot att tas fram i det första steget för att se förändringar i trenden.
Förändringar i uttrycksnivån vid uppkomsten av aGVHD från baslinjemått kommer att korreleras med cGVHD-återfall 24 månader efter transplantation
|
14 dagar efter stamcellsinfusion
|
|
Korrelationen mellan kumulativ incidens av återfall av aGVHD-grad 3 månader efter transplantation med övervakade aGVHD-biomarkörer (serumkoncentration av REG3a; ST22; IL-6; IL-8; TNF R1
Tidsram: 14 dagar efter stamcellsinfusion
|
För alla cytokiner/biomarkörer (serumkoncentration av REG3a: regenererande ö-härledd-3-a; ST2: suppression av tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) som mäts upprepade gånger över tiden (varannan vecka till tre månader efter transplantationen), kommer en icke-parametrisk utjämningsplot att tas fram i det första steget för att se förändringar i trenden.
Uttrycksnivåförändringar vid uppkomsten av aGVHD från baslinjemätningar kommer att korreleras med återfall av aGVHD-grad (1, 2, 3, 4) 3 månader efter transplantation
|
14 dagar efter stamcellsinfusion
|
|
Korrelationen mellan total överlevnad med övervakade aGVHD-biomarkörer (serumkoncentration av REG3: regenererande ö-härledd-3-a; ST2: undertryckande av tumörframkallande egenskaper 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsram: 14 dagar efter stamcellsinfusion
|
Uttrycksnivåförändringar av aGVHD-biomarkörer (serumkoncentration av REG3a: regenererande ö-härledd-3-a; ST2: suppression av tumörgenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) vid uppkomsten av aGVHD från baslinjemätningar kommer att korreleras med total överlevnad
|
14 dagar efter stamcellsinfusion
|
|
Korrelationen mellan återfallsfri överlevnad med aGVHD-biomarkörer övervakade (serumkoncentration av REG3: regenererande ö-härledd-3-a; ST2: undertryckande av tumörframkallande egenskaper 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsram: 14 dagar efter stamcellsinfusion
|
Uttrycksnivåförändringar av aGVHD-biomarkörer (serumkoncentration av REG3a: regenererande ö-härledd-3-a; ST2: undertryckande av tumörgenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) vid uppkomsten av aGVHD från baslinjemätningar kommer att korreleras med återfallsfri överlevnad
|
14 dagar efter stamcellsinfusion
|
|
Korrelationen mellan icke-relapsmortalitet med aGVHD-biomarkörer övervakade (serumkoncentration av REG3: regenererande ö-härledd-3-a; ST2: undertryckande av tumörframkallande egenskaper 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsram: 14 dagar efter stamcellsinfusion
|
Uttrycksnivåförändringar av aGVHD-biomarkörer (serumkoncentration av REG3a: regenererande ö-härledd-3-a; ST2: suppression av tumörgenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) vid uppkomsten av aGVHD från baslinjemätningar kommer att korreleras med icke återfallsdödlighet
|
14 dagar efter stamcellsinfusion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellan kumulativ incidens av aGVHD-återfall 3 månader efter transplantation med aGVHD-biomarkörer övervakade (serumkoncentration av REG3: regenererande ö-härledd-3-a; ST2: undertryckande av tumörframkallande egenskaper 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsram: 7 dagar efter aGVHD-behandling
|
För alla cytokiner/biomarkörer (serumkoncentration av REG3a: regenererande ö-härledd-3-a; ST2: suppression av tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) som mäts upprepade gånger över tiden (varannan vecka till tre månader efter transplantationen), kommer en icke-parametrisk utjämningsplot att tas fram i det första steget för att se förändringar i trenden.
Uttrycksnivåförändringar 7 dagar efter aGVHD-behandling från baslinjemått kommer att korreleras med aGVHD-återfall 3 månader efter transplantation
|
7 dagar efter aGVHD-behandling
|
|
Korrelationen mellan kumulativ incidens av cGVHD-återfall 24 månader efter transplantation med aGVHD-biomarkörer övervakade (serumkoncentration av REG3: regenererande ö-härledd-3-a; ST2: undertryckande av tumörframkallande egenskaper 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsram: 7 dagar efter aGVHD-behandling
|
För alla cytokiner/biomarkörer (serumkoncentration av REG3a: regenererande ö-härledd-3-a; ST2: suppression av tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) som mäts upprepade gånger över tiden (varannan vecka till tre månader efter transplantationen), kommer en icke-parametrisk utjämningsplot att tas fram i det första steget för att se förändringar i trenden.
Uttrycksnivåförändringar 7 dagar efter aGVHD-behandling från baslinjemått kommer att korreleras med cGVHD-återfall 24 månader efter transplantation
|
7 dagar efter aGVHD-behandling
|
|
Korrelationen mellan total överlevnad med övervakade aGVHD-biomarkörer (serumkoncentration av REG3: regenererande ö-härledd-3-a; ST2: undertryckande av tumörframkallande egenskaper 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsram: 7 dagar efter aGVHD-behandling
|
Uttrycksnivåförändringar av aGVHD-biomarkörer (serumkoncentration av REG3a: regenererande ö-härledd-3-a; ST2: suppression av tumörgenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 dagar efter aGVHD-behandling från baslinjemätningar kommer att korreleras med total överlevnad
|
7 dagar efter aGVHD-behandling
|
|
Korrelationen mellan icke-relapsmortalitet med aGVHD-biomarkörer övervakade (serumkoncentration av REG3: regenererande ö-härledd-3-a; ST2: undertryckande av tumörframkallande egenskaper 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsram: 7 dagar efter aGVHD-behandling
|
Uttrycksnivåförändringar av aGVHD-biomarkörer (serumkoncentration av REG3a: regenererande ö-härledd-3-a; ST2: suppression av tumörgenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 dagar efter aGVHD-behandling från baslinjemätningar kommer att korreleras med icke återfallsdödlighet
|
7 dagar efter aGVHD-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Första postat (Faktisk)
26 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S2019-177-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .