Role biomarkerů aGVHD na rizicích aGVHD (GVHD)
4. května 2026 aktualizováno: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Role biomarkerů aGVHD na rizicích aGVHD u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Multicentrická studie zaměřená na detekci biomarkerů aGVHD pro stanovení rizikových kritérií biologického proteinového markeru, určení role a konzistence biomarkerů aGVHD v diagnóze aGVHD a prognóze aGVHD a zhodnocení dopadu na mortalitu bez relapsu a relaps a přežití bez onemocnění u pacientů byla provedena alogenní transplantace krvetvorných buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Stanovit standardní kritéria hodnocení rizika biomarkerů aGVHD;
- Ověřit roli sledovaných biomarkerů aGVHD při predikci rizik aGVHD;
- Stanovit korelaci mezi sledovanými biomarkery aGVHD a rizikem aGVHD;
- Provést observativní studii u pacientů s léčbou aGVHD o terapeutických protokolech a účinnosti léků;
- Předpovědět korelaci mezi vysoce rizikovými pacienty s aGVHD a mortalitou bez relapsu a přežitím bez onemocnění;
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Diagnóza hematologických onemocnění a první alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) z jakéhokoli dárcovského zdroje s použitím kostní dřeně, kmenových buněk periferní krve nebo pupečníkové krve pro hematologické malignity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována hematologická onemocnění.
- Podstoupili první alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) z jakéhokoli dárcovského zdroje s použitím kostní dřeně, kmenových buněk periferní krve nebo pupečníkové krve pro hematologické malignity.
Kritéria vyloučení:
- příjemci druhé alogenní transplantace kmenových buněk.
- těhotné nebo kojící ženy.
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu < 40 ml/min měřeno nebo vypočteno podle Cockroft-Gaultovy rovnice.
- infekce virem lidské imunodeficience
- aktivní virus hepatitidy b, infekce virem hepatitidy C a potřebují antivirovou léčbu.
- Jedinci s prokázanou recidivou primárního onemocnění nebo jedinci, kteří byli léčeni pro recidivu po provedení allo-HSCT nebo rejekci štěpu.
- alergická anamnéza na inhibitory Janus kinázy.
- Těžká orgánová dysfunkce nesouvisející
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval plnou účast ve studii, včetně podávání studovaného léku a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro subjekt; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
odpovídající sourozeneckou transplantaci krvetvorných buněk
aGVHD biomarker u shodného sourozeneckého dárce transplantace hematopoetických kmenových buněk
|
Ověřit účinnost sledování biomarkerů aGVHD při predikci rizik aGVHD
|
|
nepříbuzná alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
aGVHD biomarker u nepříbuzné transplantace krvetvorných buněk dárce
|
Ověřit účinnost sledování biomarkerů aGVHD při predikci rizik aGVHD
|
|
haploidentická transplantace hematopoetických kmenových buněk
aGVHD biomarker v haploidentické dárcovské transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
Ověřit účinnost sledování biomarkerů aGVHD při predikci rizik aGVHD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi kumulativní incidencí relapsu aGVHD za 3 měsíce po transplantaci se sledovanými biomarkery aGVHD (sérová koncentrace REG3: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Časové okno: 14 dní po infuzi kmenových buněk
|
Pro všechny cytokiny/biomarkery (koncentrace REG3 v séru: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: potlačení tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R)), které jsou měřeny průtokovou cytometrií opakovaně v průběhu času (každý dva týdny až tři měsíce po transplantaci) bude v prvním kroku vytvořen neparametrický vyhlazovací graf pro zobrazení změn trendu.
Změny úrovně exprese při nástupu aGVHD oproti výchozím hodnotám budou korelovat s relapsem aGVHD 3 měsíce po transplantaci.
|
14 dní po infuzi kmenových buněk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi kumulativní incidencí relapsu cGVHD za 24 měsíců po transplantaci se sledovanými biomarkery aGVHD (sérová koncentrace REG3: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Časové okno: 14 dní po infuzi kmenových buněk
|
Pro všechny cytokiny/biomarkery (koncentrace REG3a v séru: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: potlačení tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R), které se měří opakovaně v průběhu času (každé dva týdny až do tří měsíců po transplantaci), bude v prvním kroku vytvořen neparametrický vyrovnávací graf, aby bylo možné zobrazit změny trendu.
Změny úrovně exprese při nástupu aGVHD oproti výchozím hodnotám budou korelovat s relapsem cGVHD 24 měsíců po transplantaci
|
14 dní po infuzi kmenových buněk
|
|
Korelace mezi kumulativní incidencí relapsu stupně aGVHD 3 měsíce po transplantaci se sledovanými biomarkery aGVHD (sérová koncentrace REG3a; ST22; IL-6; IL-8; TNF R1
Časové okno: 14 dní po infuzi kmenových buněk
|
Pro všechny cytokiny/biomarkery (koncentrace REG3a v séru: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: potlačení tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R), které se měří opakovaně v průběhu času (každé dva týdny až do tří měsíců po transplantaci), bude v prvním kroku vytvořen neparametrický vyrovnávací graf, aby bylo možné zobrazit změny trendu.
Změny úrovně exprese při nástupu aGVHD oproti výchozím hodnotám budou korelovat s relabujícím stupněm aGVHD (1, 2, 3, 4) 3 měsíce po transplantaci
|
14 dní po infuzi kmenových buněk
|
|
Korelace mezi celkovým přežitím se sledovanými biomarkery aGVHD (sérová koncentrace REG3: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: potlačení tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Časové okno: 14 dní po infuzi kmenových buněk
|
Změny úrovně exprese biomarkerů aGVHD (sérová koncentrace REG3a: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R) na začátku aGVHD od výchozích měření budou korelovat s celkovým přežitím
|
14 dní po infuzi kmenových buněk
|
|
Korelace mezi přežitím bez relapsu se sledovanými biomarkery aGVHD (koncentrace REG3 v séru: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: potlačení tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Časové okno: 14 dní po infuzi kmenových buněk
|
Změny úrovně exprese biomarkerů aGVHD (sérová koncentrace REG3a: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R) na začátku aGVHD od výchozích měření budou korelovat s přežitím bez relapsu
|
14 dní po infuzi kmenových buněk
|
|
Korelace mezi mortalitou bez relapsu a sledovanými biomarkery aGVHD (sérová koncentrace REG3: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Časové okno: 14 dní po infuzi kmenových buněk
|
Změny úrovně exprese biomarkerů aGVHD (sérová koncentrace REG3a: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R) na začátku aGVHD od výchozích měření budou korelovat s nerecidivující úmrtností
|
14 dní po infuzi kmenových buněk
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi kumulativní incidencí relapsu aGVHD 3 měsíce po transplantaci se sledovanými biomarkery aGVHD (sérová koncentrace REG3: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Časové okno: 7 dní po léčbě aGVHD
|
Pro všechny cytokiny/biomarkery (koncentrace REG3a v séru: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: potlačení tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R), které se měří opakovaně v průběhu času (každé dva týdny až do tří měsíců po transplantaci), bude v prvním kroku vytvořen neparametrický vyrovnávací graf, aby bylo možné zobrazit změny trendu.
Změny úrovně exprese 7 dní po léčbě aGVHD od výchozích hodnot budou korelovat s relapsem aGVHD 3 měsíce po transplantaci
|
7 dní po léčbě aGVHD
|
|
Korelace mezi kumulativní incidencí relapsu cGVHD za 24 měsíců po transplantaci se sledovanými biomarkery aGVHD (sérová koncentrace REG3: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Časové okno: 7 dní po léčbě aGVHD
|
Pro všechny cytokiny/biomarkery (koncentrace REG3a v séru: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: potlačení tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R), které se měří opakovaně v průběhu času (každé dva týdny až do tří měsíců po transplantaci), bude v prvním kroku vytvořen neparametrický vyrovnávací graf, aby bylo možné zobrazit změny trendu.
Změny úrovně exprese 7 dní po léčbě aGVHD od výchozích hodnot budou korelovat s relapsem cGVHD 24 měsíců po transplantaci
|
7 dní po léčbě aGVHD
|
|
Korelace mezi celkovým přežitím se sledovanými biomarkery aGVHD (sérová koncentrace REG3: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: potlačení tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Časové okno: 7 dní po léčbě aGVHD
|
Změny úrovně exprese biomarkerů aGVHD (sérová koncentrace REG3a: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 dní po léčbě aGVHD od výchozích měření budou korelovat s celkovým přežitím
|
7 dní po léčbě aGVHD
|
|
Korelace mezi mortalitou bez relapsu a sledovanými biomarkery aGVHD (sérová koncentrace REG3: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Časové okno: 7 dní po léčbě aGVHD
|
Změny úrovně exprese biomarkerů aGVHD (sérová koncentrace REG3a: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 dní po léčbě aGVHD od výchozích měření budou korelovat s nerecidivující úmrtností
|
7 dní po léčbě aGVHD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S2019-177-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aGVHD biomarker
-
Yamin FanZatím nenabírámeAkutní onemocnění štěpu proti hostiteli
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeAkutní onemocnění štěpu proti hostiteli
-
Federal University of ParaíbaDokončenoHypertenze | Hypertenze vyvolaná těhotenstvím po porodu | Poporodní preeklampsieBrazílie