Rollen til aGVHD-biomarkører på aGVHD-risikoer (GVHD)
4. mai 2026 oppdatert av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Rollen til aGVHD-biomarkører på aGVHD-risikoer hos pasienter som gjennomgikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon
For å etablere risikovurderingskriterier for biologisk proteinmarkør, bestemme rollen og konsistensen til aGVHD-biomarkører i aGVHD-diagnose og aGVHD-prognose, og evaluere effekten på ikke-tilbakefallsdødelighet og tilbakefall og sykdomsfri overlevelse, multisenterstudien om påvisning av aGVHD-biomarkører i pasientene gjennomgikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ble utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å etablere standard risikovurderingskriterier for aGVHD-biomarkører;
- For å verifisere rollen til aGVHD-biomarkører overvåket i å forutsi aGVHD-risiko;
- For å bestemme korrelasjonen mellom aGVHD-biomarkører overvåket og aGVHD-risiko;
- Å gjennomføre en observativ studie hos pasienter med aGVHD-behandling om terapeutiske protokoller og medisineringseffekt;
- Å forutsi sammenhengen mellom høyrisikopasienter med aGVHD og ikke-tilbakefallsdødelighet og sykdomsfri overlevelse;
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Diagnostisert med hematologiske sykdommer og gjennomgikk første allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) fra enhver donorkilde ved bruk av benmarg, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod for hematologiske maligniteter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hematologiske sykdommer.
- Har gjennomgått første allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) fra enhver donorkilde ved bruk av benmarg, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod for hematologiske maligniteter.
Ekskluderingskriterier:
- mottakere av andre allogen stamcelletransplantasjon.
- gravide eller ammende kvinner.
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller kreatininclearance < 40 ml/min målt eller beregnet ved Cockroft-Gault-ligningen.
- infeksjon med humant immunsviktvirus
- aktivt hepatitt b-virus, hepatitt C-virusinfeksjon og trenger antivirusbehandling.
- Personer med tegn på residiverende primærsykdom, eller personer som har blitt behandlet for tilbakefall etter at allo-HSCT ble utført, eller transplantatavvisning.
- allergisk historie mot Janus kinasehemmere.
- Alvorlig organdysfunksjon uten sammenheng
- Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiemedikament og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for emnet; eller forstyrre tolkningen av studiedata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
matchet søsken hematopoetisk stamcelletransplantasjon
aGVHD biomarkør i matchet søskendonor hematopoetisk stamcelletransplantasjon
|
For å verifisere effektiviteten til overvåking av aGVHD-biomarkører for å forutsi aGVHD-risiko
|
|
urelatert allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
aGVHD biomarkør i ubeslektet donor hematopoetisk stamcelletransplantasjon
|
For å verifisere effektiviteten til overvåking av aGVHD-biomarkører for å forutsi aGVHD-risiko
|
|
haploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon
aGVHD biomarkør i haploidentisk donor hematopoietisk stamcelletransplantasjon
|
For å verifisere effektiviteten til overvåking av aGVHD-biomarkører for å forutsi aGVHD-risiko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom kumulativ forekomst av aGVHD-tilbakefall 3 måneder etter transplantasjon med aGVHD-biomarkører overvåket (serumkonsentrasjon av REG3: regenererende øy-avledet-3-a; ST2: undertrykkelse av tumorigenisitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 14 dager etter stamcelleinfusjon
|
For alle cytokiner/biomarkører (serumkonsentrasjon av REG3: regenererende øy-avledet-3-a; ST2: undertrykkelse av tumorigenisitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)) som måles ved flowcytometri gjentatte ganger over tid (hver gang to uker til tre måneder etter transplantasjon), vil et ikke-parametrisk utjevningsplot bli produsert i det første trinnet for å se endringer i trenden.
Endringer i uttrykksnivået ved utbruddet av aGVHD fra baseline-mål vil være korrelert med aGVHD-tilbakefall 3 måneder etter transplantasjon.
|
14 dager etter stamcelleinfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom kumulativ forekomst av cGVHD-tilbakefall 24 måneder etter transplantasjon med aGVHD-biomarkører overvåket (serumkonsentrasjon av REG3: regenererende øy-avledet-3-a; ST2: undertrykkelse av tumorigenisitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 14 dager etter stamcelleinfusjon
|
For alle cytokiner/biomarkører (serumkonsentrasjon av REG3a: regenererende øy-avledet-3-a; ST2: undertrykkelse av tumorigenisitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) som måles gjentatte ganger over tid (hver annenhver uke til tre måneder etter transplantasjon), vil et ikke-parametrisk utjevningsplott bli produsert i det første trinnet for å se endringer i trenden.
Endringer i ekspresjonsnivå ved utbruddet av aGVHD fra baseline-mål vil være korrelert med cGVHD-tilbakefall 24 måneder etter transplantasjon
|
14 dager etter stamcelleinfusjon
|
|
Korrelasjonen mellom kumulativ forekomst av residiverende aGVHD-grad 3 måneder etter transplantasjon med aGVHD-biomarkører overvåket (serumkonsentrasjon av REG3a; ST22; IL-6; IL-8;TNF R1
Tidsramme: 14 dager etter stamcelleinfusjon
|
For alle cytokiner/biomarkører (serumkonsentrasjon av REG3a: regenererende øy-avledet-3-a; ST2: undertrykkelse av tumorigenisitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) som måles gjentatte ganger over tid (hver annenhver uke til tre måneder etter transplantasjon), vil et ikke-parametrisk utjevningsplott bli produsert i det første trinnet for å se endringer i trenden.
Endringer i ekspresjonsnivå ved utbruddet av aGVHD fra baseline-mål vil være korrelert med residiverende aGVHD-grad (1, 2, 3, 4) 3 måneder etter transplantasjon
|
14 dager etter stamcelleinfusjon
|
|
Korrelasjonen mellom total overlevelse med aGVHD-biomarkører overvåket (serumkonsentrasjon av REG3: regenererende øy-avledet-3-a; ST2: undertrykkelse av tumorigenisitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 14 dager etter stamcelleinfusjon
|
Ekspresjonsnivåendringer av aGVHD-biomarkører (serumkonsentrasjon av REG3a: regenererende øy-avledet-3-a; ST2: undertrykkelse av tumorigenisitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) ved utbruddet av aGVHD fra baselinemål vil være korrelert med total overlevelse
|
14 dager etter stamcelleinfusjon
|
|
Korrelasjonen mellom tilbakefallsfri overlevelse med aGVHD-biomarkører overvåket (serumkonsentrasjon av REG3: regenererende øy-avledet-3-a; ST2: undertrykkelse av tumorigenisitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 14 dager etter stamcelleinfusjon
|
Ekspresjonsnivåendringer av aGVHD-biomarkører (serumkonsentrasjon av REG3a: regenererende øy-avledet-3-a; ST2: undertrykkelse av tumorigenisitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) ved utbruddet av aGVHD fra baselinemål vil være korrelert med tilbakefallsfri overlevelse
|
14 dager etter stamcelleinfusjon
|
|
Korrelasjonen mellom ikke-tilbakefallsdødelighet med aGVHD-biomarkører overvåket (serumkonsentrasjon av REG3: regenererende øy-avledet-3-a; ST2: undertrykkelse av tumorigenisitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 14 dager etter stamcelleinfusjon
|
Ekspresjonsnivåendringer av aGVHD-biomarkører (serumkonsentrasjon av REG3a: regenererende øy-avledet-3-a; ST2: undertrykkelse av tumorigenisitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) ved utbruddet av aGVHD fra baselinemål vil være korrelert med ikke-tilbakefallsdødelighet
|
14 dager etter stamcelleinfusjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom kumulativ forekomst av aGVHD-tilbakefall 3 måneder etter transplantasjon med aGVHD-biomarkører overvåket (serumkonsentrasjon av REG3: regenererende øy-avledet-3-a; ST2: undertrykkelse av tumorigenisitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 7 dager etter aGVHD-behandling
|
For alle cytokiner/biomarkører (serumkonsentrasjon av REG3a: regenererende øy-avledet-3-a; ST2: undertrykkelse av tumorigenisitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) som måles gjentatte ganger over tid (hver annenhver uke til tre måneder etter transplantasjon), vil et ikke-parametrisk utjevningsplott bli produsert i det første trinnet for å se endringer i trenden.
Ekspresjonsnivåendringer 7 dager etter aGVHD-behandling fra baseline-mål vil være korrelert med aGVHD-tilbakefall 3 måneder etter transplantasjon
|
7 dager etter aGVHD-behandling
|
|
Korrelasjonen mellom kumulativ forekomst av cGVHD-tilbakefall 24 måneder etter transplantasjon med aGVHD-biomarkører overvåket (serumkonsentrasjon av REG3: regenererende øy-avledet-3-a; ST2: undertrykkelse av tumorigenisitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 7 dager etter aGVHD-behandling
|
For alle cytokiner/biomarkører (serumkonsentrasjon av REG3a: regenererende øy-avledet-3-a; ST2: undertrykkelse av tumorigenisitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) som måles gjentatte ganger over tid (hver annenhver uke til tre måneder etter transplantasjon), vil et ikke-parametrisk utjevningsplott bli produsert i det første trinnet for å se endringer i trenden.
Ekspresjonsnivåendringer 7 dager etter aGVHD-behandling fra baselinemål vil være korrelert med cGVHD-tilbakefall 24 måneder etter transplantasjon
|
7 dager etter aGVHD-behandling
|
|
Korrelasjonen mellom total overlevelse med aGVHD-biomarkører overvåket (serumkonsentrasjon av REG3: regenererende øy-avledet-3-a; ST2: undertrykkelse av tumorigenisitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 7 dager etter aGVHD-behandling
|
Ekspresjonsnivåendringer av aGVHD-biomarkører (serumkonsentrasjon av REG3a: regenererende øy-avledet-3-a; ST2: undertrykkelse av tumorigenisitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 dager etter aGVHD-behandling fra baselinemål vil være korrelert med total overlevelse
|
7 dager etter aGVHD-behandling
|
|
Korrelasjonen mellom ikke-tilbakefallsdødelighet med aGVHD-biomarkører overvåket (serumkonsentrasjon av REG3: regenererende øy-avledet-3-a; ST2: undertrykkelse av tumorigenisitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 7 dager etter aGVHD-behandling
|
Ekspresjonsnivåendringer av aGVHD-biomarkører (serumkonsentrasjon av REG3a: regenererende øy-avledet-3-a; ST2: undertrykkelse av tumorigenisitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 dager etter aGVHD-behandling fra baselinemål vil være korrelert med ikke-tilbakefallsdødelighet
|
7 dager etter aGVHD-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S2019-177-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .