Papel dos biomarcadores de aGVHD nos riscos de aGVHD (GVHD)
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Papel dos biomarcadores de aGVHD nos riscos de aGVHD em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas
Para estabelecer critérios de classificação de risco do marcador de proteína biológica, determinar o papel e a consistência dos biomarcadores de DECHa no diagnóstico de DECHa e no prognóstico de DECHa, e avaliar o impacto na mortalidade sem recaída e sobrevida livre de doença e recidiva, o estudo multicêntrico sobre a detecção de biomarcadores de DECHa em os pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estabelecer critérios de classificação de risco padrão de biomarcadores aGVHD;
- Verificar o papel dos biomarcadores aGVHD monitorados na previsão de riscos de aGVHD;
- Determinar a correlação entre os biomarcadores de aGVHD monitorados e o risco de aGVHD;
- Realizar estudo observativo em pacientes com DECHa em tratamento sobre protocolos terapêuticos e eficácia de medicamentos;
- Prever a correlação entre os pacientes de alto risco com DECHa e mortalidade sem recaída e sobrevida livre de doença;
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liping Dou
- Número de telefone: 86-13681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Mingyu Jia
- Número de telefone: 86-15210723049
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Daihong Liu, Doctor
- Número de telefone: 86-13681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
-
Contato:
- Liping Dou, Doctor
- Número de telefone: 86-13681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
-
Investigador principal:
- Daihong Liu, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Diagnosticado com doenças hematológicas e submetido ao primeiro transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) de qualquer fonte de doador usando medula óssea, células-tronco do sangue periférico ou sangue do cordão umbilical para malignidades hematológicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doenças hematológicas.
- Foram submetidos ao primeiro transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) de qualquer fonte de doador usando medula óssea, células-tronco do sangue periférico ou sangue do cordão umbilical para malignidades hematológicas.
Critério de exclusão:
- receptores de segundo transplante alogênico de células-tronco.
- mulheres grávidas ou lactantes.
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina < 40 mL/min medida ou calculada pela equação de Cockroft-Gault.
- infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- vírus da hepatite b ativo, infecção pelo vírus da hepatite C e precisam de tratamento antivírus.
- Indivíduos com evidência de recidiva da doença primária, ou indivíduos que foram tratados para recidiva após a realização do alo-HSCT, ou rejeição do enxerto.
- história alérgica a inibidores de Janus quinase.
- Disfunção orgânica grave não relacionada
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, interfira na participação total no estudo, incluindo a administração do medicamento do estudo e o comparecimento às visitas obrigatórias do estudo; representar um risco significativo para o sujeito; ou interferir na interpretação dos dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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transplante de células-tronco hematopoiéticas de irmãos compatíveis
Biomarcador aGVHD em transplante de células-tronco hematopoiéticas de doador compatível
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Verificar a eficácia do monitoramento de biomarcadores aGVHD na previsão de riscos de aGVHD
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transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas não aparentadas
Biomarcador aGVHD em transplante de células-tronco hematopoiéticas de doador não aparentado
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Verificar a eficácia do monitoramento de biomarcadores aGVHD na previsão de riscos de aGVHD
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transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas
Biomarcador aGVHD em transplante de células-tronco hematopoiéticas de doador haploidêntico
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Verificar a eficácia do monitoramento de biomarcadores aGVHD na previsão de riscos de aGVHD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correlação entre a incidência cumulativa de recidiva de DECHa 3 meses após o transplante com biomarcadores de DECHa monitorados (concentração sérica de REG3: 3-a derivado de ilhotas em regeneração; ST2: supressão de tumorigenicidade 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Prazo: 14 dias após a infusão de células-tronco
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Para todas as citocinas/biomarcadores (concentração sérica de REG3: 3-a derivado de ilhotas em regeneração; ST2: supressão de tumorigenicidade 2; IL-6; IL-8; TNF R)) que são medidos por citometria de fluxo repetidamente ao longo do tempo (a cada duas semanas até três meses após o transplante), um gráfico de suavização não paramétrico será produzido na primeira etapa para visualizar as mudanças na tendência.
As alterações no nível de expressão no início de aGVHD a partir das medidas basais serão correlacionadas com a recaída de aGVHD 3 meses após o transplante.
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14 dias após a infusão de células-tronco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correlação entre a incidência cumulativa de recaída de cGVHD 24 meses após o transplante com biomarcadores de aGVHD monitorados (concentração sérica de REG3: regeneração de ilhotas derivadas de 3-a; ST2: supressão de tumorigenicidade 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Prazo: 14 dias após a infusão de células-tronco
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Para todas as citocinas/biomarcadores (concentração sérica de REG3a: 3-a derivado de ilhotas em regeneração; ST2: supressão da tumorigenicidade 2; IL-6; IL-8; TNF R) que são medidos repetidamente ao longo do tempo (a cada duas semanas até três meses após o transplante), um gráfico de suavização não paramétrico será produzido na primeira etapa para visualizar as mudanças na tendência.
As alterações no nível de expressão no início da DECHa a partir das medidas basais serão correlacionadas com a recaída da DECHc 24 meses após o transplante
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14 dias após a infusão de células-tronco
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A correlação entre a incidência cumulativa de grau de DECHa recidivante em 3 meses após o transplante com biomarcadores de DECHa monitorados (concentração sérica de REG3a; ST22; IL-6; IL-8; TNF R1
Prazo: 14 dias após a infusão de células-tronco
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Para todas as citocinas/biomarcadores (concentração sérica de REG3a: 3-a derivado de ilhotas em regeneração; ST2: supressão da tumorigenicidade 2; IL-6; IL-8; TNF R) que são medidos repetidamente ao longo do tempo (a cada duas semanas até três meses após o transplante), um gráfico de suavização não paramétrico será produzido na primeira etapa para visualizar as mudanças na tendência.
Alterações no nível de expressão no início de aGVHD a partir de medidas basais serão correlacionadas com grau de aGVHD recidivante (1, 2, 3, 4) 3 meses após o transplante
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14 dias após a infusão de células-tronco
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A correlação entre a sobrevida global com biomarcadores de DECHa monitorados (concentração sérica de REG3: 3-a derivado de ilhotas em regeneração; ST2: supressão de tumorigenicidade 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Prazo: 14 dias após a infusão de células-tronco
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Alterações no nível de expressão de biomarcadores aGVHD (concentração sérica de REG3a: regeneração de 3-a derivada de ilhotas; ST2: supressão de tumorigenicidade 2; IL-6; IL-8; TNF R) no início de aGVHD a partir de medidas basais serão correlacionadas com sobrevida global
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14 dias após a infusão de células-tronco
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A correlação entre a sobrevida livre de recaída com biomarcadores de DECHa monitorados (concentração sérica de REG3: 3-a derivado de ilhotas em regeneração; ST2: supressão de tumorigenicidade 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Prazo: 14 dias após a infusão de células-tronco
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Alterações no nível de expressão de biomarcadores aGVHD (concentração sérica de REG3a: regeneração de 3-a derivada de ilhotas; ST2: supressão de tumorigenicidade 2; IL-6; IL-8; TNF R) no início de aGVHD a partir de medidas basais serão correlacionadas com sobrevida livre de recaída
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14 dias após a infusão de células-tronco
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A correlação entre mortalidade sem recidiva com biomarcadores de DECHa monitorados (concentração sérica de REG3: 3-a derivado de ilhotas em regeneração; ST2: supressão de tumorigenicidade 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Prazo: 14 dias após a infusão de células-tronco
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Alterações no nível de expressão de biomarcadores de aGVHD (concentração sérica de REG3a: regeneração de 3-a derivada de ilhotas; ST2: supressão de tumorigenicidade 2; IL-6; IL-8; TNF R) no início de aGVHD a partir de medidas basais serão correlacionadas com mortalidade sem recaída
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14 dias após a infusão de células-tronco
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correlação entre a incidência cumulativa de recaída de DECHa 3 meses após o transplante com biomarcadores de DECHa monitorados (concentração sérica de REG3: 3-a derivado de ilhotas em regeneração; ST2: supressão de tumorigenicidade 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Prazo: 7 dias após tratamento com aGVHD
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Para todas as citocinas/biomarcadores (concentração sérica de REG3a: 3-a derivado de ilhotas em regeneração; ST2: supressão da tumorigenicidade 2; IL-6; IL-8; TNF R) que são medidos repetidamente ao longo do tempo (a cada duas semanas até três meses após o transplante), um gráfico de suavização não paramétrico será produzido na primeira etapa para visualizar as mudanças na tendência.
As alterações no nível de expressão 7 dias após o tratamento com aGVHD das medidas basais serão correlacionadas com a recidiva da aGVHD 3 meses após o transplante
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7 dias após tratamento com aGVHD
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A correlação entre a incidência cumulativa de recaída de cGVHD 24 meses após o transplante com biomarcadores de aGVHD monitorados (concentração sérica de REG3: regeneração de ilhotas derivadas de 3-a; ST2: supressão de tumorigenicidade 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Prazo: 7 dias após tratamento com aGVHD
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Para todas as citocinas/biomarcadores (concentração sérica de REG3a: 3-a derivado de ilhotas em regeneração; ST2: supressão da tumorigenicidade 2; IL-6; IL-8; TNF R) que são medidos repetidamente ao longo do tempo (a cada duas semanas até três meses após o transplante), um gráfico de suavização não paramétrico será produzido na primeira etapa para visualizar as mudanças na tendência.
As alterações no nível de expressão 7 dias após o tratamento com aGVHD das medidas basais serão correlacionadas com a recidiva da cGVHD 24 meses após o transplante
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7 dias após tratamento com aGVHD
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A correlação entre a sobrevida global com biomarcadores de DECHa monitorados (concentração sérica de REG3: 3-a derivado de ilhotas em regeneração; ST2: supressão de tumorigenicidade 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Prazo: 7 dias após tratamento com aGVHD
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Alterações no nível de expressão de biomarcadores de aGVHD (concentração sérica de REG3a: regeneração de ilhotas derivadas de 3-a; ST2: supressão de tumorigenicidade 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 dias após o tratamento de aGVHD a partir de medidas basais serão correlacionadas com sobrevida global
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7 dias após tratamento com aGVHD
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A correlação entre mortalidade sem recidiva com biomarcadores de DECHa monitorados (concentração sérica de REG3: 3-a derivado de ilhotas em regeneração; ST2: supressão de tumorigenicidade 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Prazo: 7 dias após tratamento com aGVHD
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Alterações no nível de expressão de biomarcadores de aGVHD (concentração sérica de REG3a: regeneração de ilhotas derivadas de 3-a; ST2: supressão de tumorigenicidade 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 dias após o tratamento de aGVHD a partir de medidas basais serão correlacionadas com mortalidade sem recaída
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7 dias após tratamento com aGVHD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S2019-177-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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