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Ruolo dei biomarcatori aGVHD sui rischi aGVHD (GVHD)

24 febbraio 2020 aggiornato da: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Ruolo dei biomarcatori di aGVHD sui rischi di aGVHD nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

Per stabilire i criteri di valutazione del rischio del marcatore proteico biologico, determinare il ruolo e la coerenza dei biomarcatori di aGVHD nella diagnosi di aGVHD e nella prognosi di aGVHD e valutare l'impatto sulla mortalità senza recidiva e sulla sopravvivenza libera da malattia e da recidiva, lo studio multicentrico sulla rilevazione dei biomarcatori di aGVHD in i pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche è stato eseguito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Stabilire criteri standard di valutazione del rischio dei biomarcatori aGVHD;
  2. Verificare il ruolo dei biomarcatori di aGVHD monitorati nella previsione dei rischi di aGVHD;
  3. Determinare la correlazione tra i biomarcatori aGVHD monitorati e il rischio aGVHD;
  4. Effettuare uno studio osservativo in pazienti con trattamento aGVHD sui protocolli terapeutici e sull'efficacia dei farmaci;
  5. Per prevedere la correlazione tra i pazienti ad alto rischio con aGVHD e la mortalità senza recidiva e la sopravvivenza libera da malattia;

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mingyu Jia
  • Numero di telefono: 86-15210723049

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daihong Liu, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Diagnosi di malattie ematologiche e ha subito il primo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) da qualsiasi fonte di donatore utilizzando midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale per neoplasie ematologiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato con malattie ematologiche.
  2. Sono stati sottoposti al primo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) da qualsiasi fonte di donatore utilizzando midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale per neoplasie ematologiche.

Criteri di esclusione:

  1. destinatari del secondo trapianto di cellule staminali allogeniche.
  2. donne incinte o che allattano.
  3. Creatinina sierica > 2,0 mg/dL o clearance della creatinina < 40 ml/min misurata o calcolata mediante l'equazione di Cockroft-Gault.
  4. infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  5. virus dell'epatite b attivo, infezione da virus dell'epatite C e necessita di trattamento antivirus.
  6. Soggetti con evidenza di malattia primaria recidivante o soggetti che sono stati trattati per recidiva dopo che è stato eseguito l'allo-HSCT o rigetto del trapianto.
  7. storia allergica agli inibitori della Janus chinasi.
  8. Grave disfunzione d'organo non correlata
  9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco in studio e la partecipazione alle visite di studio richieste; comportare un rischio significativo per il soggetto; o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trapianto di cellule staminali ematopoietiche di pari livello
Biomarcatore aGVHD nel trapianto di cellule staminali emopoietiche da donatore di pari livello
Test diagnostico: biomarcatore aGVHD
Verificare l'efficacia del monitoraggio dei biomarcatori di aGVHD nella previsione dei rischi di aGVHD
trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche non correlate
Biomarcatore aGVHD nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore non correlato
Test diagnostico: biomarcatore aGVHD
Verificare l'efficacia del monitoraggio dei biomarcatori di aGVHD nella previsione dei rischi di aGVHD
trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche
Biomarcatore aGVHD nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore aploidentico
Test diagnostico: biomarcatore aGVHD
Verificare l'efficacia del monitoraggio dei biomarcatori di aGVHD nella previsione dei rischi di aGVHD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra incidenza cumulativa di recidiva di aGVHD a 3 mesi dopo il trapianto con biomarcatori di aGVHD monitorati (concentrazione sierica di REG3: rigenerazione delle isole derivate-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
Per tutte le citochine/biomarcatori (concentrazione sierica di REG3: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R)) misurati mediante citometria a flusso ripetutamente nel tempo (ogni due settimane fino a tre mesi dopo il trapianto), nella prima fase verrà prodotto un grafico di livellamento non parametrico per visualizzare i cambiamenti nella tendenza. Le variazioni del livello di espressione all'insorgenza di aGVHD rispetto alle misure basali saranno correlate con la recidiva di aGVHD a 3 mesi dopo il trapianto.
14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra incidenza cumulativa di recidiva di cGVHD a 24 mesi dopo il trapianto con biomarcatori di aGVHD monitorati (concentrazione sierica di REG3: rigenerazione di isole derivate-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
Per tutte le citochine/biomarcatori (concentrazione sierica di REG3a: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R) misurati ripetutamente nel tempo (ogni due settimane fino alle tre mesi dopo il trapianto), nella prima fase verrà prodotto un grafico di livellamento non parametrico per visualizzare i cambiamenti nella tendenza. Le variazioni del livello di espressione all'insorgenza di aGVHD rispetto alle misure basali saranno correlate con la recidiva di cGVHD a 24 mesi dopo il trapianto
14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
La correlazione tra incidenza cumulativa di recidiva di grado aGVHD a 3 mesi dopo il trapianto con biomarcatori aGVHD monitorati (concentrazione sierica di REG3a; ST22; IL-6; IL-8; TNF R1
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
Per tutte le citochine/biomarcatori (concentrazione sierica di REG3a: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R) misurati ripetutamente nel tempo (ogni due settimane fino alle tre mesi dopo il trapianto), nella prima fase verrà prodotto un grafico di livellamento non parametrico per visualizzare i cambiamenti nella tendenza. Le variazioni del livello di espressione all'insorgenza di aGVHD rispetto alle misure basali saranno correlate con il grado di aGVHD recidivante (1, 2, 3, 4) a 3 mesi dopo il trapianto
14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
La correlazione tra la sopravvivenza globale con i biomarcatori aGVHD monitorati (concentrazione sierica di REG3: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
Saranno correlate le variazioni del livello di espressione dei biomarcatori di aGVHD (concentrazione sierica di REG3a: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R) all'insorgenza di aGVHD rispetto alle misurazioni basali con la sopravvivenza globale
14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
La correlazione tra la sopravvivenza libera da recidiva con i biomarcatori aGVHD monitorati (concentrazione sierica di REG3: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
Saranno correlate le variazioni del livello di espressione dei biomarcatori di aGVHD (concentrazione sierica di REG3a: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R) all'insorgenza di aGVHD rispetto alle misurazioni basali con sopravvivenza libera da recidiva
14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
La correlazione tra mortalità non recidiva con biomarcatori aGVHD monitorati (concentrazione sierica di REG3: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
Saranno correlate le variazioni del livello di espressione dei biomarcatori di aGVHD (concentrazione sierica di REG3a: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R) all'insorgenza di aGVHD rispetto alle misurazioni basali con mortalità senza recidiva
14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra incidenza cumulativa di recidiva di aGVHD a 3 mesi dopo il trapianto con biomarcatori di aGVHD monitorati (concentrazione sierica di REG3: rigenerazione di isole derivate-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento con aGVHD
Per tutte le citochine/biomarcatori (concentrazione sierica di REG3a: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R) misurati ripetutamente nel tempo (ogni due settimane fino alle tre mesi dopo il trapianto), nella prima fase verrà prodotto un grafico di livellamento non parametrico per visualizzare i cambiamenti nella tendenza. Le variazioni del livello di espressione 7 giorni dopo il trattamento con aGVHD rispetto alle misure basali saranno correlate con la recidiva di aGVHD a 3 mesi dopo il trapianto
7 giorni dopo il trattamento con aGVHD
La correlazione tra incidenza cumulativa di recidiva di cGVHD a 24 mesi dopo il trapianto con biomarcatori di aGVHD monitorati (concentrazione sierica di REG3: rigenerazione di isole derivate-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento con aGVHD
Per tutte le citochine/biomarcatori (concentrazione sierica di REG3a: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R) misurati ripetutamente nel tempo (ogni due settimane fino alle tre mesi dopo il trapianto), nella prima fase verrà prodotto un grafico di livellamento non parametrico per visualizzare i cambiamenti nella tendenza. Le variazioni del livello di espressione 7 giorni dopo il trattamento con aGVHD rispetto alle misure basali saranno correlate con la recidiva di cGVHD a 24 mesi dopo il trapianto
7 giorni dopo il trattamento con aGVHD
La correlazione tra la sopravvivenza globale con i biomarcatori aGVHD monitorati (concentrazione sierica di REG3: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento con aGVHD
Saranno correlate le variazioni del livello di espressione dei biomarcatori di aGVHD (concentrazione sierica di REG3a: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 giorni dopo il trattamento con aGVHD rispetto alle misurazioni basali con la sopravvivenza globale
7 giorni dopo il trattamento con aGVHD
La correlazione tra mortalità non recidiva con biomarcatori aGVHD monitorati (concentrazione sierica di REG3: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento con aGVHD
Saranno correlate le variazioni del livello di espressione dei biomarcatori di aGVHD (concentrazione sierica di REG3a: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 giorni dopo il trattamento con aGVHD rispetto alle misurazioni basali con mortalità senza recidiva
7 giorni dopo il trattamento con aGVHD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2019-177-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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