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Rolle von aGVHD-Biomarkern auf aGVHD-Risiken (GVHD)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Rolle von aGVHD-Biomarkern auf aGVHD-Risiken bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben

Um Risikobewertungskriterien für biologische Proteinmarker festzulegen, die Rolle und Konsistenz von aGVHD-Biomarkern bei der aGVHD-Diagnose und aGVHD-Prognose zu bestimmen und die Auswirkungen auf die Nicht-Rückfall-Mortalität und das rezidiv- und krankheitsfreie Überleben zu bewerten, die multizentrische Studie zum Nachweis von aGVHD-Biomarkern in bei den Patienten wurde eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Etablierung von Standard-Risikobewertungskriterien für aGVHD-Biomarker;
  2. Überprüfung der Rolle von überwachten aGVHD-Biomarkern bei der Vorhersage von aGVHD-Risiken;
  3. Um die Korrelation zwischen den überwachten aGVHD-Biomarkern und dem aGVHD-Risiko zu bestimmen;
  4. Durchführung einer Beobachtungsstudie bei Patienten mit aGvHD-Behandlung über therapeutische Protokolle und die Wirksamkeit von Medikamenten;
  5. Vorhersage der Korrelation zwischen den Hochrisikopatienten mit aGVHD und der Mortalität ohne Rückfall und dem krankheitsfreien Überleben;

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hämatologische Erkrankungen diagnostiziert und erste allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) aus einer beliebigen Spenderquelle unter Verwendung von Knochenmark, peripheren Blutstammzellen oder Nabelschnurblut für hämatologische Malignome.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit hämatologischen Erkrankungen.
  2. Haben sich einer ersten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) aus einer beliebigen Spenderquelle unter Verwendung von Knochenmark, peripheren Blutstammzellen oder Nabelschnurblut für hämatologische Malignome unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Empfänger einer zweiten allogenen Stammzelltransplantation.
  2. schwangere oder stillende Frauen.
  3. Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 40 ml/min, gemessen oder berechnet nach der Cockroft-Gault-Gleichung.
  4. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  5. aktiver Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virusinfektion und benötigen eine antivirale Behandlung.
  6. Probanden mit Anzeichen einer rezidivierenden Primärerkrankung oder Probanden, die nach Durchführung der allo-HSCT wegen eines Rezidivs oder einer Transplantatabstoßung behandelt wurden.
  7. allergische Vorgeschichte gegen Januskinase-Inhibitoren.
  8. Schwere Organfunktionsstörung ohne Zusammenhang
  9. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für das Subjekt darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
angepasste hämatopoetische Stammzelltransplantation von Geschwistern
aGVHD-Biomarker bei der hämatopoetischen Stammzelltransplantation eines passenden Geschwisterspenders
Diagnosetest: aGVHD-Biomarker
Überprüfung der Wirksamkeit der Überwachung von aGVHD-Biomarkern bei der Vorhersage von aGVHD-Risiken
nicht verwandte allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
aGVHD-Biomarker bei der Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen eines nicht verwandten Spenders
Diagnosetest: aGVHD-Biomarker
Überprüfung der Wirksamkeit der Überwachung von aGVHD-Biomarkern bei der Vorhersage von aGVHD-Risiken
Haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation
aGVHD-Biomarker in der hämatopoetischen Stammzelltransplantation haploidentischer Spender
Diagnosetest: aGVHD-Biomarker
Überprüfung der Wirksamkeit der Überwachung von aGVHD-Biomarkern bei der Vorhersage von aGVHD-Risiken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen der kumulativen Inzidenz eines aGVHD-Rückfalls 3 Monate nach der Transplantation mit überwachten aGVHD-Biomarkern (Serumkonzentration von REG3: regenerierendes islet-derived-3-a; ST2: Unterdrückung der Tumorigenität 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Zeitfenster: 14 Tage nach Stammzelleninfusion
Für alle Zytokine/Biomarker (Serumkonzentration von REG3: regenerating islet-derived-3-a; ST2: suppression of tumorigenity 2; IL-6; IL-8; TNF R)), die im Laufe der Zeit wiederholt durchflusszytometrisch gemessen werden (alle zwei Wochen bis drei Monate nach der Transplantation) wird im ersten Schritt ein nichtparametrisches Glättungsdiagramm erstellt, um Änderungen im Trend anzuzeigen. Änderungen des Expressionsniveaus beim Einsetzen von aGVHD gegenüber den Ausgangsmessungen werden mit einem aGVHD-Rückfall 3 Monate nach der Transplantation korreliert.
14 Tage nach Stammzelleninfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen der kumulativen Inzidenz eines cGVHD-Rezidivs 24 Monate nach der Transplantation mit überwachten aGVHD-Biomarkern (Serumkonzentration von REG3: regenerating islet-derived-3-a; ST2: suppression of tumorigenity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Zeitfenster: 14 Tage nach Stammzelleninfusion
Für alle Zytokine/Biomarker (Serumkonzentration von REG3a: regenerating islet-derived-3-a; ST2: suppression of tumorigenity 2; IL-6; IL-8; TNF R), die über einen längeren Zeitraum (alle zwei bis drei Wochen) wiederholt gemessen werden Monate nach der Transplantation) wird im ersten Schritt ein nichtparametrisches Glättungsdiagramm erstellt, um Änderungen im Trend anzuzeigen. Änderungen des Expressionsniveaus beim Einsetzen von aGVHD gegenüber den Ausgangsmessungen werden 24 Monate nach der Transplantation mit einem cGVHD-Rückfall korreliert
14 Tage nach Stammzelleninfusion
Die Korrelation zwischen der kumulativen Inzidenz des rezidivierten aGVHD-Grades 3 Monate nach der Transplantation mit überwachten aGVHD-Biomarkern (Serumkonzentration von REG3a; ST22; IL-6; IL-8; TNF R1
Zeitfenster: 14 Tage nach Stammzelleninfusion
Für alle Zytokine/Biomarker (Serumkonzentration von REG3a: regenerating islet-derived-3-a; ST2: suppression of tumorigenity 2; IL-6; IL-8; TNF R), die über einen längeren Zeitraum (alle zwei bis drei Wochen) wiederholt gemessen werden Monate nach der Transplantation) wird im ersten Schritt ein nichtparametrisches Glättungsdiagramm erstellt, um Änderungen im Trend anzuzeigen. Änderungen des Expressionsniveaus zu Beginn der aGVHD gegenüber den Ausgangsmessungen werden 3 Monate nach der Transplantation mit dem Grad der rezidivierten aGVHD (1, 2, 3, 4) korreliert
14 Tage nach Stammzelleninfusion
Die Korrelation zwischen dem Gesamtüberleben mit überwachten aGVHD-Biomarkern (Serumkonzentration von REG3: regenerierendes islet-derived-3-a; ST2: Unterdrückung der Tumorigenität 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Zeitfenster: 14 Tage nach Stammzelleninfusion
Änderungen des Expressionsniveaus von aGVHD-Biomarkern (Serumkonzentration von REG3a: regenerierendes islet-derived-3-a; ST2: Unterdrückung der Tumorigenität 2; IL-6; IL-8; TNF R) mit dem Einsetzen von aGVHD von Baseline-Maßnahmen werden korreliert mit Gesamtüberleben
14 Tage nach Stammzelleninfusion
Die Korrelation zwischen rezidivfreiem Überleben mit überwachten aGVHD-Biomarkern (Serumkonzentration von REG3: regenerierendes islet-derived-3-a; ST2: Unterdrückung der Tumorigenität 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Zeitfenster: 14 Tage nach Stammzelleninfusion
Änderungen des Expressionsniveaus von aGVHD-Biomarkern (Serumkonzentration von REG3a: regenerierendes islet-derived-3-a; ST2: Unterdrückung der Tumorigenität 2; IL-6; IL-8; TNF R) mit dem Einsetzen von aGVHD von Baseline-Maßnahmen werden korreliert mit rezidivfreiem Überleben
14 Tage nach Stammzelleninfusion
Die Korrelation zwischen Nicht-Rückfallmortalität mit überwachten aGVHD-Biomarkern (Serumkonzentration von REG3: regenerating islet-derived-3-a; ST2: suppression of tumorigenity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Zeitfenster: 14 Tage nach Stammzelleninfusion
Änderungen des Expressionsniveaus von aGVHD-Biomarkern (Serumkonzentration von REG3a: regenerierendes islet-derived-3-a; ST2: Unterdrückung der Tumorigenität 2; IL-6; IL-8; TNF R) mit dem Einsetzen von aGVHD von Baseline-Maßnahmen werden korreliert mit Mortalität ohne Rückfall
14 Tage nach Stammzelleninfusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen der kumulativen Inzidenz eines aGVHD-Rezidivs 3 Monate nach der Transplantation mit überwachten aGVHD-Biomarkern (Serumkonzentration von REG3: regenerating islet-derived-3-a; ST2: suppression of tumorigenity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Zeitfenster: 7 Tage nach aGvHD-Behandlung
Für alle Zytokine/Biomarker (Serumkonzentration von REG3a: regenerating islet-derived-3-a; ST2: suppression of tumorigenity 2; IL-6; IL-8; TNF R), die über einen längeren Zeitraum (alle zwei bis drei Wochen) wiederholt gemessen werden Monate nach der Transplantation) wird im ersten Schritt ein nichtparametrisches Glättungsdiagramm erstellt, um Änderungen im Trend anzuzeigen. Änderungen des Expressionsniveaus 7 Tage nach der aGVHD-Behandlung gegenüber den Ausgangsmessungen werden mit einem aGVHD-Rückfall 3 Monate nach der Transplantation korreliert
7 Tage nach aGvHD-Behandlung
Die Korrelation zwischen der kumulativen Inzidenz eines cGVHD-Rezidivs 24 Monate nach der Transplantation mit überwachten aGVHD-Biomarkern (Serumkonzentration von REG3: regenerating islet-derived-3-a; ST2: suppression of tumorigenity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Zeitfenster: 7 Tage nach aGvHD-Behandlung
Für alle Zytokine/Biomarker (Serumkonzentration von REG3a: regenerating islet-derived-3-a; ST2: suppression of tumorigenity 2; IL-6; IL-8; TNF R), die über einen längeren Zeitraum (alle zwei bis drei Wochen) wiederholt gemessen werden Monate nach der Transplantation) wird im ersten Schritt ein nichtparametrisches Glättungsdiagramm erstellt, um Änderungen im Trend anzuzeigen. Änderungen des Expressionsniveaus 7 Tage nach der aGVHD-Behandlung von den Ausgangsmessungen werden mit einem cGVHD-Rückfall 24 Monate nach der Transplantation korreliert
7 Tage nach aGvHD-Behandlung
Die Korrelation zwischen dem Gesamtüberleben mit überwachten aGVHD-Biomarkern (Serumkonzentration von REG3: regenerierendes islet-derived-3-a; ST2: Unterdrückung der Tumorigenität 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Zeitfenster: 7 Tage nach aGvHD-Behandlung
Änderungen des Expressionsniveaus von aGVHD-Biomarkern (Serumkonzentration von REG3a: regenerierendes islet-derived-3-a; ST2: Unterdrückung der Tumorigenität 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 Tage nach aGVHD-Behandlung von Ausgangsmessungen werden korreliert mit Gesamtüberleben
7 Tage nach aGvHD-Behandlung
Die Korrelation zwischen Nicht-Rückfallmortalität mit überwachten aGVHD-Biomarkern (Serumkonzentration von REG3: regenerating islet-derived-3-a; ST2: suppression of tumorigenity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Zeitfenster: 7 Tage nach aGvHD-Behandlung
Änderungen des Expressionsniveaus von aGVHD-Biomarkern (Serumkonzentration von REG3a: regenerierendes islet-derived-3-a; ST2: Unterdrückung der Tumorigenität 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 Tage nach aGVHD-Behandlung von Ausgangsmessungen werden korreliert mit Mortalität ohne Rückfall
7 Tage nach aGvHD-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2019-177-02

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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