De rol van aGVHD-biomarkers op aGVHD-risico's (GVHD)
4 mei 2026 bijgewerkt door: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
De rol van aGVHD-biomarkers op aGVHD-risico's bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergingen
Om risicobeoordelingscriteria van biologische eiwitmarkers vast te stellen, de rol en consistentie van aGVHD-biomarkers in aGVHD-diagnose en aGVHD-prognose te bepalen, en de impact op niet-terugvalmortaliteit en terugval en ziektevrije overleving te evalueren, de multicenter studie over detectie van aGVHD-biomarkers in de patiënten ondergingen een allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Vaststellen van standaard risicobeoordelingscriteria van aGVHD-biomarkers;
- Om de rol van gecontroleerde aGVHD-biomarkers bij het voorspellen van aGVHD-risico's te verifiëren;
- Om de correlatie tussen gecontroleerde aGVHD-biomarkers en het aGVHD-risico te bepalen;
- Uitvoeren van een observatieve studie bij patiënten met aGVHD-behandeling over therapeutische protocollen en medicatie-effectiviteit;
- Om de correlatie te voorspellen tussen de hoogrisicopatiënten met aGVHD en niet-recidiefmortaliteit en ziektevrije overleving;
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gediagnosticeerd met hematologische aandoeningen en onderging de eerste allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) van elke donorbron met behulp van beenmerg, perifere bloedstamcellen of navelstrengbloed voor hematologische maligniteiten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met hematologische aandoeningen.
- De eerste allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) hebben ondergaan van elke donorbron met behulp van beenmerg, perifere bloedstamcellen of navelstrengbloed voor hematologische maligniteiten.
Uitsluitingscriteria:
- ontvangers van een tweede allogene stamceltransplantatie.
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Serumcreatinine > 2,0 mg/dL of creatinineklaring < 40 ml/min gemeten of berekend met de Cockroft-Gault-vergelijking.
- infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- actief hepatitis b-virus, hepatitis C-virusinfectie en een antivirusbehandeling nodig hebben.
- Proefpersonen met bewijs van recidiverende primaire ziekte, of proefpersonen die zijn behandeld voor terugval nadat de allo-HSCT was uitgevoerd, of transplantaatafstoting.
- allergische geschiedenis voor Janus-kinaseremmers.
- Ernstige orgaandisfunctie die niets met elkaar te maken heeft
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou belemmeren, inclusief toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het bijwonen van vereiste studiebezoeken; een aanzienlijk risico vormen voor het onderwerp; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gematchte broer of zus hematopoietische stamceltransplantatie
aGVHD-biomarker bij hematopoëtische stamceltransplantatie van gematchte broers en zussen
|
Om de effectiviteit van monitoring van aGVHD-biomarkers bij het voorspellen van aGVHD-risico's te verifiëren
|
|
niet-gerelateerde allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
aGVHD-biomarker bij hematopoëtische stamceltransplantatie van niet-gerelateerde donoren
|
Om de effectiviteit van monitoring van aGVHD-biomarkers bij het voorspellen van aGVHD-risico's te verifiëren
|
|
haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie
aGVHD-biomarker bij haplo-identieke donor hematopoietische stamceltransplantatie
|
Om de effectiviteit van monitoring van aGVHD-biomarkers bij het voorspellen van aGVHD-risico's te verifiëren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen de cumulatieve incidentie van aGVHD-terugval na 3 maanden na transplantatie met gecontroleerde aGVHD-biomarkers (serumconcentratie van REG3: regenererende eilandje-afgeleide-3-a; ST2: onderdrukking van tumorigeniciteit 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tijdsspanne: 14 dagen na stamcelinfusie
|
Voor alle cytokines/biomarkers (serumconcentratie van REG3: regenererende eilandje-afgeleide-3-a; ST2: onderdrukking van tumorigeniciteit 2; IL-6; IL-8; TNF R)) die herhaaldelijk worden gemeten met flowcytometrie in de loop van de tijd (elke twee weken tot drie maanden na transplantatie), zal in de eerste stap een niet-parametrische afvlakkingsplot worden geproduceerd om veranderingen in de trend te bekijken.
Veranderingen in expressieniveau bij het begin van aGVHD ten opzichte van basislijnmetingen zullen gecorreleerd zijn met aGVHD-terugval 3 maanden na transplantatie.
|
14 dagen na stamcelinfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen de cumulatieve incidentie van cGVHD-terugval 24 maanden na transplantatie met gecontroleerde aGVHD-biomarkers (serumconcentratie van REG3: regenererende eilandje-afgeleide-3-a; ST2: onderdrukking van tumorigeniciteit 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tijdsspanne: 14 dagen na stamcelinfusie
|
Voor alle cytokines/biomarkers (serumconcentratie van REG3a: regenererend eilandje-afgeleid-3-a; ST2: onderdrukking van tumorigeniciteit 2; IL-6; IL-8; TNF R) die herhaaldelijk worden gemeten in de tijd (elke twee weken tot drie maanden na transplantatie), zal in de eerste stap een niet-parametrische afvlakkingsplot worden geproduceerd om veranderingen in de trend te bekijken.
Veranderingen in expressieniveau bij het begin van aGVHD ten opzichte van basislijnmetingen zullen 24 maanden na transplantatie worden gecorreleerd met cGVHD-terugval
|
14 dagen na stamcelinfusie
|
|
De correlatie tussen cumulatieve incidentie van recidiverende aGVHD-graad 3 maanden na transplantatie met gecontroleerde aGVHD-biomarkers (serumconcentratie van REG3a; ST22; IL-6; IL-8; TNF R1
Tijdsspanne: 14 dagen na stamcelinfusie
|
Voor alle cytokines/biomarkers (serumconcentratie van REG3a: regenererend eilandje-afgeleid-3-a; ST2: onderdrukking van tumorigeniciteit 2; IL-6; IL-8; TNF R) die herhaaldelijk worden gemeten in de tijd (elke twee weken tot drie maanden na transplantatie), zal in de eerste stap een niet-parametrische afvlakkingsplot worden geproduceerd om veranderingen in de trend te bekijken.
Veranderingen in expressieniveau bij het begin van aGVHD ten opzichte van basislijnmetingen zullen gecorreleerd zijn met recidiverende aGVHD-graad (1, 2, 3, 4) 3 maanden na transplantatie
|
14 dagen na stamcelinfusie
|
|
De correlatie tussen algehele overleving met gecontroleerde aGVHD-biomarkers (serumconcentratie van REG3: regenererende eilandje-afgeleide-3-a; ST2: onderdrukking van tumorigeniciteit 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tijdsspanne: 14 dagen na stamcelinfusie
|
Veranderingen in het expressieniveau van aGVHD-biomarkers (serumconcentratie van REG3a: regenererende eilandje-afgeleide-3-a; ST2: onderdrukking van tumorigeniciteit 2; IL-6; IL-8; TNF R) bij het begin van aGVHD ten opzichte van basislijnmetingen zullen worden gecorreleerd met algehele overleving
|
14 dagen na stamcelinfusie
|
|
De correlatie tussen terugvalvrije overleving met gecontroleerde aGVHD-biomarkers (serumconcentratie van REG3: regenererende eilandje-afgeleide-3-a; ST2: onderdrukking van tumorigeniciteit 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tijdsspanne: 14 dagen na stamcelinfusie
|
Veranderingen in het expressieniveau van aGVHD-biomarkers (serumconcentratie van REG3a: regenererende eilandje-afgeleide-3-a; ST2: onderdrukking van tumorigeniciteit 2; IL-6; IL-8; TNF R) bij het begin van aGVHD ten opzichte van basislijnmetingen zullen worden gecorreleerd met terugvalvrije overleving
|
14 dagen na stamcelinfusie
|
|
De correlatie tussen mortaliteit zonder terugval met gecontroleerde aGVHD-biomarkers (serumconcentratie van REG3: regenererende eilandje-afgeleide-3-a; ST2: onderdrukking van tumorigeniciteit 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tijdsspanne: 14 dagen na stamcelinfusie
|
Veranderingen in het expressieniveau van aGVHD-biomarkers (serumconcentratie van REG3a: regenererende eilandje-afgeleide-3-a; ST2: onderdrukking van tumorigeniciteit 2; IL-6; IL-8; TNF R) bij het begin van aGVHD ten opzichte van basislijnmetingen zal worden gecorreleerd met non-recidiefsterfte
|
14 dagen na stamcelinfusie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen cumulatieve incidentie van aGVHD-terugval na 3 maanden na transplantatie met gecontroleerde aGVHD-biomarkers (serumconcentratie van REG3: regenererende eilandje-afgeleide-3-a; ST2: onderdrukking van tumorigeniciteit 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tijdsspanne: 7 dagen na aGVHD-behandeling
|
Voor alle cytokines/biomarkers (serumconcentratie van REG3a: regenererend eilandje-afgeleid-3-a; ST2: onderdrukking van tumorigeniciteit 2; IL-6; IL-8; TNF R) die herhaaldelijk worden gemeten in de tijd (elke twee weken tot drie maanden na transplantatie), zal in de eerste stap een niet-parametrische afvlakkingsplot worden geproduceerd om veranderingen in de trend te bekijken.
Veranderingen in expressieniveau 7 dagen na aGVHD-behandeling ten opzichte van basislijnmetingen zullen gecorreleerd zijn met aGVHD-terugval 3 maanden na transplantatie
|
7 dagen na aGVHD-behandeling
|
|
De correlatie tussen de cumulatieve incidentie van cGVHD-terugval 24 maanden na transplantatie met gecontroleerde aGVHD-biomarkers (serumconcentratie van REG3: regenererende eilandje-afgeleide-3-a; ST2: onderdrukking van tumorigeniciteit 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tijdsspanne: 7 dagen na aGVHD-behandeling
|
Voor alle cytokines/biomarkers (serumconcentratie van REG3a: regenererend eilandje-afgeleid-3-a; ST2: onderdrukking van tumorigeniciteit 2; IL-6; IL-8; TNF R) die herhaaldelijk worden gemeten in de tijd (elke twee weken tot drie maanden na transplantatie), zal in de eerste stap een niet-parametrische afvlakkingsplot worden geproduceerd om veranderingen in de trend te bekijken.
Veranderingen in het expressieniveau 7 dagen na aGVHD-behandeling ten opzichte van baselinemetingen zullen gecorreleerd zijn met cGVHD-terugval 24 maanden na transplantatie
|
7 dagen na aGVHD-behandeling
|
|
De correlatie tussen algehele overleving met gecontroleerde aGVHD-biomarkers (serumconcentratie van REG3: regenererende eilandje-afgeleide-3-a; ST2: onderdrukking van tumorigeniciteit 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tijdsspanne: 7 dagen na aGVHD-behandeling
|
Veranderingen in het expressieniveau van aGVHD-biomarkers (serumconcentratie van REG3a: regenererende eilandje-afgeleide-3-a; ST2: onderdrukking van tumorigeniciteit 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 dagen na aGVHD-behandeling vanaf basislijnmetingen zullen worden gecorreleerd met algehele overleving
|
7 dagen na aGVHD-behandeling
|
|
De correlatie tussen mortaliteit zonder terugval met gecontroleerde aGVHD-biomarkers (serumconcentratie van REG3: regenererende eilandje-afgeleide-3-a; ST2: onderdrukking van tumorigeniciteit 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tijdsspanne: 7 dagen na aGVHD-behandeling
|
Veranderingen in het expressieniveau van aGVHD-biomarkers (serumconcentratie van REG3a: regenererende eilandje-afgeleide-3-a; ST2: onderdrukking van tumorigeniciteit 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 dagen na aGVHD-behandeling vanaf basislijnmetingen zullen worden gecorreleerd met non-recidiefsterfte
|
7 dagen na aGVHD-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S2019-177-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .