Роль биомаркеров РТПХ в рисках РТПХ (GVHD)
4 мая 2026 г. обновлено: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Роль биомаркеров оРТПХ в рисках оРТПХ у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Для установления критериев оценки риска биологического белкового маркера, определения роли и согласованности биомаркеров оРТПХ в диагностике оРТПХ и прогнозе оРТПХ, а также для оценки влияния на безрецидивную смертность, рецидивную и безрецидивную выживаемость было проведено многоцентровое исследование по выявлению биомаркеров оРТПХ в пациентам выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Установить стандартные критерии оценки риска биомаркеров оРТПХ;
- Проверить роль контролируемых биомаркеров оРТПХ в прогнозировании рисков оРТПХ;
- Определить корреляцию между наблюдаемыми биомаркерами РТПХ и риском РТПХ;
- Провести обсервационное исследование у пациентов с лечением оРТПХ по поводу терапевтических протоколов и эффективности препаратов;
- Прогнозировать взаимосвязь между пациентами группы высокого риска с оРТПХ, безрецидивной смертностью и безрецидивной выживаемостью;
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диагноз гематологических заболеваний и первая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) от любого донора с использованием костного мозга, стволовых клеток периферической крови или пуповинной крови по поводу гематологических злокачественных новообразований.
Описание
Критерии включения:
- Диагностированы гематологические заболевания.
- Перенесли первую аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) от любого донора с использованием костного мозга, стволовых клеток периферической крови или пуповинной крови при гематологических злокачественных новообразованиях.
Критерий исключения:
- реципиенты второй аллогенной трансплантации стволовых клеток.
- беременные или кормящие женщины.
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или клиренс креатинина < 40 мл/мин, измеренный или рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
- заражение вирусом иммунодефицита человека
- активный вирус гепатита В, инфекция вируса гепатита С и нуждаются в антивирусном лечении.
- Субъекты с признаками рецидива первичного заболевания или субъекты, которые лечились от рецидива после проведения алло-ТГСК или отторжения трансплантата.
- аллергический анамнез на ингибиторы янус-киназы.
- Тяжелая органная дисфункция, не связанная
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию в исследовании, включая введение исследуемого препарата и посещение необходимых учебных визитов; представляют значительный риск для субъекта; или мешать интерпретации данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
трансплантация родственных гемопоэтических стволовых клеток
Биомаркер aGVHD при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от родственного донора
|
Проверить эффективность мониторинга биомаркеров оРТПХ в прогнозировании рисков оРТПХ.
|
|
неродственная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Биомаркер aGVHD при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от неродственного донора
|
Проверить эффективность мониторинга биомаркеров оРТПХ в прогнозировании рисков оРТПХ.
|
|
гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Биомаркер аРТПХ при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от гаплоидентичного донора
|
Проверить эффективность мониторинга биомаркеров оРТПХ в прогнозировании рисков оРТПХ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между кумулятивной частотой рецидива оРТПХ через 3 месяца после трансплантации с мониторингом биомаркеров оРТПХ (концентрация в сыворотке REG3: регенерирующий островковый 3-а; ST2: подавление онкогенности 2; ИЛ-6; ИЛ-8; ФНО-Р)
Временное ограничение: 14 дней после введения стволовых клеток
|
Для всех цитокинов/биомаркеров (концентрация в сыворотке REG3: регенерирующий островковый 3-a; ST2: подавление туморогенности 2; IL-6; IL-8; TNF R)), которые многократно измеряются с помощью проточной цитометрии с течением времени (каждый от двух недель до трех месяцев после трансплантации) на первом этапе будет построен график непараметрического сглаживания для просмотра изменений в тренде.
Изменения уровня экспрессии в начале оРТПХ по сравнению с исходными показателями будут коррелировать с рецидивом оРТПХ через 3 месяца после трансплантации.
|
14 дней после введения стволовых клеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между кумулятивной частотой рецидивов хРТПХ через 24 месяца после трансплантации с мониторингом биомаркеров оРТПХ (концентрация в сыворотке REG3: регенерирующий островковый 3-a; ST2: подавление онкогенности 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Временное ограничение: 14 дней после введения стволовых клеток
|
Для всех цитокинов/биомаркеров (концентрация в сыворотке REG3a: регенерирующий островковый 3-a; ST2: подавление канцерогенности 2; IL-6; IL-8; TNF-R), которые измеряются повторно с течением времени (каждые две недели до трех). месяцев после трансплантации) на первом этапе будет построен график непараметрического сглаживания для просмотра изменений тренда.
Изменения уровня экспрессии в начале оРТПХ по сравнению с исходными показателями будут коррелировать с рецидивом оРТПХ через 24 месяца после трансплантации.
|
14 дней после введения стволовых клеток
|
|
Корреляция между кумулятивной частотой рецидива стадии оРТПХ через 3 месяца после трансплантации с контролируемыми биомаркерами оРТПХ (концентрация REG3a в сыворотке, ST22, IL-6, IL-8, TNF R1
Временное ограничение: 14 дней после введения стволовых клеток
|
Для всех цитокинов/биомаркеров (концентрация в сыворотке REG3a: регенерирующий островковый 3-a; ST2: подавление канцерогенности 2; IL-6; IL-8; TNF-R), которые измеряются повторно с течением времени (каждые две недели до трех). месяцев после трансплантации) на первом этапе будет построен график непараметрического сглаживания для просмотра изменений тренда.
Изменения уровня экспрессии в начале оРТПХ по сравнению с исходными показателями будут коррелировать со степенью рецидива оРТПХ (1, 2, 3, 4) через 3 месяца после трансплантации.
|
14 дней после введения стволовых клеток
|
|
Корреляция между общей выживаемостью с контролируемыми биомаркерами оРТПХ (концентрация в сыворотке REG3: регенерирующий островковый 3-a; ST2: подавление онкогенности 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Временное ограничение: 14 дней после введения стволовых клеток
|
Изменения уровня экспрессии биомаркеров оРТПХ (концентрация в сыворотке REG3a: регенерирующий островковый 3-а; ST2: подавление онкогенности 2; ИЛ-6; ИЛ-8; ФНО-Р) в начале развития оРТПХ с исходными показателями будут коррелировать с общей выживаемостью
|
14 дней после введения стволовых клеток
|
|
Корреляция между безрецидивной выживаемостью с контролируемыми биомаркерами оРТПХ (концентрация в сыворотке REG3: регенерирующий островковый 3-a; ST2: подавление онкогенности 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Временное ограничение: 14 дней после введения стволовых клеток
|
Изменения уровня экспрессии биомаркеров оРТПХ (концентрация в сыворотке REG3a: регенерирующий островковый 3-а; ST2: подавление онкогенности 2; ИЛ-6; ИЛ-8; ФНО-Р) в начале развития оРТПХ с исходными показателями будут коррелировать с безрецидивной выживаемостью
|
14 дней после введения стволовых клеток
|
|
Корреляция между безрецидивной смертностью с контролируемыми биомаркерами оРТПХ (концентрация в сыворотке REG3: регенерирующий островковый 3-a; ST2: подавление онкогенности 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Временное ограничение: 14 дней после введения стволовых клеток
|
Изменения уровня экспрессии биомаркеров оРТПХ (концентрация в сыворотке REG3a: регенерирующий островковый 3-а; ST2: подавление онкогенности 2; ИЛ-6; ИЛ-8; ФНО-Р) в начале развития оРТПХ с исходными показателями будут коррелировать с безрецидивной смертностью
|
14 дней после введения стволовых клеток
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между кумулятивной частотой рецидива оРТПХ через 3 месяца после трансплантации с мониторингом биомаркеров оРТПХ (концентрация в сыворотке REG3: регенерирующий островковый 3-a; ST2: подавление онкогенности 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Временное ограничение: 7 дней после лечения оРТПХ
|
Для всех цитокинов/биомаркеров (концентрация в сыворотке REG3a: регенерирующий островковый 3-a; ST2: подавление канцерогенности 2; IL-6; IL-8; TNF-R), которые измеряются повторно с течением времени (каждые две недели до трех). месяцев после трансплантации) на первом этапе будет построен график непараметрического сглаживания для просмотра изменений тренда.
Изменения уровня экспрессии через 7 дней после лечения оРТПХ по сравнению с исходными показателями будут коррелировать с рецидивом оРТПХ через 3 месяца после трансплантации.
|
7 дней после лечения оРТПХ
|
|
Корреляция между кумулятивной частотой рецидивов хРТПХ через 24 месяца после трансплантации с мониторингом биомаркеров оРТПХ (концентрация в сыворотке REG3: регенерирующий островковый 3-a; ST2: подавление онкогенности 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Временное ограничение: 7 дней после лечения оРТПХ
|
Для всех цитокинов/биомаркеров (концентрация в сыворотке REG3a: регенерирующий островковый 3-a; ST2: подавление канцерогенности 2; IL-6; IL-8; TNF-R), которые измеряются повторно с течением времени (каждые две недели до трех). месяцев после трансплантации) на первом этапе будет построен график непараметрического сглаживания для просмотра изменений тренда.
Изменения уровня экспрессии через 7 дней после лечения оРТПХ по сравнению с исходными показателями будут коррелировать с рецидивом оРТПХ через 24 месяца после трансплантации.
|
7 дней после лечения оРТПХ
|
|
Корреляция между общей выживаемостью с контролируемыми биомаркерами оРТПХ (концентрация в сыворотке REG3: регенерирующий островковый 3-a; ST2: подавление онкогенности 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Временное ограничение: 7 дней после лечения оРТПХ
|
Изменения уровня экспрессии биомаркеров оРТПХ (концентрация REG3a в сыворотке: регенерирующий островковый 3-а; ST2: подавление онкогенности 2; ИЛ-6; ИЛ-8; ФНО-Р) через 7 дней после лечения оРТПХ будет коррелировать с исходными показателями. с общей выживаемостью
|
7 дней после лечения оРТПХ
|
|
Корреляция между безрецидивной смертностью с контролируемыми биомаркерами оРТПХ (концентрация в сыворотке REG3: регенерирующий островковый 3-a; ST2: подавление онкогенности 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Временное ограничение: 7 дней после лечения оРТПХ
|
Изменения уровня экспрессии биомаркеров оРТПХ (концентрация REG3a в сыворотке: регенерирующий островковый 3-а; ST2: подавление онкогенности 2; ИЛ-6; ИЛ-8; ФНО-Р) через 7 дней после лечения оРТПХ будет коррелировать с исходными показателями. с безрецидивной смертностью
|
7 дней после лечения оРТПХ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S2019-177-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .