Rolle af aGVHD-biomarkører på aGVHD-risici (GVHD)
24. februar 2020 opdateret af: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
AGVHD-biomarkørers rolle på aGVHD-risici hos patienter, der gennemgik hæmatopoietisk stamcelletransplantation
For at etablere risikovurderingskriterier for biologisk proteinmarkør, bestemme rollen og konsistensen af aGVHD-biomarkører i aGVHD-diagnose og aGVHD-prognose og evaluere indvirkningen på ikke-tilbagefaldsdødelighed og tilbagefald og sygdomsfri overlevelse, multicenterstudiet om påvisning af aGVHD-biomarkører i patienterne gennemgik allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- At etablere standardrisikovurderingskriterier for aGVHD-biomarkører;
- For at verificere rollen af aGVHD-biomarkører overvåget i forudsigelse af aGVHD-risici;
- For at bestemme sammenhængen mellem overvågede aGVHD-biomarkører og aGVHD-risiko;
- At udføre en observativ undersøgelse hos patienter med aGVHD-behandling om terapeutiske protokoller og medicineffektivitet;
- At forudsige sammenhængen mellem højrisikopatienter med aGVHD og ikke-tilbagefaldsdødelighed og sygdomsfri overlevelse;
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liping Dou
- Telefonnummer: 86-13681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mingyu Jia
- Telefonnummer: 86-15210723049
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Daihong Liu, Doctor
- Telefonnummer: 86-13681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
-
Kontakt:
- Liping Dou, Doctor
- Telefonnummer: 86-13681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Daihong Liu, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Diagnosticeret med hæmatologiske sygdomme og gennemgik første allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) fra enhver donorkilde ved hjælp af knoglemarv, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod til hæmatologiske maligniteter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med hæmatologiske sygdomme.
- Har gennemgået den første allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantation (allo-HSCT) fra enhver donorkilde ved brug af knoglemarv, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod til hæmatologiske maligniteter.
Ekskluderingskriterier:
- modtagere af anden allogen stamcelletransplantation.
- gravide eller ammende kvinder.
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller kreatininclearance < 40 ml/min målt eller beregnet ved Cockroft-Gault-ligning.
- human immundefekt virusinfektion
- aktiv hepatitis b-virus, hepatitis C-virusinfektion og har brug for antivirusbehandling.
- Personer med tegn på recidiverende primær sygdom eller forsøgspersoner, der er blevet behandlet for tilbagefald efter at allo-HSCT blev udført, eller transplantatafstødning.
- allergisk historie over for Janus kinasehæmmere.
- Alvorlig organdysfunktion uden relation
- Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en betydelig risiko for emnet; eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesdata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
matchet søskende hæmatopoietisk stamcelletransplantation
aGVHD biomarkør i matchet søskendedonor hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
For at verificere effektiviteten af overvågning af aGVHD-biomarkører til at forudsige aGVHD-risici
|
|
urelateret allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
aGVHD-biomarkør i ubeslægtet donorhæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
For at verificere effektiviteten af overvågning af aGVHD-biomarkører til at forudsige aGVHD-risici
|
|
haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation
aGVHD biomarkør i haploidentisk donorhæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
For at verificere effektiviteten af overvågning af aGVHD-biomarkører til at forudsige aGVHD-risici
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem kumulativ forekomst af aGVHD-tilbagefald 3 måneder efter transplantation med aGVHD-biomarkører overvåget (serumkoncentration af REG3: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: suppression af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 14 dage efter stamcelleinfusion
|
For alle cytokiner/biomarkører (serumkoncentration af REG3: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)), der måles ved flowcytometri gentagne gange over tid (hver gang to uger indtil tre måneder efter transplantationen), vil et ikke-parametrisk udjævningsplot blive produceret i det første trin for at se ændringer i tendensen.
Ændringer i ekspressionsniveau ved indtræden af aGVHD fra baseline-målinger vil være korreleret med aGVHD-tilbagefald 3 måneder efter transplantation.
|
14 dage efter stamcelleinfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem kumulativ forekomst af cGVHD-tilbagefald 24 måneder efter transplantation med aGVHD-biomarkører overvåget (serumkoncentration af REG3: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: suppression af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 14 dage efter stamcelleinfusion
|
For alle cytokiner/biomarkører (serumkoncentration af REG3a: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: suppression af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R), der måles gentagne gange over tid (hver anden uge indtil tre måneder efter transplantation), vil et ikke-parametrisk udjævningsplot blive produceret i det første trin for at se ændringer i tendensen.
Ændringer i ekspressionsniveauet ved indtræden af aGVHD fra baseline-målinger vil være korreleret med cGVHD-tilbagefald 24 måneder efter transplantation
|
14 dage efter stamcelleinfusion
|
|
Korrelationen mellem kumulativ forekomst af recidiverende aGVHD-grad 3 måneder efter transplantation med aGVHD-biomarkører overvåget (serumkoncentration af REG3a; ST22; IL-6; IL-8;TNF R1
Tidsramme: 14 dage efter stamcelleinfusion
|
For alle cytokiner/biomarkører (serumkoncentration af REG3a: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: suppression af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R), der måles gentagne gange over tid (hver anden uge indtil tre måneder efter transplantation), vil et ikke-parametrisk udjævningsplot blive produceret i det første trin for at se ændringer i tendensen.
Ændringer i ekspressionsniveauet ved begyndelsen af aGVHD fra baseline-målinger vil være korreleret med recidiverende aGVHD-grad (1, 2, 3, 4) 3 måneder efter transplantation
|
14 dage efter stamcelleinfusion
|
|
Korrelationen mellem samlet overlevelse med aGVHD-biomarkører overvåget (serumkoncentration af REG3: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 14 dage efter stamcelleinfusion
|
Ændringer i ekspressionsniveau af aGVHD-biomarkører (serumkoncentration af REG3a: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) ved indtræden af aGVHD fra basislinjemålinger vil blive korreleret med samlet overlevelse
|
14 dage efter stamcelleinfusion
|
|
Korrelationen mellem tilbagefaldsfri overlevelse med aGVHD-biomarkører overvåget (serumkoncentration af REG3: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 14 dage efter stamcelleinfusion
|
Ændringer i ekspressionsniveau af aGVHD-biomarkører (serumkoncentration af REG3a: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) ved indtræden af aGVHD fra basislinjemålinger vil blive korreleret med tilbagefaldsfri overlevelse
|
14 dage efter stamcelleinfusion
|
|
Korrelationen mellem ikke-tilbagefaldsdødelighed med aGVHD-biomarkører overvåget (serumkoncentration af REG3: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 14 dage efter stamcelleinfusion
|
Ændringer i ekspressionsniveauet af aGVHD-biomarkører (serumkoncentration af REG3a: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) ved indtræden af aGVHD fra basislinjemålinger vil blive korreleret med ikke-tilbagefaldsdødelighed
|
14 dage efter stamcelleinfusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem kumulativ forekomst af aGVHD-tilbagefald 3 måneder efter transplantation med aGVHD-biomarkører overvåget (serumkoncentration af REG3: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 7 dage efter aGVHD-behandling
|
For alle cytokiner/biomarkører (serumkoncentration af REG3a: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: suppression af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R), der måles gentagne gange over tid (hver anden uge indtil tre måneder efter transplantation), vil et ikke-parametrisk udjævningsplot blive produceret i det første trin for at se ændringer i tendensen.
Ændringer i ekspressionsniveau 7 dage efter aGVHD-behandling fra baseline-målinger vil være korreleret med aGVHD-tilbagefald 3 måneder efter transplantation
|
7 dage efter aGVHD-behandling
|
|
Korrelationen mellem kumulativ forekomst af cGVHD-tilbagefald 24 måneder efter transplantation med aGVHD-biomarkører overvåget (serumkoncentration af REG3: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: suppression af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 7 dage efter aGVHD-behandling
|
For alle cytokiner/biomarkører (serumkoncentration af REG3a: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: suppression af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R), der måles gentagne gange over tid (hver anden uge indtil tre måneder efter transplantation), vil et ikke-parametrisk udjævningsplot blive produceret i det første trin for at se ændringer i tendensen.
Ændringer i ekspressionsniveau 7 dage efter aGVHD-behandling fra baseline-målinger vil være korreleret med cGVHD-tilbagefald 24 måneder efter transplantation
|
7 dage efter aGVHD-behandling
|
|
Korrelationen mellem samlet overlevelse med aGVHD-biomarkører overvåget (serumkoncentration af REG3: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 7 dage efter aGVHD-behandling
|
Ændringer i ekspressionsniveau af aGVHD-biomarkører (serumkoncentration af REG3a: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 dage efter aGVHD-behandling fra baseline-mål vil blive korreleret med samlet overlevelse
|
7 dage efter aGVHD-behandling
|
|
Korrelationen mellem ikke-tilbagefaldsdødelighed med aGVHD-biomarkører overvåget (serumkoncentration af REG3: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 7 dage efter aGVHD-behandling
|
Ændringer i ekspressionsniveau af aGVHD-biomarkører (serumkoncentration af REG3a: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 dage efter aGVHD-behandling fra baseline-mål vil blive korreleret med ikke-tilbagefaldsdødelighed
|
7 dage efter aGVHD-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S2019-177-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aGVHD biomarkør
-
Geron CorporationAktiv, ikke rekrutterendeMyelodysplastiske syndromerForenede Stater, Canada, Belgien, Spanien, Tjekkiet, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Holland, Israel, Tyskland, Den Russiske Føderation, Schweiz, Italien, Frankrig, Kalkun, Polen, Ukraine
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft Metastatisk | Pancreascarcinom MetastatiskSpanien, Korea, Republikken, Kalkun, Chile, Holland, Den Russiske Føderation, Taiwan, Forenede Stater, Argentina, Ungarn
-
Federal University of ParaíbaAfsluttetForhøjet blodtryk | Graviditetsinduceret hypertension i postpartum | Postpartum præ-eklampsiBrasilien