疼痛管理のための局所麻酔薬注入ポンプとデポフォーム ブピバカインの比較
2020年12月13日 更新者：Risal Djohan、The Cleveland Clinic
局所麻酔薬注入ポンプとデポフォームブピバカインの、片側深部下腹部上腹部穿通枝のない皮弁再建後の疼痛管理のための前向き、無作為化、制御比較比較
片側深下上腹部穿通枝 (DIEP) のない皮弁再建を受ける患者における効果的な術後疼痛管理。
調査の概要
詳細な説明
患者の回復に不可欠であり、患者の動員の迅速化、入院期間の短縮、医療費の削減に貢献できます。
創傷浸潤による局所麻酔薬の投与は、標準的なケアであり、手術後の疼痛管理に効果的な方法ですが、この方法では比較的短時間の鎮痛しか得られず、通常は 12 時間しか持続しません。
留置型融合ポンプ カテーテル (On-Q ポンプ) を使用した他の FDA 承認済み送達システムは、現在当院で使用されており、創傷に麻酔薬を継続的に注入することにより、局所的に投与された鎮痛の作用時間を延長するために使用される場合があります。
あるいは、ブピバカインのデポー形態が FDA に承認されており、現在、長期間にわたる薬物の拡散を可能にすることにより、長時間の鎮痛のために創傷浸潤を介して投与される単回投与を送達するために使用されています。
これらの製品は両方とも、DIEP フリー フラップ再建の標準的な方法として使用されます。
ただし、これらの 2 つの方法の有効性を比較する研究はありません。一方的な DIEP フラップ再建を受ける患者は、前向き無作為化対照法で行われています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠していない女性
- 18歳以上
- 片側DIEPフラップ乳房再建を予定しています。
- 1、2、または 3 の ASA 物理ステータス分類が必要です
除外基準:
- -研究への参加を妨げる可能性のある同時または最近の病状
- 次のいずれかの履歴:
- 肝炎
- アルコール/薬物乱用
- コントロールされていない精神障害
- -次のいずれかに対する既知のアレルギー/禁忌：
- アミド系局所麻酔薬
- オピオイド
- プロポフォール
- 体重50kg未満
- -過去30日間に治験薬を含む別の研究に参加した
- -手術前3日以内に鎮痛薬、抗うつ薬、またはグルココルチコイドを服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デポブピバカイン
グループ 1 には、60 ml に希釈した 166 mg のデポブピバカインを注射します。
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外科医は、デポブピバカインの注射の概略図を受け取ります。
被験者は166mgのデポブピバカインの注射を受けます。
縫合線の両側に注入し、筋膜に直接注入します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：OnQ ポンプ
グループ 2: OnQ グループは、4 ml/時間で 0.25% ブピバカインの OnQ 浸潤カテーテルを介して浸潤を受けます。
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グループ 2: 外科医は、カテーテルの具体的な配置が記載された説明書を受け取ります。
すべての患者は、ドナーの閉鎖前に腹部のドナー部位に 2 つの OnQ ソーカー カテーテルを取り付けています。
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン
グループ 3: 0.25% ブピバカイン患者は 2 mg/kg の 0.25% ブピバカインを受け取ります。
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グループ 3: 内腹斜筋と腹横筋の間にエピネフリンなしで 0.25% ブピバカインを投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総麻薬使用量
時間枠：総入院期間、平均3日
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手術後の総モルヒネ当量によって測定される手術後の痛み
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総入院期間、平均3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Risal Djohan, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月13日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15-1535
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。