Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van lokale anesthesie-infusiepomp versus Depofoam Bupivacaïne voor pijnbestrijding

13 december 2020 bijgewerkt door: Risal Djohan, The Cleveland Clinic

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijking van lokale anesthesie-infusiepomp versus DepoFoam bupivacaïne voor pijnbehandeling na unilaterale diepe inferieure epigastische perforatorvrije flapreconstructie

Effectieve postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een unilaterale diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP)-vrije lapreconstructie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cruciaal voor het herstel van de patiënt en kan bijdragen aan een snellere mobilisatie van de patiënt, een korter ziekenhuisverblijf en lagere kosten voor gezondheidszorg. De toediening van lokale anesthetica via wondinfiltratie is standaardzorg en een effectieve praktijk voor postoperatieve pijnbestrijding. Deze methode biedt echter slechts een relatief korte analgesie, die gewoonlijk slechts 12 uur duurt. Andere door de FDA goedgekeurde toedieningssystemen die gebruikmaken van een inwonende fusiepompkatheter (On-Q-pomp) worden momenteel in onze praktijk gebruikt en kunnen worden gebruikt om de werkingsduur van lokaal toegediende analgesie te verlengen door continu verdovingsmiddel in de wond te infunderen. Als alternatief is een depotvorm van bupivacaïne door de FDA goedgekeurd en wordt momenteel gebruikt om een ​​enkele dosis toe te dienen die wordt toegediend via wondinfiltratie voor langdurige analgesie door de diffusie van het medicijn gedurende een langere periode mogelijk te maken. Beide producten worden standaard gebruikt tijdens DIEP-vrije flapreconstructies. Er zijn echter geen studies die de werkzaamheid van deze twee methoden vergelijken bij patiënten die eenzijdige DIEP-flapreconstructies ondergingen op een prospectieve, gerandomiseerde controlemanier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet zwangere vrouwen
  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • gepland voor een unilaterale DIEP-flap borstreconstructie.
  • Moet een ASA-classificatie voor fysieke status hebben van 1,2 of 3

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige of recente medische aandoening die deelname aan de studie zou kunnen verstoren
  • geschiedenis van een van de volgende:
  • hepatitis
  • alcohol-/drugsmisbruik
  • ongecontroleerde psychiatrische stoornissen
  • bekende allergie/contra-indicatie voor een van de volgende:
  • lokale anesthetica van het amidetype
  • opioïden
  • propofol
  • Lichaamsgewicht van minder dan 50 kg
  • in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksmedicatie
  • het nemen van analgetica, antidepressiva of glucocorticoïden binnen de 3 dagen vóór de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depobupivacaïne
Groep 1 krijgt een injectie van 166 mg Depobupivacaïne verdund in 60 ml.
chirurgen ontvangen schema voor injectie van Depobupivacaïne. Proefpersonen krijgen een injectie met 166 mg depobupivacaïne. Injectie aan weerszijden van de hechtlijn, rechtstreeks in de fascia geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Exparel
Actieve vergelijker: OnQ-pomp
Groep 2: De OnQ-groep krijgt een infiltratie via een OnQ-sakerkatheter van 0,25% bupivacaïne aan 4 ml/uur.
groep 2: Chirurgen krijgen een instructieblad met specifieke plaatsing van de katheter. Alle patiënten hebben twee OnQ soaker-katheters geïnstalleerd in de abdominale donorplaats voordat de donor wordt gesloten.
Actieve vergelijker: bupivacaïne
Groep 3: De patiënten met 0,25% bupivacaïne krijgen 2 mg/kg bupivacaïne 0,25%.
groep 3: kreeg 0,25% bupivacaïne zonder epinefrine tussen interne schuine en transversale buikspier.
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: totale ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen
Postoperatieve pijn gemeten door totale postoperatieve morfine-equivalenten
totale ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Risal Djohan, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren