- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04284930
A helyi érzéstelenítő infúziós pumpa és a depofoam bupivakain összehasonlítása a fájdalom kezelésére
2020. december 13. frissítette: Risal Djohan, The Cleveland Clinic
A helyi érzéstelenítő infúziós pumpa és a DepoFoam bupivakain prospektív, randomizált, ellenőrzött összehasonlítása fájdalomcsillapításra az egyoldali mély alsó epigasztikus perforátor mentes lebeny rekonstrukciója után
Hatékony műtét utáni fájdalomcsillapítás olyan betegeknél, akik egyoldalú mély alsó epigasztrikus perforátor (DIEP) szabad lebeny rekonstrukción esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kritikus a betegek felépülése szempontjából, és hozzájárulhat a betegek gyorsabb mobilizálásához, rövidebb kórházi tartózkodáshoz és csökkentett egészségügyi költségekhez.
A helyi érzéstelenítők sebinfiltrációval történő beadása standard ellátás és hatékony gyakorlat a műtét utáni fájdalomcsillapításban, azonban ez a módszer csak viszonylag rövid, általában csak 12 órás fájdalomcsillapítást biztosít.
Gyakorlatunkban jelenleg más, az FDA által jóváhagyott bejuttatási rendszereket használnak, amelyek belső fúziós pumpa katétert használnak (On-Q pumpa), amelyek a helyileg beadott fájdalomcsillapító hatás időtartamának meghosszabbítására használhatók az érzéstelenítő sebbe folyamatos infúziójával.
Alternatív megoldásként a bupivakain egy depó formáját az FDA jóváhagyta, és jelenleg egyetlen dózis bejuttatására használják, amelyet sebinfiltráción keresztül adnak be hosszan tartó fájdalomcsillapítás céljából, lehetővé téve a gyógyszer hosszabb ideig tartó diffúzióját.
Mindkét terméket szokásos gyakorlatként használják a DIEP-mentes szárny-rekonstrukciók során.
Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem hasonlította össze e két módszer hatékonyságát, mivel az egyoldalú DIEP-lebeny-rekonstrukciókon átesett betegek prospektív, randomizált kontroll módon történtek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes nők
- 18 éves vagy idősebb
- tervezett egyoldalú DIEP lebeny mell rekonstrukciója.
- Az ASA fizikai állapot besorolása 1, 2 vagy 3 legyen
Kizárási kritériumok:
- egyidejű vagy közelmúltbeli egészségügyi állapot, amely zavarhatja a tanulmányban való részvételt
- az alábbiak bármelyikének története:
- májgyulladás
- alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
- ellenőrizetlen pszichiátriai rendellenességek
- ismert allergia/ellenjavallat az alábbiak bármelyikére:
- amid típusú helyi érzéstelenítők
- opioidok
- propofol
- 50 kg-nál kisebb testtömeg
- az elmúlt 30 napban részt vettek egy másik vizsgálatban, amely egy vizsgálati gyógyszert tartalmazott
- fájdalomcsillapítók, antidepresszánsok vagy glükokortikoidok szedése a műtét előtti 3 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Depobupivakain
Az 1. csoport 166 mg depobupivakaint kap 60 ml-ben hígítva.
|
a sebészek sematikus depobupivakain injekciót kapnak.
Az alanyok 166 mg depobupivakain injekciót kapnak.
Injektálás a varratvonal mindkét oldalán, közvetlenül a fasciába fecskendezve.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: OnQ szivattyú
2. csoport: Az OnQ csoport 0,25%-os bupivakaint tartalmazó OnQ áztatókatéteren keresztül 4 ml/óra sebességgel infiltrációt kap.
|
2. csoport: A sebészek utasításokat kapnak a katéter speciális elhelyezésével.
Minden betegnek két OnQ áztató katétere van a hasi donor helyére a donor lezárása előtt.
|
Aktív összehasonlító: bupivakain
3. csoport: A 0,25%-os bupivakaint tartalmazó betegek 2 mg/kg 0,25%-os bupivakaint kapnak.
|
3. csoport: 0,25% bupivakaint adtak epinefrin nélkül a belső ferde és haránt hasizom között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes kábítószer-használat
Időkeret: teljes kórházi tartózkodás, átlagosan 3 nap
|
A műtét utáni fájdalom a teljes műtét utáni morfium egyenértékben mérve
|
teljes kórházi tartózkodás, átlagosan 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Risal Djohan, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-1535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína