- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04284930
Sammenligning av lokalbedøvelsesinfusjonspumpe versus Depofoam Bupivacaine for smertebehandling
13. desember 2020 oppdatert av: Risal Djohan, The Cleveland Clinic
Prospektiv, randomisert, kontrollert sammenligning av lokalbedøvelsesinfusjonspumpe versus DepoFoam Bupivacaine for smertebehandling etter unilateral dypt inferior epigastisk perforator fri klaffrekonstruksjon
Effektiv postkirurgisk smertekontroll hos pasienter som gjennomgår unilateral deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) fri klaffrekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk for pasientens bedring, og kan bidra til raskere pasientmobilisering, kortere sykehusopphold og reduserte helsekostnader.
Administrering av lokalbedøvelse via sårinfiltrasjon er standardbehandling og en effektiv praksis for postkirurgisk smertebehandling. Denne metoden gir imidlertid kun relativt kort analgesi, vanligvis bare 12 timer.
Andre FDA-godkjente leveringssystemer som bruker et inneliggende fusjonspumpekateter (On-Q-pumpe) brukes for tiden i vår praksis og kan brukes til å forlenge virkningsvarigheten av lokalt administrert analgesi ved kontinuerlig infusjon av anestesimiddel i såret.
Alternativt har en depotform av bupivakain blitt godkjent av FDA og brukes for tiden til å levere en enkeltdose administrert via sårinfiltrasjon for langvarig analgesi ved å tillate diffusjon av stoffet over en lengre periode.
Begge disse produktene brukes som standardpraksis under rekonstruksjoner av DIEP-fri klaff.
Ingen studier sammenligner imidlertid effekten av disse to metodene som pasienter som har gjennomgått ensidige DIEP-klaffrekonstruksjoner, er gjort på en prospektiv, randomisert kontrollmåte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke gravide kvinner
- alder 18 år eller eldre
- planlagt å ha ensidig DIEP klaff brystrekonstruksjon.
- Må ha ASA fysisk statusklassifisering på 1,2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- samtidig eller nylig medisinsk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen
- historien til noen av følgende:
- hepatitt
- alkohol/rusmisbruk
- ukontrollerte psykiatriske lidelser
- kjent allergi/kontraindikasjon mot noen av følgende:
- lokalbedøvelse av amidtype
- opioider
- propofol
- Kroppsvekt under 50 kg
- har deltatt i en annen studie som involverte en undersøkelsesmedisin med de siste 30 dagene
- tar smertestillende, antidepressiva eller glukokortikoider innen 3 dager før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Depobupivakain
Gruppe 1 vil få en injeksjon med 166 mg Depobupivacain fortynnet i 60 ml.
|
kirurger får skjema for injeksjon av Depobupivacain.
Forsøkspersonene får en injeksjon med 166 mg depobupivakain.
Injeksjon på hver side av suturlinjen, injisert direkte inn i fascien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: OnQ pumpe
Gruppe 2: OnQ-gruppen vil motta en infiltrasjon via et OnQ soaker-kateter på 0,25 % bupivakain med 4 ml/time.
|
gruppe 2: Kirurger får instruksjonsark med spesifikk plassering av kateter.
Alle pasienter har to OnQ soaker-katetre installert på abdominal donorplass før donorlukking.
|
|
Aktiv komparator: bupivakain
Gruppe 3: 0,25 % bupivakainpasientene vil få 2 mg/kg 0,25 % bupivakain.
|
gruppe 3: gitt 0,25 % bupivakain uten adrenalin mellom indre skrå og tverrgående magemuskel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total bruk av narkotika
Tidsramme: totalt sykehusopphold, gjennomsnittlig 3 dager
|
Post-op smerte målt ved totale post-op morfinekvivalenter
|
totalt sykehusopphold, gjennomsnittlig 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Risal Djohan, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-1535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .