Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lokalbedøvelsesinfusjonspumpe versus Depofoam Bupivacaine for smertebehandling

13. desember 2020 oppdatert av: Risal Djohan, The Cleveland Clinic

Prospektiv, randomisert, kontrollert sammenligning av lokalbedøvelsesinfusjonspumpe versus DepoFoam Bupivacaine for smertebehandling etter unilateral dypt inferior epigastisk perforator fri klaffrekonstruksjon

Effektiv postkirurgisk smertekontroll hos pasienter som gjennomgår unilateral deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) fri klaffrekonstruksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kritisk for pasientens bedring, og kan bidra til raskere pasientmobilisering, kortere sykehusopphold og reduserte helsekostnader. Administrering av lokalbedøvelse via sårinfiltrasjon er standardbehandling og en effektiv praksis for postkirurgisk smertebehandling. Denne metoden gir imidlertid kun relativt kort analgesi, vanligvis bare 12 timer. Andre FDA-godkjente leveringssystemer som bruker et inneliggende fusjonspumpekateter (On-Q-pumpe) brukes for tiden i vår praksis og kan brukes til å forlenge virkningsvarigheten av lokalt administrert analgesi ved kontinuerlig infusjon av anestesimiddel i såret. Alternativt har en depotform av bupivakain blitt godkjent av FDA og brukes for tiden til å levere en enkeltdose administrert via sårinfiltrasjon for langvarig analgesi ved å tillate diffusjon av stoffet over en lengre periode. Begge disse produktene brukes som standardpraksis under rekonstruksjoner av DIEP-fri klaff. Ingen studier sammenligner imidlertid effekten av disse to metodene som pasienter som har gjennomgått ensidige DIEP-klaffrekonstruksjoner, er gjort på en prospektiv, randomisert kontrollmåte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke gravide kvinner
  • alder 18 år eller eldre
  • planlagt å ha ensidig DIEP klaff brystrekonstruksjon.
  • Må ha ASA fysisk statusklassifisering på 1,2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig eller nylig medisinsk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • historien til noen av følgende:
  • hepatitt
  • alkohol/rusmisbruk
  • ukontrollerte psykiatriske lidelser
  • kjent allergi/kontraindikasjon mot noen av følgende:
  • lokalbedøvelse av amidtype
  • opioider
  • propofol
  • Kroppsvekt under 50 kg
  • har deltatt i en annen studie som involverte en undersøkelsesmedisin med de siste 30 dagene
  • tar smertestillende, antidepressiva eller glukokortikoider innen 3 dager før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depobupivakain
Gruppe 1 vil få en injeksjon med 166 mg Depobupivacain fortynnet i 60 ml.
kirurger får skjema for injeksjon av Depobupivacain. Forsøkspersonene får en injeksjon med 166 mg depobupivakain. Injeksjon på hver side av suturlinjen, injisert direkte inn i fascien.
Andre navn:
  • Exparel
Aktiv komparator: OnQ pumpe
Gruppe 2: OnQ-gruppen vil motta en infiltrasjon via et OnQ soaker-kateter på 0,25 % bupivakain med 4 ml/time.
gruppe 2: Kirurger får instruksjonsark med spesifikk plassering av kateter. Alle pasienter har to OnQ soaker-katetre installert på abdominal donorplass før donorlukking.
Aktiv komparator: bupivakain
Gruppe 3: 0,25 % bupivakainpasientene vil få 2 mg/kg 0,25 % bupivakain.
gruppe 3: gitt 0,25 % bupivakain uten adrenalin mellom indre skrå og tverrgående magemuskel.
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total bruk av narkotika
Tidsramme: totalt sykehusopphold, gjennomsnittlig 3 dager
Post-op smerte målt ved totale post-op morfinekvivalenter
totalt sykehusopphold, gjennomsnittlig 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Risal Djohan, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere