Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lokalbedøvende infusionspumpe versus Depofoam Bupivacaine til smertebehandling

13. december 2020 opdateret af: Risal Djohan, The Cleveland Clinic

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret sammenligning af lokalbedøvende infusionspumpe versus DepoFoam Bupivacaine til smertebehandling efter unilateral dybt inferior epigastisk perforator fri flap-rekonstruktion

Effektiv postkirurgisk smertekontrol hos patienter, der gennemgår unilateral deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) fri flap-rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk for patientens bedring og kan bidrage til hurtigere patientmobilisering, kortere hospitalsophold og reducerede sundhedsudgifter. Administration af lokalbedøvelse via sårinfiltration er standardbehandling og en effektiv praksis for postkirurgisk smertebehandling. Denne metode giver dog kun relativt kort analgesi, som normalt kun varer 12 timer. Andre FDA-godkendte leveringssystemer, der anvender et indlagt fusionspumpekateter (On-Q-pumpe), bliver i øjeblikket brugt i vores praksis og kan bruges til at forlænge virkningsvarigheden af ​​lokalt administreret analgesi ved kontinuerligt at infundere bedøvelsesmiddel i såret. Alternativt er en depotform af bupivacain blevet godkendt af FDA og anvendes i øjeblikket til at levere en enkelt dosis administreret via sårinfiltration til langvarig analgesi ved at tillade diffusion af lægemidlet over en længere periode. Begge disse produkter bruges som standardpraksis under DIEP-fri klaprekonstruktioner. Ingen undersøgelser sammenligner imidlertid effektiviteten af ​​disse to metoder, som patienter undergår ensidige DIEP-klaprekonstruktioner, er blevet udført på en prospektiv, randomiseret kontrolmåde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide kvinder
  • alder 18 år eller ældre
  • planlagt til at have ensidig DIEP-klap brystrekonstruktion.
  • Skal have ASA fysisk statusklassificering på 1,2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig eller nylig medicinsk tilstand, der kunne forstyrre studiedeltagelsen
  • historie om nogen af ​​følgende:
  • hepatitis
  • alkohol/stofmisbrug
  • ukontrollerede psykiatriske lidelser
  • kendt allergi/kontraindikation over for et af følgende:
  • amid-type lokalbedøvelsesmidler
  • opioider
  • propofol
  • Kropsvægt på under 50 kg
  • har deltaget i en anden undersøgelse, der involverer en forsøgsmedicin med inden for de seneste 30 dage
  • tager analgetika, antidepressiva eller glukokortikoider inden for de 3 dage før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depobupivacain
Gruppe 1 vil modtage en injektion på 166 mg Depobupivacain fortyndet i 60 ml.
Medicin: Depobupivacain
kirurger modtager skematisk for injektion af Depobupivacain. Forsøgspersonerne får en injektion med 166 mg depobupivacain. Injektion på hver side af suturlinjen, injiceret direkte i fascien.
Andre navne:
  • Exparel
Aktiv komparator: OnQ pumpe
Gruppe 2: OnQ-gruppen vil modtage en infiltration via et OnQ soaker-kateter på 0,25 % bupivacain med 4 ml/time.
Medicin: OnQ pumpe
gruppe 2: Kirurger modtager instruktionsark med specifik placering af kateter. Alle patienter har to OnQ soaker-katetre installeret på det abdominale donorsted før donorlukning.
Aktiv komparator: bupivacain
Gruppe 3: Patienterne med 0,25 % bupivacain vil modtage 2 mg/kg 0,25 % bupivacain.
Medicin: 0,25 % bupivacain
gruppe 3: gives 0,25 % bupivacain uden adrenalin mellem indre skrå og tværgående mavemuskel.
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total brug af narkotika
Tidsramme: samlet hospitalsophold, i gennemsnit 3 dage
Smerter efter operation målt ved total post-op morfinækvivalenter
samlet hospitalsophold, i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Risal Djohan, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner