Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lokální anestetické infuzní pumpy versus depofoam bupivakain pro léčbu bolesti

13. prosince 2020 aktualizováno: Risal Djohan, The Cleveland Clinic

Prospektivní, randomizované, kontrolované srovnání infuzní pumpy s lokálním anestetikem versus DepoFoam bupivakain pro léčbu bolesti po jednostranné rekonstrukci hlubokého dolního epigastického perforátoru bez chlopně

Účinná pooperační kontrola bolesti u pacientů podstupujících jednostrannou rekonstrukci volné chlopně hlubokého dolního epigastrického perforátoru (DIEP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozhodující pro zotavení pacienta a může přispět k rychlejší mobilizaci pacientů, kratším pobytům v nemocnici a snížení nákladů na zdravotní péči. Podání lokálních anestetik prostřednictvím infiltrace rány je standardní péčí a efektivní praxí pro zvládání pooperační bolesti, avšak tato metoda poskytuje pouze relativně krátkou analgezii, obvykle trvající pouze 12 hodin. V naší praxi se v současné době používají jiné aplikační systémy schválené FDA používající katetr s fúzní pumpou (On-Q pumpa) a lze je použít k prodloužení trvání účinku lokálně podávané analgezie kontinuálním podáváním anestetika do rány. Alternativně byla depotní forma bupivakainu schválena FDA a v současnosti se používá k dodání jedné dávky podávané infiltrací do rány pro prodlouženou analgezii tím, že umožňuje difúzi léčiva po delší časové období. Oba tyto produkty se standardně používají při rekonstrukcích chlopní bez DIEP. Žádné studie však neporovnávají účinnost těchto dvou metod u pacientů podstupujících jednostrannou rekonstrukci chlopně DIEP prospektivním, randomizovaným kontrolním způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné ženy
  • věk 18 let nebo starší
  • naplánována jednostranná rekonstrukce prsu DIEP klapkou.
  • Musí mít klasifikaci fyzického stavu ASA 1, 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • současný nebo nedávný zdravotní stav, který by mohl narušovat účast ve studii
  • historie některého z následujících:
  • hepatitida
  • zneužívání alkoholu/látek
  • nekontrolované psychické poruchy
  • známá alergie/kontraindikace na některý z následujících:
  • lokální anestetika amidového typu
  • opioidy
  • propofol
  • Tělesná hmotnost nižší než 50 kg
  • se v posledních 30 dnech účastnili jiné studie zahrnující zkoumanou medikaci
  • užívání analgetik, antidepresiv nebo glukokortikoidů během 3 dnů před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Depobupivakain
Skupina 1 dostane injekci 166 mg depobupivakainu zředěného v 60 ml.
Lék: Depobupivakain
chirurgové obdrží schéma pro injekci depobupivakainu. Subjekty obdrží injekci 166 mg depobupivakainu. Injekce na obě strany linie stehu, injekce přímo do fascie.
Ostatní jména:
  • Exparel
Aktivní komparátor: OnQ pumpa
Skupina 2: Skupina OnQ dostane infiltraci 0,25% bupivakainu přes OnQ namáčecí katetr rychlostí 4 ml/hod.
Lék: Čerpadlo OnQ
skupina 2: Chirurg obdrží instrukční list s konkrétním umístěním katétru. Všichni pacienti mají před uzavřením dárce nainstalovány dva namáčecí katetry OnQ do abdominálního místa dárce.
Aktivní komparátor: bupivakain
Skupina 3: Pacienti s 0,25% bupivakainem dostanou 2 mg/kg 0,25% bupivakainu.
Lék: 0,25 % bupivakainu
skupina 3: podáno 0,25 % bupivakainu bez epinefrinu mezi vnitřní šikmý a příčný břišní sval.
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba narkotik
Časové okno: celková doba hospitalizace v průměru 3 dny
Pooperační bolest měřená celkovým pooperačním ekvivalentem morfinu
celková doba hospitalizace v průměru 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Risal Djohan, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-1535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit