Сравнение инфузионной помпы для местной анестезии и бупивакаина Depofoam для обезболивания
13 декабря 2020 г. обновлено: Risal Djohan, The Cleveland Clinic
Проспективное, рандомизированное, контролируемое сравнение инфузионной помпы для местного анестетика и бупивакаина DepoFoam для обезболивания после односторонней реконструкции свободным лоскутом глубокого нижнего эпигастрального перфоратора
Эффективный послеоперационный контроль боли у пациентов, перенесших одностороннюю реконструкцию свободным лоскутом из глубокого нижнего эпигастрального перфоратора (DIEP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеет решающее значение для выздоровления пациентов и может способствовать более быстрой мобилизации пациентов, сокращению сроков пребывания в больнице и снижению затрат на здравоохранение.
Введение местных анестетиков через инфильтрацию раны является стандартом лечения и эффективной практикой послеоперационного обезболивания. Однако этот метод обеспечивает относительно кратковременное обезболивание, обычно продолжающееся всего 12 часов.
В настоящее время в нашей практике используются другие одобренные FDA системы доставки, использующие постоянный катетер с помпой (насос On-Q), и их можно использовать для увеличения продолжительности действия местного обезболивания за счет непрерывного введения анестетика в рану.
В качестве альтернативы, депо-форма бупивакаина была одобрена FDA и в настоящее время используется для доставки разовой дозы, вводимой через раневую инфильтрацию для пролонгированного обезболивания, позволяя лекарству распространяться в течение длительного периода времени.
Оба эти продукта используются в качестве стандартной практики во время реконструкции свободным лоскутом DIEP.
Тем не менее, нет исследований, сравнивающих эффективность этих двух методов у пациентов, перенесших одностороннюю реконструкцию DIEP лоскутом, в проспективном рандомизированном контрольном порядке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Не беременные женщины
- возраст 18 лет и старше
- запланирована односторонняя реконструкция молочной железы лоскутом DIEP.
- Должен иметь классификацию физического состояния ASA 1, 2 или 3.
Критерий исключения:
- одновременное или недавнее заболевание, которое может помешать участию в исследовании
- История любого из следующего:
- гепатит
- злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами
- неконтролируемые психические расстройства
- известная аллергия/противопоказание к любому из следующего:
- местные анестетики амидного типа
- опиоиды
- пропофол
- Масса тела менее 50 кг
- участвовали в другом исследовании с участием исследуемого препарата за последние 30 дней
- прием анальгетиков, антидепрессантов или глюкокортикоидов в течение 3 дней до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Депобупивакаин
Группа 1 получит инъекцию 166 мг депобупивакаина, разведенного в 60 мл.
|
хирурги получают схему введения депобупивакаина.
Субъекты получают инъекцию 166 мг депобупивакаина.
Инъекция по обе стороны от линии шва, инъекция непосредственно в фасцию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Насос OnQ
Группа 2: Группа OnQ получит инфильтрацию через катетер OnQ с 0,25% бупивакаином со скоростью 4 мл/час.
|
группа 2: Хирурги получают инструкцию с определенным размещением катетера.
Всем пациентам перед закрытием донорского участка в брюшную полость устанавливают два катетера OnQ Soaker.
|
|
Активный компаратор: бупивакаин
Группа 3: пациенты с 0,25% бупивакаином будут получать 2 мг/кг 0,25% бупивакаина.
|
группа 3: введение 0,25% бупивакаина без адреналина между внутренней косой и поперечной мышцами живота.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее употребление наркотиков
Временное ограничение: общее пребывание в стационаре, в среднем 3 дня
|
Послеоперационная боль измеряется общим послеоперационным эквивалентом морфина
|
общее пребывание в стационаре, в среднем 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Risal Djohan, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-1535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .