- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04284930
Comparaison entre la pompe à perfusion d'anesthésique local et la bupivacaïne Depofoam pour la gestion de la douleur
13 décembre 2020 mis à jour par: Risal Djohan, The Cleveland Clinic
Comparaison prospective, randomisée et contrôlée de la pompe à perfusion d'anesthésique local par rapport à la bupivacaïne DepoFoam pour la gestion de la douleur après une reconstruction unilatérale du lambeau sans perforateur épigastique inférieur profond unilatéral
Contrôle efficace de la douleur post-chirurgicale chez les patients subissant une reconstruction unilatérale par lambeau sans perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essentiel au rétablissement du patient, et peut contribuer à une mobilisation plus rapide du patient, à des séjours hospitaliers plus courts et à une réduction des coûts des soins de santé.
L'administration d'anesthésiques locaux par infiltration de la plaie est la norme de soins et une pratique efficace pour la gestion de la douleur post-chirurgicale. Cependant, cette méthode ne fournit qu'une analgésie relativement brève, ne durant généralement que 12 heures.
D'autres systèmes d'administration approuvés par la FDA utilisant un cathéter à pompe à fusion à demeure (pompe On-Q) sont actuellement utilisés dans notre pratique et peuvent être utilisés pour prolonger la durée d'action de l'analgésie administrée localement en infusant en continu un anesthésique dans la plaie.
Alternativement, une forme de dépôt de bupivacaïne a été approuvée par la FDA et actuellement utilisée pour délivrer une dose unique administrée par infiltration de plaie pour une analgésie prolongée en permettant la diffusion du médicament sur une période de temps prolongée.
Ces deux produits sont utilisés en pratique courante lors des reconstructions par lambeau libre DIEP.
Cependant, aucune étude comparant l'efficacité de ces deux méthodes chez les patients subissant des reconstructions unilatérales par lambeau DIEP n'a été réalisée de manière prospective et randomisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes non enceintes
- 18 ans ou plus
- devant subir une reconstruction mammaire unilatérale par lambeau DIEP.
- Doit avoir une classification de statut physique ASA de 1, 2 ou 3
Critère d'exclusion:
- condition médicale concomitante ou récente qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
- antécédents de l'un des éléments suivants :
- hépatite
- abus d'alcool/de substances
- troubles psychiatriques non contrôlés
- allergie/contre-indication connue à l'un des éléments suivants :
- anesthésiques locaux de type amide
- opioïdes
- propofol
- Poids corporel inférieur à 50 kg
- ont participé à une autre étude impliquant un médicament expérimental avec au cours des 30 derniers jours
- prendre des analgésiques, des antidépresseurs ou des glucocorticoïdes dans les 3 jours précédant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dépobupivacaïne
Le groupe 1 recevra une injection de 166 mg de Dépobupivacaïne diluée dans 60 ml.
|
les chirurgiens reçoivent un schéma d'injection de Depobupivacaïne.
Les sujets reçoivent une injection de 166 mg de dépobupivacaïne.
Injection de part et d'autre de la ligne de suture, injectée directement dans le fascia.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Pompe OnQ
Groupe 2 : Le groupe OnQ recevra une infiltration via un cathéter suintant OnQ de bupivacaïne 0,25% à 4 ml/heure.
|
groupe 2 : Les chirurgiens reçoivent une feuille d'instructions avec le placement spécifique du cathéter.
Tous les patients ont deux cathéters de trempage OnQ installés dans le site donneur abdominal avant la fermeture du donneur.
|
Comparateur actif: bupivacaïne
Groupe 3 : Les patients bupivacaïne à 0,25 % recevront 2 mg/kg de bupivacaïne à 0,25 %.
|
groupe 3 : bupivacaïne à 0,25 % sans épinéphrine entre l'oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation totale de stupéfiants
Délai: durée totale d'hospitalisation, en moyenne 3 jours
|
Douleur post-opératoire mesurée par les équivalents totaux de morphine post-opératoire
|
durée totale d'hospitalisation, en moyenne 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Risal Djohan, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Première publication (Réel)
26 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-1535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège