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Comparaison entre la pompe à perfusion d'anesthésique local et la bupivacaïne Depofoam pour la gestion de la douleur

13 décembre 2020 mis à jour par: Risal Djohan, The Cleveland Clinic

Comparaison prospective, randomisée et contrôlée de la pompe à perfusion d'anesthésique local par rapport à la bupivacaïne DepoFoam pour la gestion de la douleur après une reconstruction unilatérale du lambeau sans perforateur épigastique inférieur profond unilatéral

Contrôle efficace de la douleur post-chirurgicale chez les patients subissant une reconstruction unilatérale par lambeau sans perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Essentiel au rétablissement du patient, et peut contribuer à une mobilisation plus rapide du patient, à des séjours hospitaliers plus courts et à une réduction des coûts des soins de santé. L'administration d'anesthésiques locaux par infiltration de la plaie est la norme de soins et une pratique efficace pour la gestion de la douleur post-chirurgicale. Cependant, cette méthode ne fournit qu'une analgésie relativement brève, ne durant généralement que 12 heures. D'autres systèmes d'administration approuvés par la FDA utilisant un cathéter à pompe à fusion à demeure (pompe On-Q) sont actuellement utilisés dans notre pratique et peuvent être utilisés pour prolonger la durée d'action de l'analgésie administrée localement en infusant en continu un anesthésique dans la plaie. Alternativement, une forme de dépôt de bupivacaïne a été approuvée par la FDA et actuellement utilisée pour délivrer une dose unique administrée par infiltration de plaie pour une analgésie prolongée en permettant la diffusion du médicament sur une période de temps prolongée. Ces deux produits sont utilisés en pratique courante lors des reconstructions par lambeau libre DIEP. Cependant, aucune étude comparant l'efficacité de ces deux méthodes chez les patients subissant des reconstructions unilatérales par lambeau DIEP n'a été réalisée de manière prospective et randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes non enceintes
  • 18 ans ou plus
  • devant subir une reconstruction mammaire unilatérale par lambeau DIEP.
  • Doit avoir une classification de statut physique ASA de 1, 2 ou 3

Critère d'exclusion:

  • condition médicale concomitante ou récente qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
  • antécédents de l'un des éléments suivants :
  • hépatite
  • abus d'alcool/de substances
  • troubles psychiatriques non contrôlés
  • allergie/contre-indication connue à l'un des éléments suivants :
  • anesthésiques locaux de type amide
  • opioïdes
  • propofol
  • Poids corporel inférieur à 50 kg
  • ont participé à une autre étude impliquant un médicament expérimental avec au cours des 30 derniers jours
  • prendre des analgésiques, des antidépresseurs ou des glucocorticoïdes dans les 3 jours précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépobupivacaïne
Le groupe 1 recevra une injection de 166 mg de Dépobupivacaïne diluée dans 60 ml.
les chirurgiens reçoivent un schéma d'injection de Depobupivacaïne. Les sujets reçoivent une injection de 166 mg de dépobupivacaïne. Injection de part et d'autre de la ligne de suture, injectée directement dans le fascia.
Autres noms:
  • Exparel
Comparateur actif: Pompe OnQ
Groupe 2 : Le groupe OnQ recevra une infiltration via un cathéter suintant OnQ de bupivacaïne 0,25% à 4 ml/heure.
groupe 2 : Les chirurgiens reçoivent une feuille d'instructions avec le placement spécifique du cathéter. Tous les patients ont deux cathéters de trempage OnQ installés dans le site donneur abdominal avant la fermeture du donneur.
Comparateur actif: bupivacaïne
Groupe 3 : Les patients bupivacaïne à 0,25 % recevront 2 mg/kg de bupivacaïne à 0,25 %.
groupe 3 : bupivacaïne à 0,25 % sans épinéphrine entre l'oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen.
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de stupéfiants
Délai: durée totale d'hospitalisation, en moyenne 3 jours
Douleur post-opératoire mesurée par les équivalents totaux de morphine post-opératoire
durée totale d'hospitalisation, en moyenne 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Risal Djohan, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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