局麻药输液泵与去泡布比卡因疼痛管理的比较
2020年12月13日 更新者：Risal Djohan、The Cleveland Clinic
局部麻醉输液泵与 DepoFoam 布比卡因用于单侧深下腹壁穿支游离皮瓣重建术后疼痛管理的前瞻性、随机、对照比较
对接受单侧深下腹壁穿支 (DIEP) 游离皮瓣重建的患者进行有效的术后疼痛控制。
研究概览
详细说明
对患者康复至关重要，有助于加快患者活动、缩短住院时间并降低医疗保健成本。
通过伤口浸润施用局部麻醉剂是标准护理，也是术后疼痛管理的有效做法，但这种方法仅提供相对短暂的镇痛，通常仅持续 12 小时。
其他 FDA 批准的使用留置融合泵导管（On-Q 泵）的输送系统目前正在我们的实践中使用，可用于通过持续向伤口注入麻醉剂来延长局部镇痛作用的持续时间。
或者，布比卡因的储库形式已获得 FDA 批准，目前用于通过伤口浸润递送单剂量给药，通过允许药物在较长时间内扩散来延长镇痛时间。
这两种产品都被用作 DIEP 游离皮瓣重建过程中的标准做法。
然而，没有研究比较这两种方法的疗效，患者接受单侧 DIEP 皮瓣重建已经以前瞻性、随机对照的方式进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 非孕妇
- 年满 18 岁
- 计划进行单侧 DIEP 皮瓣乳房重建。
- 必须具有 ASA 身体状况分类 1,2 或 3
排除标准：
- 可能影响研究参与的并发或近期医疗状况
- 有以下任何一项的病史：
- 肝炎
- 酒精/药物滥用
- 不受控制的精神障碍
- 已知对以下任何一项过敏/禁忌：
- 酰胺类局麻药
- 阿片类药物
- 异丙酚
- 体重小于50公斤
- 在过去 30 天内参加过另一项涉及试验性药物的研究
- 手术前 3 天内服用止痛药、抗抑郁药或糖皮质激素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去布比卡因
第 1 组将接受稀释在 60 毫升中的 166 毫克去布比卡因注射液。
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外科医生收到注射 Depobupivacaine 的示意图。
受试者接受 166 毫克去布比卡因注射。
在缝合线的任一侧注射，直接注射到筋膜中。
其他名称：
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有源比较器：OnQ泵
第 2 组：OnQ 组将通过 0.25% 布比卡因的 OnQ 浸泡导管以 4 毫升/小时进行浸润。
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第 2 组：外科医生收到带有特定导管放置位置的说明书。
在关闭供体之前，所有患者都将两个 OnQ 浸泡导管安装到腹部供体部位。
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有源比较器：布比卡因
第 3 组：0.25% 布比卡因患者将接受 2mg/kg 的 0.25% 布比卡因。
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第3组：在腹内斜肌和腹横肌之间给予不含肾上腺素的0.25%布比卡因。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总麻醉剂使用量
大体时间：总住院时间，平均 3 天
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通过术后吗啡当量总量测量术后疼痛
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总住院时间，平均 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Risal Djohan, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月13日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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