Comparación de bomba de infusión de anestésico local versus bupivacaína Depofoam para el manejo del dolor
13 de diciembre de 2020 actualizado por: Risal Djohan, The Cleveland Clinic
Comparación prospectiva, aleatorizada y controlada de bomba de infusión de anestésico local versus bupivacaína DepoFoam para el tratamiento del dolor después de la reconstrucción con colgajo libre de perforante epigástico inferior profundo unilateral
Control eficaz del dolor posquirúrgico en pacientes sometidos a reconstrucción con colgajo libre de perforante epigástrico inferior profundo unilateral (DIEP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Crítico para la recuperación del paciente y puede contribuir a una movilización más rápida del paciente, estancias hospitalarias más cortas y costos de atención médica reducidos.
La administración de anestésicos locales a través de la infiltración de la herida es el estándar de atención y una práctica eficaz para el manejo del dolor posquirúrgico. Sin embargo, este método solo proporciona una analgesia relativamente breve, que generalmente dura solo 12 horas.
Otros sistemas de administración aprobados por la FDA que utilizan un catéter de bomba de fusión permanente (bomba On-Q) se utilizan actualmente en nuestra práctica y se pueden utilizar para prolongar la duración de la acción de la analgesia administrada localmente mediante la infusión continua de anestésico en la herida.
Alternativamente, una forma de depósito de bupivacaína ha sido aprobada por la FDA y actualmente se usa para administrar una dosis única administrada a través de la infiltración de la herida para una analgesia prolongada al permitir la difusión del fármaco durante un período prolongado.
Ambos productos se utilizan como práctica estándar durante las reconstrucciones con colgajo libre DIEP.
Sin embargo, ningún estudio compara la eficacia de estos dos métodos en pacientes sometidos a reconstrucciones de colgajos DIEP unilaterales de forma prospectiva y aleatorizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres no embarazadas
- 18 años o más
- programada para una reconstrucción mamaria con colgajo DIEP unilateral.
- Debe tener una clasificación de estado físico ASA de 1, 2 o 3
Criterio de exclusión:
- condición médica concurrente o reciente que podría interferir con la participación en el estudio
- antecedentes de cualquiera de los siguientes:
- hepatitis
- abuso de alcohol/sustancias
- trastornos psiquiátricos no controlados
- Alergia/contraindicación conocida a cualquiera de los siguientes:
- anestésicos locales tipo amida
- opioides
- propofol
- Peso corporal de menos de 50 kg.
- han participado en otro estudio relacionado con un medicamento en investigación en los últimos 30 días
- tomar analgésicos, antidepresivos o glucocorticoides dentro de los 3 días previos a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Depobupivacaína
El grupo 1 recibirá una inyección de 166 mg de Depobupivacaína diluida en 60 ml.
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los cirujanos reciben esquema para la inyección de Depobupivacaine.
Los sujetos reciben una inyección de 166 mg de depobupivacaína.
Inyección a ambos lados de la línea de sutura, inyectada directamente en la fascia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bomba OnQ
Grupo 2: El grupo OnQ recibirá una infiltración a través de un catéter de remojo OnQ de bupivacaína al 0,25% a 4 ml/hora.
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grupo 2: Los cirujanos reciben hoja de instrucciones con la colocación específica del catéter.
Todos los pacientes tienen dos catéteres de remojo OnQ instalados en el sitio donante abdominal antes del cierre del donante.
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Comparador activo: bupivacaína
Grupo 3: Los pacientes con bupivacaína al 0,25 % recibirán 2 mg/kg de bupivacaína al 0,25 %.
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grupo 3: recibió bupivacaína al 0,25% sin epinefrina entre el músculo oblicuo interno y el transverso del abdomen.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso total de narcóticos
Periodo de tiempo: estancia hospitalaria total, una media de 3 días
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Dolor postoperatorio medido por el total de equivalentes de morfina postoperatoria
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estancia hospitalaria total, una media de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Risal Djohan, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-1535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .