통증 관리를 위한 국소 마취제 주입 펌프와 Depofoam Bupivacaine의 비교
2020년 12월 13일 업데이트: Risal Djohan, The Cleveland Clinic
편측 심부 하복부 천공기 자유 피판 재건술 후 통증 관리를 위한 국소 마취 주입 펌프 대 DepoFoam Bupivacaine의 전향적, 무작위, 제어 비교
편측 깊은 하복부 천공기(DIEP) 자유 피판 재건술을 받는 환자의 효과적인 수술 후 통증 조절.
연구 개요
상세 설명
환자 회복에 매우 중요하며 환자의 신속한 동원, 입원 기간 단축 및 의료 비용 절감에 기여할 수 있습니다.
상처 침윤을 통한 국소 마취제 투여는 치료의 표준이며 수술 후 통증 관리를 위한 효과적인 방법입니다.
유치 융합 펌프 카테터(On-Q 펌프)를 사용하는 다른 FDA 승인 전달 시스템이 현재 우리 진료에 사용되고 있으며 상처에 마취제를 지속적으로 주입하여 국소 투여 진통제의 작용 기간을 연장하는 데 사용할 수 있습니다.
대안적으로, 데포 형태의 부피바카인은 FDA 승인을 받았으며 현재 장기간에 걸쳐 약물의 확산을 허용함으로써 장기간 진통을 위해 상처 침윤을 통해 투여되는 단일 용량을 전달하는 데 사용된다.
이 두 제품 모두 DIEP 무료 플랩 재건 동안 표준 사례로 사용됩니다.
그러나 일측성 DIEP 플랩 재건술을 받은 환자가 전향적, 무작위 통제 방식으로 수행된 이 두 가지 방법의 효능을 비교한 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신하지 않은 여성
- 18세 이상
- 편측 DIEP 플랩 유방 재건술을 받을 예정입니다.
- ASA 신체 상태 분류가 1,2 또는 3이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 방해할 수 있는 동시 또는 최근의 의학적 상태
- 다음 중 하나의 기록:
- 간염
- 알코올/약물 남용
- 통제되지 않는 정신 장애
- 다음 중 하나에 대한 알려진 알레르기/금기 사항:
- 아마이드계 국소마취제
- 오피오이드
- 프로포폴
- 체중 50kg 미만
- 지난 30일 동안 연구 약물과 관련된 다른 연구에 참여했습니다.
- 수술 전 3일 이내에 진통제, 항우울제 또는 글루코코르티코이드를 복용하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데포부피바카인
그룹 1은 60ml에 희석된 Depobupivacaine 166mg을 주사합니다.
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외과 의사는 Depobupivacaine 주사에 대한 도식을 받습니다.
피험자는 166mg 데포부피바카인 주사를 맞았습니다.
봉합선 양쪽에 주입, 근막에 직접 주입.
다른 이름들:
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활성 비교기: 온큐 펌프
그룹 2: OnQ 그룹은 시간당 4ml로 0.25% 부피바카인의 OnQ 침지 카테터를 통해 침윤을 받습니다.
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그룹 2: 외과의는 특정 카테터 배치가 포함된 지침서를 받습니다.
모든 환자는 기증자 폐쇄 전에 복부 기증자 부위에 2개의 OnQ 침지 카테터를 설치했습니다.
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활성 비교기: 부피바카인
그룹 3: 0.25% 부피바카인 환자는 0.25% 부피바카인 2mg/kg을 투여받습니다.
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그룹 3: 내복사근과 복횡근 사이에 에피네프린 없이 부피바카인 0.25% 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 마약 사용량
기간: 총 입원 기간, 평균 3일
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총 수술 후 모르핀 등가물에 의해 측정된 수술 후 통증
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총 입원 기간, 평균 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Risal Djohan, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-1535
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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