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Vergleich der Infusionspumpe für Lokalanästhetika mit Depofoam Bupivacain zur Schmerzbehandlung

13. Dezember 2020 aktualisiert von: Risal Djohan, The Cleveland Clinic

Prospektiver, randomisierter, kontrollierter Vergleich der Lokalanästhesie-Infusionspumpe versus DepoFoam Bupivacain zur Schmerzbehandlung nach einseitiger tiefer inferiorer epigastischer perforatorfreier Lappenrekonstruktion

Effektive postoperative Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer unilateralen tiefen inferioren epigastrischen Perforator (DIEP)-freien Lappenrekonstruktion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entscheidend für die Genesung von Patienten und kann zu einer schnelleren Patientenmobilisierung, kürzeren Krankenhausaufenthalten und geringeren Gesundheitskosten beitragen. Die Verabreichung von Lokalanästhetika über die Wundinfiltration ist Behandlungsstandard und eine wirksame Praxis zur postoperativen Schmerzbehandlung. Diese Methode bietet jedoch nur eine relativ kurze Analgesie, die normalerweise nur 12 Stunden dauert. Andere von der FDA zugelassene Verabreichungssysteme, die einen Verweilkatheter mit Fusionspumpe (On-Q-Pumpe) verwenden, werden derzeit in unserer Praxis verwendet und können verwendet werden, um die Wirkungsdauer von lokal verabreichten Analgetika zu verlängern, indem kontinuierlich ein Anästhetikum in die Wunde infundiert wird. Alternativ wurde eine Depotform von Bupivacain von der FDA zugelassen und wird derzeit verwendet, um eine Einzeldosis zu verabreichen, die über eine Wundinfiltration für eine verlängerte Analgesie verabreicht wird, indem die Diffusion des Arzneimittels über einen längeren Zeitraum ermöglicht wird. Beide Produkte werden standardmäßig bei DIEP-freien Lappenrekonstruktionen verwendet. Es gibt jedoch keine Studien, die die Wirksamkeit dieser beiden Methoden vergleichen, bei denen Patienten, denen einseitige DIEP-Lappenrekonstruktionen unterzogen wurden, in einer prospektiven, randomisierten Kontrollweise durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frauen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • eine Brustrekonstruktion mit einseitigem DIEP-Lappen geplant ist.
  • Muss eine ASA-Klassifizierung des körperlichen Status von 1,2 oder 3 haben

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitiger oder kürzlich aufgetretener medizinischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
  • Geschichte einer der folgenden:
  • Hepatitis
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • unkontrollierte psychiatrische Störungen
  • bekannte Allergie/Kontraindikation gegen eines der folgenden:
  • Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Opioide
  • Propofol
  • Körpergewicht unter 50 kg
  • in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie mit einem Prüfmedikament teilgenommen haben
  • Einnahme von Analgetika, Antidepressiva oder Glukokortikoiden innerhalb von 3 Tagen vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depobupivacain
Gruppe 1 erhält eine Injektion von 166 mg Depobupivacain, verdünnt in 60 ml.
Arzneimittel: Depobupivacain
Chirurgen erhalten ein Schema zur Injektion von Depobupivacain. Die Probanden erhalten eine Injektion von 166 mg Depobupivacain. Injektion auf beiden Seiten der Nahtlinie, direkt in die Faszie injiziert.
Andere Namen:
  • Exparel
Aktiver Komparator: OnQ-Pumpe
Gruppe 2: Die OnQ-Gruppe erhält eine Infiltration über einen OnQ-Soaker-Katheter mit 0,25 % Bupivacain bei 4 ml/Stunde.
Arzneimittel: OnQ-Pumpe
Gruppe 2: Chirurgen erhalten Instruktionsblatt mit spezifischer Platzierung des Katheters. Bei allen Patienten werden vor dem Spenderverschluss zwei OnQ-Soaker-Katheter in der abdominalen Spenderstelle installiert.
Aktiver Komparator: Bupivacain
Gruppe 3: Die 0,25 % Bupivacain-Patienten erhalten 2 mg/kg 0,25 % Bupivacain.
Arzneimittel: 0,25 % Bupivacain
Gruppe 3: Gabe von 0,25 % Bupivacain ohne Epinephrin zwischen inneren schrägen und quer verlaufenden Bauchmuskeln.
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Drogenkonsum
Zeitfenster: Gesamtkrankenhausaufenthalt, durchschnittlich 3 Tage
Postoperative Schmerzen, gemessen an den gesamten postoperativen Morphinäquivalenten
Gesamtkrankenhausaufenthalt, durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Risal Djohan, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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