Paikallispuudutuksen infuusiopumpun vertailu depofoam-bupivakaiiniin kivun hallinnassa
sunnuntai 13. joulukuuta 2020 päivittänyt: Risal Djohan, The Cleveland Clinic
Paikallispuudutus-infuusiopumpun ja DepoFoam-bupivakaiinin mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu vertailu kivun hallintaan yksipuolisen syvän alaosan epigastisen perforaattorin vapaan läpän rekonstruoinnin jälkeen
Tehokas leikkauksen jälkeinen kivunhallinta potilailla, joille tehdään yksipuolinen syvän alaosan epigastrisen perforaattorin (DIEP) vapaa läppärekonstruktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittinen potilaan toipumisen kannalta ja voi edistää potilaiden nopeampaa mobilisointia, lyhyempiä sairaalajaksoja ja alentaa terveydenhuoltokustannuksia.
Paikallispuudutusaineiden antaminen haavainfiltraation kautta on tavanomaista hoitoa ja tehokas käytäntö leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa, mutta tämä menetelmä tarjoaa kuitenkin vain suhteellisen lyhyen analgesian, joka kestää yleensä vain 12 tuntia.
Käytännössämme käytetään tällä hetkellä muita FDA:n hyväksymiä annostelujärjestelmiä, joissa käytetään pysyvää fuusiopumppukatetria (On-Q-pumppu), ja niitä voidaan käyttää pidentääkseen paikallisesti annettavan analgesian vaikutusaikaa antamalla jatkuvasti anestesiaa haavaan.
Vaihtoehtoisesti FDA on hyväksynyt bupivakaiinin depot-muodon, ja sitä käytetään tällä hetkellä kerta-annoksena, joka annetaan haavainfiltraatiolla pitkittyneen kivunlievityksen aikaansaamiseksi sallimalla lääkkeen diffuusion pidemmän ajanjakson aikana.
Molempia näitä tuotteita käytetään vakiokäytäntönä DIEP-vapaiden läppäremonttien aikana.
Kuitenkaan ei ole tutkimuksia, joissa verrataan näiden kahden menetelmän tehokkuutta potilaille, joille on tehty yksipuolinen DIEP-läppärekonstruktio, prospektiivisella, satunnaistetulla kontrollilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei raskaana olevat naiset
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- suunniteltu yksipuolinen DIEP-läpän rintojen rekonstruktio.
- Fyysisen tilan ASA-luokituksen on oltava 1, 2 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen tai äskettäinen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- jonkin seuraavista historiasta:
- hepatiitti
- alkoholin/päihteiden väärinkäyttö
- hallitsemattomat psykiatriset häiriöt
- tunnettu allergia/vasta-aihe jollekin seuraavista:
- amidityyppiset paikallispuudutteet
- opioidit
- propofoli
- Kehon paino alle 50 kg
- ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen, joka koski tutkimuslääkitystä viimeisten 30 päivän aikana
- kipulääkkeiden, masennuslääkkeiden tai glukokortikoidien ottaminen 3 päivän aikana ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Depobupivakaiini
Ryhmä 1 saa injektion, jossa on 166 mg depobupivakaiinia laimennettuna 60 ml:aan.
|
kirurgit saavat kaavamaisen Depobupivakaiini-injektion.
Koehenkilöt saavat 166 mg depobupivakaiinin injektion.
Injektio ompeleen kummallekin puolelle, ruiskutetaan suoraan faskiaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: OnQ pumppu
Ryhmä 2: OnQ-ryhmä saa 0,25 % bupivakaiinin infiltraation OnQ-liuotuskatetrin kautta nopeudella 4 ml/tunti.
|
ryhmä 2: Kirurgit saavat ohjelomakkeen, jossa on erityinen katetrin sijoitus.
Kaikilla potilailla on kaksi OnQ-soaker-katetria asennettuna vatsan luovuttajakohtaan ennen luovuttajan sulkemista.
|
|
Active Comparator: bupivakaiini
Ryhmä 3: 0,25 % bupivakaiinipotilaat saavat 2 mg/kg 0,25 % bupivakaiinia.
|
ryhmä 3: annettiin 0,25 % bupivakaiinia ilman epinefriiniä sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: sairaalassaoloaika keskimäärin 3 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna leikkauksen jälkeisten morfiinien kokonaismääränä
|
sairaalassaoloaika keskimäärin 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Risal Djohan, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-1535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .