Comparação da Bomba de Infusão de Anestésico Local Versus Depofoam Bupivacaína para Tratamento da Dor
13 de dezembro de 2020 atualizado por: Risal Djohan, The Cleveland Clinic
Comparação prospectiva, randomizada e controlada de bomba de infusão de anestésico local versus bupivacaína DepoFoam para controle da dor após reconstrução de retalho livre de perfurador epigástico profundo inferior unilateral
Controle eficaz da dor pós-cirúrgica em pacientes submetidos à reconstrução unilateral com retalho livre de perfurante epigástrica inferior profunda (DIEP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crítico para a recuperação do paciente e pode contribuir para uma mobilização mais rápida do paciente, estadias hospitalares mais curtas e custos reduzidos com cuidados de saúde.
A administração de anestésicos locais por infiltração na ferida é o tratamento padrão e uma prática eficaz para o controle da dor pós-cirúrgica. No entanto, esse método fornece apenas uma analgesia relativamente breve, geralmente com duração de apenas 12 horas.
Outros sistemas de entrega aprovados pela FDA usando um cateter de bomba de fusão permanente (bomba On-Q) estão sendo usados atualmente em nossa prática e podem ser usados para prolongar a duração da ação da analgesia administrada localmente por infusão contínua de anestésico na ferida.
Alternativamente, uma forma de depósito de bupivacaína foi aprovada pela FDA e atualmente usada para fornecer uma dose única administrada por infiltração de ferida para analgesia prolongada, permitindo a difusão da droga durante um período de tempo prolongado.
Ambos os produtos são usados como prática padrão durante as reconstruções com retalho livre de DIEP.
No entanto, nenhum estudo compara a eficácia desses dois métodos em pacientes submetidos a reconstruções unilaterais com retalho DIEP de maneira prospectiva e randomizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres não grávidas
- idade 18 anos ou mais
- agendada para reconstrução mamária com retalho DIEP unilateral.
- Deve ter classificação de estado físico ASA de 1,2 ou 3
Critério de exclusão:
- condição médica concomitante ou recente que possa interferir na participação no estudo
- história de qualquer um dos seguintes:
- hepatite
- abuso de álcool/substâncias
- transtornos psiquiátricos descontrolados
- alergia/contra-indicação conhecida a qualquer um dos seguintes:
- anestésicos locais do tipo amida
- opioides
- propofol
- Peso corporal inferior a 50 kg
- ter participado de outro estudo envolvendo um medicamento experimental com nos últimos 30 dias
- tomar analgésicos, antidepressivos ou glicocorticóides nos 3 dias anteriores à cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Depobupivacaína
O grupo 1 receberá uma injeção de 166mg de Depobupivacaína diluída em 60 ml.
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cirurgiões recebem esquema para injeção de Depobupivacaína.
Os indivíduos recebem uma injeção de 166 mg de depobupivacaína.
Injeção em ambos os lados da linha de sutura, injetada diretamente na fáscia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bomba OnQ
Grupo 2: O grupo OnQ receberá uma infiltração através de um cateter OnQ de imersão de bupivacaína a 0,25% a 4 ml/hora.
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grupo 2: Cirurgiões recebem folha de instruções com posicionamento específico do cateter.
Todos os pacientes têm dois cateteres de imersão OnQ instalados no local doador abdominal antes do fechamento do doador.
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Comparador Ativo: bupivacaina
Grupo 3: Os pacientes com bupivacaína a 0,25% receberão 2mg/kg de bupivacaína a 0,25%.
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grupo 3: recebeu bupivacaína a 0,25% sem epinefrina entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso Total de Narcóticos
Prazo: internação total, média de 3 dias
|
Dor pós-operatória medida pelo total de equivalentes de morfina pós-operatória
|
internação total, média de 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Risal Djohan, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-1535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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