- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04284930
Jämförelse av lokalbedövningsinfusionspump kontra Depofoam Bupivacaine för smärtbehandling
13 december 2020 uppdaterad av: Risal Djohan, The Cleveland Clinic
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad jämförelse av lokalbedövningsinfusionspump kontra DepoFoam Bupivakain för smärtbehandling efter ensidig djupt inferior epigastic perforator Free Flap Rekonstruktion
Effektiv postkirurgisk smärtkontroll hos patienter som genomgår unilateral rekonstruktion av unilateral deep inferior epigastrisk perforator (DIEP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kritisk för patientens återhämtning och kan bidra till snabbare patientmobilisering, kortare sjukhusvistelser och minskade vårdkostnader.
Administrering av lokalanestetika via sårinfiltration är standardvård och en effektiv praxis för postkirurgisk smärtbehandling. Denna metod ger dock endast relativt kort analgesi, vanligtvis bara 12 timmar.
Andra FDA-godkända leveranssystem som använder en kateter för kvarvarande fusionspump (On-Q-pump) används för närvarande i vår praktik och kan användas för att förlänga verkningstiden för lokalt administrerad analgesi genom att kontinuerligt infundera bedövningsmedel i såret.
Alternativt har en depåform av bupivakain godkänts av FDA och används för närvarande för att leverera en engångsdos administrerad via sårinfiltration för långvarig analgesi genom att tillåta diffusion av läkemedlet under en längre tidsperiod.
Båda dessa produkter används som standard vid rekonstruktioner av DIEP-fria flikar.
Emellertid, inga studier jämför effektiviteten av dessa två metoder som patienter som genomgår ensidiga DIEP-flikrekonstruktioner har gjorts på ett prospektivt, randomiserat kontrollsätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke gravida kvinnor
- ålder 18 år eller äldre
- planerad att ha ensidig DIEP-flikbröstrekonstruktion.
- Måste ha ASA fysisk statusklassificering på 1,2 eller 3
Exklusions kriterier:
- samtidigt eller nyligen medicinskt tillstånd som kan störa studiedeltagandet
- historia av något av följande:
- hepatit
- alkohol/missbruk
- okontrollerade psykiatriska störningar
- känd allergi/kontraindikation mot något av följande:
- lokalanestetika av amidtyp
- opioider
- propofol
- Kroppsvikt under 50 kg
- har deltagit i en annan studie som involverar en prövningsmedicin med under de senaste 30 dagarna
- tar smärtstillande medel, antidepressiva eller glukokortikoider inom 3 dagar före operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Depobupivakain
Grupp 1 kommer att få en injektion med 166 mg Depobupivacain utspätt i 60 ml.
|
kirurger får ett schema för injektion av Depobupivacain.
Försökspersoner får en injektion med 166 mg depobupivacain.
Injektion på vardera sidan av suturlinjen, injiceras direkt i fascian.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: OnQ pump
Grupp 2: OnQ-gruppen kommer att få en infiltration via en OnQ soaker-kateter med 0,25 % bupivakain med 4 ml/timme.
|
grupp 2: Kirurger får instruktionsblad med specifik placering av kateter.
Alla patienter har två OnQ soaker-katetrar installerade på bukdonatorstället innan donatorn stängs.
|
|
Aktiv komparator: bupivakain
Grupp 3: Patienterna med 0,25 % bupivakain kommer att få 2 mg/kg 0,25 % bupivakain.
|
grupp 3: ges 0,25 % bupivakain utan epinefrin mellan inre sned och tvärgående bukmuskel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total narkotikaanvändning
Tidsram: total sjukhusvistelse, i genomsnitt 3 dagar
|
Post-op smärta mätt som total post-op morfinekvivalenter
|
total sjukhusvistelse, i genomsnitt 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Risal Djohan, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Första postat (Faktisk)
26 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-1535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .