ノータッチ伏在静脈グラフトの近位対遠位セグメント
2020年3月13日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
冠状動脈バイパス移植手術における非接触技術によって採取された伏在静脈の近位および遠位セグメント間の主要な下肢創傷合併症：単一施設無作為化被験者内対照臨床試験
バイパスに最適な No-Touch 静脈のセグメントはまだ定義されていません。
この研究の目的は、脚の静脈の遠位セグメントと比較して、伏在静脈の近位セグメントのノータッチ採取後の脚の創傷合併症の発生率を評価することです。
バイパスのための静脈の 2 つのセグメント間のグラフト閉塞率も、フォローアップ中に比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、単一施設、非盲検、ランダム化された被験者内管理試験です。
孤立した冠状動脈バイパス移植 (CABG) を受ける 100 人の患者を無作為化することを目指しています。
研究登録期間中に患者を連続的にスクリーニングし、適格なすべての患者からインフォームドコンセントを求めます。
各患者では、1 つの伏在静脈グラフト (SVG) が無作為化されて近位セグメントになり、もう 1 つがコントロールとして遠位セグメントになります。
足の傷の治癒は、術後6日目に評価されます。
CTアンギオグラフィーによる術後1年以上の経過観察は対面での問診で行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
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コンタクト：
- Meice Tian, M.D.
- 電話番号：+8613718863077
- メール：tianmeice@fuwaihospital.org
-
副調査官：
- Shengshou Hu, M.D.
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副調査官：
- Xianqiang Wang, M.D.
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主任研究者：
- Meice Tian, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、心肺バイパスの有無にかかわらず、2 つの静脈グラフト (1 つは左冠状動脈領域、もう 1 つは右冠状動脈) を用いた一次孤立開胸 CABG を受ける患者
除外基準:
- -付随する心臓または血管手術（すなわち 弁の修復または交換、迷路手術）
- やり直し CABG
- 緊急CABG（心原性ショック、強心圧サポート、IABP）
- -静脈採取後および無作為化前に評価された重度の静脈静脈瘤
- 吻合のための血管ステープラーの使用
- 手術中の冠動脈内膜切除術
- 心室瘤による左心室修復
- 生命を脅かす疾患の併発により、余命が2年未満に制限される可能性が高い
- 重度の腎不全（すなわち クレアチニン >200 μmol/L)
- 活動性胃十二指腸潰瘍などの二重抗血小板療法の禁忌
- 他の進行中の臨床試験の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：近接グループ
伏在静脈の近位セグメントは、ノータッチ技術によって太ももから採取され、冠状動脈系の左または右の領域をバイパスするために無作為化されます
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片側の下肢から太ももとすねに 2 つの縦方向の切開を行います (伏在静脈の近位セグメントを採取するために、切開は約 3 ～ 4 cm 下外側から恥骨結節まで開始し、その後下方に延長します)。
以前に報告したとおりです。
外膜および血管周囲組織は、損傷を避けるために慎重に無傷に保たれます。
次に、電気メスを使用して脂肪茎を含むように静脈の両側から約 5 mm のマージンを作成し、すべての目に見える側枝を 4-0 シルクまたは金属クリッピングで結紮します静脈幹）。
伏在静脈は、周囲の組織と一緒に、ハサミと電気焼灼器を使用してベッドから分離されます。
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アクティブコンパレータ：遠位グループ
伏在静脈の遠位セグメントは、ノータッチ技術によって同側の脚のシャンクから採取され、冠状動脈系の右または左の領域をバイパスするために使用されます (近位セグメントのランダム化の結果に応じて)
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片側の下肢から太ももとすねに 2 つの縦方向の切開を行います (伏在静脈の近位セグメントを採取するために、切開は約 3 ～ 4 cm 下外側から恥骨結節まで開始し、その後下方に延長します)。
以前に報告したとおりです。
外膜および血管周囲組織は、損傷を避けるために慎重に無傷に保たれます。
次に、電気メスを使用して脂肪茎を含むように静脈の両側から約 5 mm のマージンを作成し、すべての目に見える側枝を 4-0 シルクまたは金属クリッピングで結紮します静脈幹）。
伏在静脈は、周囲の組織と一緒に、ハサミと電気焼灼器を使用してベッドから分離されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6日での主要な下肢創傷合併症
時間枠：術後6日
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保存的治療に反応せず、デブリードマン、再縫合、創傷閉鎖の遅延などのその後の外科的介入を必要とした脚の創傷
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術後6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月のフォローアップ中の主要な下肢創傷の合併症
時間枠：3ヶ月
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保存的治療に反応せず、デブリードマン、再縫合、創傷閉鎖の遅延などのその後の外科的介入を必要とした脚の創傷
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3ヶ月
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3ヶ月と1年での移植血管閉塞
時間枠：3ヶ月と1年
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移植片閉塞は、マルチスライス コンピューター断層撮影血管造影法 (MSCTA) によって検出されます。
フィッツギボン基準に従って移植評価を実施する。
各移植片は、A (優良)、B (普通)、または O (閉塞) として評価されます。
各評価では、移植片、吻合部、および移植片を超える冠状動脈の造影剤充填が考慮されます。
グレード A は、移植片が 50% 以下の狭窄で開存していることを示します。
グレード B は、グラフト狭窄が 50% を超えているが、閉塞していないことを示します。
導管が造影剤でまったく満たされていない場合、それはグレード O と見なされ、任意のセグメント (近位吻合部位、遠位吻合部位、および主幹を含む) に見られるストリング サインが含まれます。
これらの後者の調査結果は両方とも一緒に考慮され、分析ではオクルージョンと呼ばれます。
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3ヶ月と1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓または脳血管イベント (MACCE)
時間枠：3ヶ月と1年
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心血管死、非致死性心筋梗塞 (MI)、脳卒中、標的血管血行再建術を含む
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3ヶ月と1年
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個別マッセ
時間枠：3ヶ月と1年
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心血管死、非致死性心筋梗塞、脳卒中、標的血管血行再建術を含む
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3ヶ月と1年
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狭心症の再発
時間枠：3ヶ月と1年
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次の定義を満たすイベントは、狭心症としてコード化されます。 私。虚血性胸痛または同等の痛み (例: 心虚血に関連すると考えられる腕、首または顎の痛みまたは不快感);およびii。 MIの証拠なし;およびiii。 明確な代替（心臓以外）の説明はありません（例： 貧血、不整脈） |
3ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月13日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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