Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Segmenty proksymalne i dystalne bezdotykowych przeszczepów żyły odpiszczelowej

13 marca 2020 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Powikłania dużych ran nóg między proksymalnym i dystalnym odcinkiem żył odpiszczelowych zebranych techniką bezdotykową w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w obrębie jednego podmiotu

Optymalny segment żył No-Touch do pomostowania jest nadal nieokreślony. Celem tego badania jest ocena częstości występowania powikłań rany nogi po bezdotykowym pobraniu proksymalnego odcinka żył odpiszczelowych w porównaniu z dystalnym odcinkiem żył w nodze. Podczas obserwacji porównane zostaną również wskaźniki okluzji przeszczepu między dwoma segmentami żył do pomostowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją i kontrolą osobniczą. Naszym celem jest randomizacja 100 pacjentów poddawanych izolowanemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG). Kolejno przeprowadzamy badania przesiewowe pacjentów w okresie włączenia do badania i uzyskujemy świadomą zgodę od wszystkich kwalifikujących się pacjentów. U każdego pacjenta jeden przeszczep żyły odpiszczelowej (SVG) zostanie losowo przydzielony jako segment proksymalny, podczas gdy inny jako odcinek kontrolny będzie segmentem dystalnym. Gojenie się ran kończyn dolnych będzie oceniane w 6. dobie po operacji. Obserwacja będzie prowadzona w drodze wywiadu twarzą w twarz do co najmniej 1 roku po operacji za pomocą angiografii CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Xianqiang Wang, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Meice Tian, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy przechodzą pierwotne izolowane CABG na otwartej klatce piersiowej z dwoma przeszczepami żylnymi, jednym w lewym obszarze wieńcowym, a drugim w prawym, z lub bez krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne operacje serca lub naczyń (np. naprawa lub wymiana zastawki, operacja labiryntu)
  • Wykonaj ponownie CABG
  • Wstrząsający CABG (wstrząs kardiogenny, wspomaganie ciśnieniem inotropowym, IABP)
  • Ciężka żylakowatość żył oceniana po pobraniu żył i przed randomizacją
  • Użycie staplera naczyniowego do zespolenia
  • Endarterektomia tętnicy wieńcowej podczas operacji
  • Naprawa lewej komory z powodu tętniaka komorowego
  • Współistniejąca choroba zagrażająca życiu, która może ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż dwóch lat
  • Ciężka niewydolność nerek (tj. kreatynina >200 μmol/l)
  • Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej, takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
  • Uczestnik innych trwających badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa proksymalna
Proksymalny odcinek żył odpiszczelowych jest pobierany z uda techniką bezdotykową i losowo wybierany w celu ominięcia lewego lub prawego obszaru układu wieńcowego
Procedura: Proksymalny i dystalny odcinek żyły odpiszczelowej pobrany techniką No-Touch
wykonuje się dwa podłużne nacięcia na udzie i podudziu z jednostronnej kończyny dolnej (w celu pobrania bliższego odcinka żyły odpiszczelowej nacięcie rozpoczyna się od około 3 lub 4 cm dolno-bocznie do guzka łonowego, a następnie rozciąga się w dół). Jak donosił poprzedni. przydanki i tkanka okołonaczyniowa są ostrożnie utrzymywane w stanie nienaruszonym, aby uniknąć uszkodzenia. Następnie tworzy się margines około 5 mm z obu stron żyły, aby objąć nasady tłuszczu za pomocą elektrokoagulacji, a wszystkie widoczne gałęzie boczne podwiązuje się jedwabiem 4-0 lub metalowymi klipsami (gałęzie są dzielone na krawędzi szypuły, a nie na pień żyły). Następnie żyłę odpiszczelową oddziela się od jej łożyska za pomocą nożyczek i elektrokoagulacji wraz z otaczającą tkanką.
Aktywny komparator: Grupa dystalna
Dystalny odcinek żył odpiszczelowych jest pobierany z podudzia nogi po tej samej stronie techniką No-Touch i używany do ominięcia prawego lub lewego obszaru układu wieńcowego (w zależności od losowego wyniku segmentów proksymalnych)
Procedura: Proksymalny i dystalny odcinek żyły odpiszczelowej pobrany techniką No-Touch
wykonuje się dwa podłużne nacięcia na udzie i podudziu z jednostronnej kończyny dolnej (w celu pobrania bliższego odcinka żyły odpiszczelowej nacięcie rozpoczyna się od około 3 lub 4 cm dolno-bocznie do guzka łonowego, a następnie rozciąga się w dół). Jak donosił poprzedni. przydanki i tkanka okołonaczyniowa są ostrożnie utrzymywane w stanie nienaruszonym, aby uniknąć uszkodzenia. Następnie tworzy się margines około 5 mm z obu stron żyły, aby objąć nasady tłuszczu za pomocą elektrokoagulacji, a wszystkie widoczne gałęzie boczne podwiązuje się jedwabiem 4-0 lub metalowymi klipsami (gałęzie są dzielone na krawędzi szypuły, a nie na pień żyły). Następnie żyłę odpiszczelową oddziela się od jej łożyska za pomocą nożyczek i elektrokoagulacji wraz z otaczającą tkanką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne powikłanie rany nogi 6 dni po operacji
Ramy czasowe: 6 dni po operacji
rana nogi, która nie reagowała na leczenie zachowawcze i wymagała późniejszej interwencji chirurgicznej, takiej jak oczyszczenie rany, ponowne założenie szwów, opóźnione zamknięcie rany
6 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne powikłanie rany nogi podczas 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
rana nogi, która nie reagowała na leczenie zachowawcze i wymagała późniejszej interwencji chirurgicznej, takiej jak oczyszczenie rany, ponowne założenie szwów, opóźnione zamknięcie rany
3 miesiące
Okluzja naczynia przeszczepu w wieku 3 miesięcy i 1 roku
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
Okluzję przeszczepu wykrywa się za pomocą angiografii wielorzędowej tomografii komputerowej (MSCTA). Ocenę przeszczepu przeprowadza się zgodnie z kryteriami FitzGibbon. Każdy przeszczep jest oceniany jako A (doskonały), B (dostateczny) lub O (niedrożny). W każdej ocenie bierze się pod uwagę wypełnienie przeszczepów kontrastem, zespolenia i tętnice wieńcowe poza przeszczepem. Stopień A wskazuje, że przeszczep jest drożny ze zwężeniem ≤50%. Stopień B wskazuje, że zwężenie przeszczepu przekracza 50%, ale nie jest zamknięte. Gdy przewód w ogóle nie wypełnia się kontrastem, uznaje się go za stopień O i dołącza się do znaku sznurka znajdującego się w dowolnym segmencie (w tym w miejscu zespolenia proksymalnego, miejsca zespolenia dystalnego i pnia głównego). Oba te ostatnie wyniki są rozpatrywane łącznie i określane jako okluzja w analizie.
3 miesiące i 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe lub naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar i rewaskularyzacja naczynia docelowego
3 miesiące i 1 rok
Indywidualne MACCE
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar i rewaskularyzacja naczynia docelowego
3 miesiące i 1 rok
Nawrót anginy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok

Zdarzenia spełniające poniższą definicję należy zakodować jako dławicę piersiową:

ja. niedokrwienny ból w klatce piersiowej lub równoważny (np. ból ramienia, szyi lub szczęki lub uczucie dyskomfortu, które uważa się za związane z niedokrwieniem mięśnia sercowego); i II. brak dowodów na MI; i III. brak jasnego wyjaśnienia alternatywnego (pozasercowego) (np. niedokrwistość, arytmia)
3 miesiące i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-F06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj