Проксимальные и дистальные сегменты бесконтактных трансплантатов подкожной вены
13 марта 2020 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Основные осложнения раны ноги между проксимальным и дистальным сегментами подкожных вен, извлеченных бесконтактным методом при аортокоронарном шунтировании: одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование внутри субъекта
Оптимальный сегмент No-Touch вен для шунтирования до сих пор не определен.
Целью данного исследования является оценка частоты осложнений при ранениях голени после бесконтактного забора проксимального сегмента подкожных вен по сравнению с дистальным сегментом вен голени.
Частота окклюзии трансплантата между двумя сегментами вен для шунтирования также будет сравниваться во время последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование, контролируемое участниками.
Мы стремимся рандомизировать 100 пациентов, перенесших изолированное аортокоронарное шунтирование (АКШ).
Мы последовательно проводим скрининг пациентов в течение периода включения в исследование и запрашиваем информированное согласие у всех подходящих пациентов.
У каждого пациента один трансплантат подкожной вены (SVG) будет рандомизирован в качестве проксимального сегмента, а другой будет в качестве контроля дистального сегмента.
Заживление ран на ногах будет оцениваться на 6-й день после операции.
Последующее наблюдение будет проводиться путем личного интервью в течение как минимум 1 года после операции с помощью КТ-ангиографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
Контакт:
- Meice Tian, M.D.
- Номер телефона: +8613718863077
- Электронная почта: tianmeice@fuwaihospital.org
-
Младший исследователь:
- Shengshou Hu, M.D.
-
Младший исследователь:
- Xianqiang Wang, M.D.
-
Главный следователь:
- Meice Tian, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие первичное изолированное открытое АКШ с двумя венозными шунтами, один в левую коронарную область, а другой в правую, с или без искусственного кровообращения
Критерий исключения:
- Сопутствующие операции на сердце или сосудах (т. ремонт или замена клапана, хирургия лабиринта)
- Повторить АКШ
- Экстренное АКШ (кардиогенный шок, инотропная поддержка давлением, ВАБД)
- Тяжелая степень варикозного расширения вен по оценке после сбора вен и до рандомизации
- Использование сосудистого степлера для анастомоза
- Эндартерэктомия коронарной артерии во время операции
- Репарация левого желудочка по поводу аневризмы желудочка
- Сопутствующее опасное для жизни заболевание, которое может ограничить ожидаемую продолжительность жизни менее чем двумя годами.
- Тяжелая почечная недостаточность (т. креатинин >200 мкмоль/л)
- Противопоказания для двойной антитромбоцитарной терапии, такие как активная гастродуоденальная язва
- Участник других текущих клинических испытаний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проксимальная группа
Проксимальный сегмент подкожных вен берется из бедра методом No-Touch и рандомизируется для обхода левой или правой области коронарной системы.
|
делают два продольных разреза на бедре и голени от односторонней нижней конечности (для забора проксимального сегмента подкожной вены разрез начинают примерно на 3 или 4 см нижне-латеральнее лобкового бугорка, а затем продолжают вниз).
Как сообщалось ранее.
адвентицию и периваскулярную ткань тщательно сохраняют неповрежденными, чтобы избежать повреждений.
Затем с помощью электрокоагуляции создается отступ около 5 мм с обеих сторон вены для включения жировой ножки, и все видимые боковые ветви перевязываются шелком 4-0 или металлическим зажимом (ветви разделяются по краю ножки, а не по краю). венозный ствол).
Затем подкожную вену отделяют от ее русла с помощью ножниц и электрокоагулятора вместе с окружающей тканью.
|
|
Активный компаратор: Дистальная группа
Дистальный сегмент подкожных вен берут из голени ипсилатеральной ножки методом No-Touch и используют для шунтирования правого или левого участка коронарной системы (в зависимости от результата рандомизации проксимальных сегментов).
|
делают два продольных разреза на бедре и голени от односторонней нижней конечности (для забора проксимального сегмента подкожной вены разрез начинают примерно на 3 или 4 см нижне-латеральнее лобкового бугорка, а затем продолжают вниз).
Как сообщалось ранее.
адвентицию и периваскулярную ткань тщательно сохраняют неповрежденными, чтобы избежать повреждений.
Затем с помощью электрокоагуляции создается отступ около 5 мм с обеих сторон вены для включения жировой ножки, и все видимые боковые ветви перевязываются шелком 4-0 или металлическим зажимом (ветви разделяются по краю ножки, а не по краю). венозный ствол).
Затем подкожную вену отделяют от ее русла с помощью ножниц и электрокоагулятора вместе с окружающей тканью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное раневое осложнение ноги через 6 дней после операции
Временное ограничение: 6 дней после операции
|
рана на ноге, которая не поддалась консервативному лечению и потребовала последующего хирургического вмешательства, такого как санация раны, повторное наложение швов, отсроченное закрытие раны
|
6 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное осложнение раны ноги в течение 3 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
рана на ноге, которая не поддалась консервативному лечению и потребовала последующего хирургического вмешательства, такого как санация раны, повторное наложение швов, отсроченное закрытие раны
|
3 месяца
|
|
Окклюзия сосуда трансплантата через 3 месяца и 1 год
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Окклюзия трансплантата выявляется с помощью мультиспиральной компьютерной томографической ангиографии (MSCTA).
Оценка трансплантата проводится по критериям Фитц-Гиббона.
Каждый трансплантат оценивается как A (отлично), B (удовлетворительно) или O (окклюзия).
Контрастное заполнение трансплантатов, анастомозов и коронарных артерий за пределами трансплантата учитывается при каждой оценке.
Степень A указывает на то, что трансплантат проходим со стенозом ≤50%.
Степень B указывает на то, что стеноз трансплантата > 50%, но не окклюзия.
Когда кондуит вообще не заполняется контрастом, он считается степенью O и включается в список с признаками нити, обнаруженными в любом сегменте (включая проксимальное место анастомоза, дистальное место анастомоза и основной ствол).
Оба этих последних результата рассматриваются вместе и в анализе называются окклюзией.
|
3 месяца и 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные или цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
включая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, несмертельный инфаркт миокарда (ИМ), инсульт и реваскуляризацию целевого сосуда
|
3 месяца и 1 год
|
|
Индивидуальный MACCE
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
включая сердечно-сосудистую смерть, несмертельный инфаркт миокарда, инсульт и реваскуляризацию целевого сосуда
|
3 месяца и 1 год
|
|
Рецидив стенокардии
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
События, соответствующие следующему определению, следует кодировать как стенокардию: я. ишемическая боль в груди или ее эквивалент (например, боль или дискомфорт в руке, шее или челюсти, предположительно связанные с ишемией сердца); и ii. нет признаков ИМ; и iii. нет четкого альтернативного (не сердечного) объяснения (например, анемия, аритмия) |
3 месяца и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-F06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .