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Segments proximaux versus distaux des greffes de veine saphène sans contact

13 mars 2020 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Complications majeures des plaies de la jambe entre les segments proximaux et distaux des veines saphènes récoltées par une technique sans contact dans la chirurgie de pontage aortocoronarien : un essai clinique contrôlé randomisé intra-sujet à centre unique

Le segment optimal des veines sans contact pour le pontage n'est toujours pas défini. Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence des complications de la plaie de la jambe après le prélèvement sans contact du segment proximal des veines saphènes par rapport au segment distal des veines de la jambe. Les taux d'occlusion de greffe entre les deux segments de veines pour le pontage seront également comparés au cours du suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, monocentrique, ouvert, randomisé intra-sujet contrôlé. Notre objectif est de randomiser 100 patients subissant un pontage coronarien isolé (CABG). Nous dépistons consécutivement les patients pendant la période d'inscription à l'étude et sollicitons le consentement éclairé de tous les patients éligibles. Chez chaque patient, une greffe de veine saphène (SVG) sera randomisée pour être le segment proximal, tandis qu'une autre sera le segment distal comme contrôle. La cicatrisation des plaies de jambe sera évaluée au jour 6 postopératoire. Un suivi sera effectué par entretien en face à face jusqu'à au moins 1 an après l'opération par angioscanner.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Xianqiang Wang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Meice Tian, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus qui subissent un pontage coronarien primaire isolé à thorax ouvert avec deux greffes veineuses, l'une sur le territoire coronaire gauche et l'autre sur le droit, avec ou sans circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies cardiaques ou vasculaires concomitantes (c. réparation ou remplacement de valve, chirurgie de labyrinthe)
  • Refaire un PAC
  • CABG émergent (choc cardiogénique, aide inotrope à la pression, IABP)
  • Varices veineuses sévères évaluées après le prélèvement des veines et avant la randomisation
  • Utilisation d'une agrafeuse vasculaire pour l'anastomose
  • Endartériectomie de l'artère coronaire pendant la chirurgie
  • Réparation ventriculaire gauche due à un anévrisme ventriculaire
  • Maladie potentiellement mortelle concomitante susceptible de limiter l'espérance de vie à moins de deux ans
  • Insuffisance rénale sévère (c. créatinine > 200 μmol/L)
  • Contre-indications à la double thérapie antiplaquettaire, comme l'ulcère gastroduodénal actif
  • Participant à d'autres essais cliniques en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe proximal
Le segment proximal des veines saphènes est prélevé à partir de la cuisse par la technique No-Touch et randomisé pour contourner le territoire gauche ou droit du système coronaire
Procédure: Segments proximal et distal de la veine saphène prélevés par la technique No-Touch
deux incisions longitudinales sont faites sur la cuisse et la tige à partir d'un membre inférieur unilatéral (pour le prélèvement du segment proximal de la veine saphène, l'incision est commencée à environ 3 ou 4 cm inférolatéral au tubercule pubien, puis étendue vers le bas). Comme signalé précédemment. l'adventice et le tissu périvasculaire sont soigneusement conservés intacts pour éviter tout dommage. Ensuite, une marge d'environ 5 mm des deux côtés de la veine est créée pour inclure le pédicule graisseux à l'aide d'un électrocoagulation, et toutes les branches latérales visibles sont ligaturées avec de la soie 4-0 ou par un clip métallique (les branches sont divisées au bord du pédicule plutôt qu'au tronc veineux). La veine saphène est ensuite séparée de son lit à l'aide de ciseaux et d'électrocoagulation, ainsi que des tissus environnants.
Comparateur actif: Groupe distal
Le segment distal des veines saphènes est prélevé à partir de la tige de la jambe homolatérale par la technique No-Touch et utilisé pour contourner le territoire droit ou gauche du système coronaire (selon le résultat de la randomisation des segments proximaux)
Procédure: Segments proximal et distal de la veine saphène prélevés par la technique No-Touch
deux incisions longitudinales sont faites sur la cuisse et la tige à partir d'un membre inférieur unilatéral (pour le prélèvement du segment proximal de la veine saphène, l'incision est commencée à environ 3 ou 4 cm inférolatéral au tubercule pubien, puis étendue vers le bas). Comme signalé précédemment. l'adventice et le tissu périvasculaire sont soigneusement conservés intacts pour éviter tout dommage. Ensuite, une marge d'environ 5 mm des deux côtés de la veine est créée pour inclure le pédicule graisseux à l'aide d'un électrocoagulation, et toutes les branches latérales visibles sont ligaturées avec de la soie 4-0 ou par un clip métallique (les branches sont divisées au bord du pédicule plutôt qu'au tronc veineux). La veine saphène est ensuite séparée de son lit à l'aide de ciseaux et d'électrocoagulation, ainsi que des tissus environnants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication majeure de la plaie de la jambe à 6 jours postopératoires
Délai: 6 jours après l'opération
une blessure à la jambe qui n'avait pas répondu au traitement conservateur et qui a nécessité une intervention chirurgicale ultérieure telle qu'un débridement, une nouvelle suture, une fermeture retardée de la plaie
6 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication majeure de la plaie de jambe au cours du suivi de 3 mois
Délai: 3 mois
une blessure à la jambe qui n'avait pas répondu au traitement conservateur et qui a nécessité une intervention chirurgicale ultérieure telle qu'un débridement, une nouvelle suture, une fermeture retardée de la plaie
3 mois
Occlusion du vaisseau greffé à 3 mois et 1 an
Délai: 3 mois et 1 an
L'occlusion du greffon est détectée par angiographie par tomodensitométrie multicoupe (MSCTA). L'évaluation de la greffe est effectuée selon les critères de FitzGibbon. Chaque greffon est classé A (excellent), B (passable) ou O (occlus). Le remplissage de contraste des greffes, des anastomoses et des artères coronaires au-delà de la greffe est pris en compte dans chaque évaluation. Le grade A indique que le greffon est perméable avec une sténose ≤ 50 %. Le grade B indique que la sténose du greffon est > 50 % mais non occluse. Lorsqu'un conduit ne se remplit pas du tout de contraste, il est considéré comme de grade O et inclus avec le signe de la ficelle trouvé dans n'importe quel segment (y compris le site anastomotique proximal, le site anastomotique distal et le tronc principal). Ces deux derniers résultats sont considérés ensemble et appelés occlusion dans l'analyse.
3 mois et 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiaques ou vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: 3 mois et 1 an
y compris les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde (IM) non mortels, les accidents vasculaires cérébraux et la revascularisation du vaisseau cible
3 mois et 1 an
MACCE individuel
Délai: 3 mois et 1 an
y compris les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde non mortels, les accidents vasculaires cérébraux et la revascularisation du vaisseau cible
3 mois et 1 an
Récidive d'angine
Délai: 3 mois et 1 an

Les événements qui répondent à la définition suivante doivent être codés comme Angine :

je. douleur thoracique ischémique ou équivalent (par ex. douleur ou gêne au bras, au cou ou à la mâchoire que l'on pense être liée à l'ischémie cardiaque); et ii. aucun signe d'IM ; et iii. aucune explication alternative claire (non cardiaque) (par ex. anémie, arythmie)
3 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-F06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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