Segmenti prossimali e distali di innesti di vena safena senza contatto
13 marzo 2020 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Principali complicanze della ferita alla gamba tra i segmenti prossimale e distale delle vene safene raccolte con la tecnica No-Touch nella chirurgia dell'innesto di bypass coronarico: uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo all'interno del soggetto
Il segmento ottimale delle vene No-Touch per il bypass è ancora indefinito.
Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza della complicanza della ferita alla gamba dopo la raccolta No-Touch del segmento prossimale delle vene safene rispetto al segmento distale delle vene nella gamba.
Durante il follow-up verranno confrontati anche i tassi di occlusione dell'innesto tra i due segmenti di vene per il bypass.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato all'interno del soggetto controllato.
Miriamo a randomizzare 100 pazienti sottoposti a bypass coronarico isolato (CABG).
Esaminiamo consecutivamente i pazienti durante il periodo di iscrizione allo studio e richiediamo il consenso informato da tutti i pazienti idonei.
In ogni paziente, un innesto di vena safena (SVG) sarà randomizzato per essere il segmento prossimale, mentre un altro sarà il segmento distale come controllo.
La guarigione delle ferite alle gambe sarà valutata il giorno 6 dopo l'intervento.
Il follow-up verrà eseguito tramite colloquio faccia a faccia fino ad almeno 1 anno dopo l'operazione mediante angiografia TC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
Contatto:
- Meice Tian, M.D.
- Numero di telefono: +8613718863077
- Email: tianmeice@fuwaihospital.org
-
Sub-investigatore:
- Shengshou Hu, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Xianqiang Wang, M.D.
-
Investigatore principale:
- Meice Tian, M.D.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a CABG primario isolato a torace aperto con due innesti venosi, uno nel territorio coronarico sinistro e l'altro a destra, con o senza bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- Interventi chirurgici cardiaci o vascolari concomitanti (ad es. riparazione o sostituzione di valvole, chirurgia Maze)
- Rifare CABG
- CABG emergente (shock cardiogeno, supporto della pressione inotropa, IABP)
- Grave varicosità venosa valutata dopo il prelievo venoso e prima della randomizzazione
- Uso della suturatrice vascolare per anastomosi
- Endarterectomia dell'arteria coronaria durante l'intervento chirurgico
- Riparazione del ventricolo sinistro per aneurisma ventricolare
- Malattia concomitante potenzialmente letale che può limitare l'aspettativa di vita a meno di due anni
- grave insufficienza renale (es. creatinina >200 μmol/L)
- Controindicazioni per la doppia terapia antipiastrinica, come l'ulcera gastroduodenale attiva
- Partecipante ad altri studi clinici in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo prossimale
Il segmento prossimale delle vene safene viene prelevato dalla coscia mediante tecnica No-Touch e randomizzato per bypassare il territorio sinistro o destro del sistema coronarico
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si praticano due incisioni longitudinali sulla coscia e sulla tibia dall'arto inferiore unilaterale (per il prelievo del segmento prossimale della vena safena, si inizia l'incisione da circa 3 o 4 cm inferolateralmente al tubercolo pubico e poi si estende verso il basso).
Come riportato in precedenza.
l'avventizia e il tessuto perivascolare sono accuratamente mantenuti intatti per evitare danni.
Quindi viene creato un margine di circa 5 mm da entrambi i lati della vena per includere il peduncolo adiposo usando l'elettrocauterizzazione, e tutti i rami laterali visibili sono legati con seta 4-0 o mediante ritaglio di metallo (i rami sono divisi al margine del peduncolo piuttosto che al tronco venoso).
La vena safena viene quindi separata dal suo letto utilizzando forbici ed elettrocauterizzazione, insieme al tessuto circostante.
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Comparatore attivo: Gruppo distale
Il segmento distale delle vene safene viene prelevato dal gambo della gamba omolaterale mediante tecnica No-Touch e utilizzato per bypassare il territorio destro o sinistro del sistema coronarico (a seconda del risultato della randomizzazione dei segmenti prossimali)
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si praticano due incisioni longitudinali sulla coscia e sulla tibia dall'arto inferiore unilaterale (per il prelievo del segmento prossimale della vena safena, si inizia l'incisione da circa 3 o 4 cm inferolateralmente al tubercolo pubico e poi si estende verso il basso).
Come riportato in precedenza.
l'avventizia e il tessuto perivascolare sono accuratamente mantenuti intatti per evitare danni.
Quindi viene creato un margine di circa 5 mm da entrambi i lati della vena per includere il peduncolo adiposo usando l'elettrocauterizzazione, e tutti i rami laterali visibili sono legati con seta 4-0 o mediante ritaglio di metallo (i rami sono divisi al margine del peduncolo piuttosto che al tronco venoso).
La vena safena viene quindi separata dal suo letto utilizzando forbici ed elettrocauterizzazione, insieme al tessuto circostante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanza maggiore della ferita alla gamba a 6 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
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una ferita alla gamba che non ha risposto al trattamento conservativo e ha richiesto un successivo intervento chirurgico come sbrigliamento, risutura, chiusura ritardata della ferita
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6 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanza grave della ferita alla gamba durante il follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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una ferita alla gamba che non ha risposto al trattamento conservativo e ha richiesto un successivo intervento chirurgico come sbrigliamento, risutura, chiusura ritardata della ferita
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3 mesi
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Occlusione del vaso trapiantato a 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
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L'occlusione dell'innesto viene rilevata mediante angiografia con tomografia computerizzata multistrato (MSCTA).
La valutazione dell'innesto è condotta secondo i criteri FitzGibbon.
Ogni innesto è classificato come A (eccellente), B (discreto) o O (occluso).
In ogni valutazione vengono presi in considerazione il riempimento con contrasto degli innesti, delle anastomosi e delle arterie coronarie oltre l'innesto.
Il grado A indica che l'innesto è pervio con stenosi ≤50%.
Il grado B indica che la stenosi dell'innesto è >50% ma non occlusa.
Quando un condotto non si riempie affatto di contrasto, è considerato di Grado O e incluso con il segno di stringa trovato in qualsiasi segmento (incluso il sito anastomotico prossimale, il sito anastomotico distale e il tronco principale).
Entrambi questi ultimi risultati sono considerati insieme e indicati come occlusione nell'analisi.
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3 mesi e 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi cardiaci o cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
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tra cui morte cardiovascolare, infarto del miocardio (IM) non fatale, ictus e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
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3 mesi e 1 anno
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MACCE individuale
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
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tra cui morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
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3 mesi e 1 anno
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Ricorrenza di angina
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
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Gli eventi che soddisfano la seguente definizione devono essere codificati come Angina: io. dolore toracico ischemico o equivalente (ad es. dolore o disagio al braccio, al collo o alla mascella che si pensa sia correlato all'ischemia cardiaca); e ii. nessuna prova di MI; e iii. nessuna chiara spiegazione alternativa (non cardiaca) (ad es. anemia, aritmia) |
3 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-F06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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