无接触隐静脉移植物的近端与远端段
2020年3月13日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
冠状动脉旁路移植手术中采用非接触技术采集的隐静脉近端和远端段之间的主要腿部伤口并发症：一项单中心随机受试者内对照临床试验
用于旁路的 No-Touch 静脉的最佳段仍未定义。
本研究的目的是评估与腿部静脉远端段相比，近端隐静脉段无接触采集后腿部伤口并发症的发生率。
在随访期间还将比较两段静脉之间用于旁路的移植物闭塞率。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、开放标签、随机受试者内对照试验。
我们的目标是将 100 名接受孤立冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者随机分组。
我们在研究登记期间连续筛选患者，并征求所有符合条件的患者的知情同意。
在每位患者中，一个隐静脉移植物 (SVG) 将被随机分配到近端部分，而另一个将是远端部分作为对照。
将在术后第 6 天评估腿部伤口的愈合情况。
随访将通过面对面的访谈进行，直到手术后至少 1 年通过 CT 血管造影。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
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接触：
- Meice Tian, M.D.
- 电话号码：+8613718863077
- 邮箱：tianmeice@fuwaihospital.org
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副研究员：
- Shengshou Hu, M.D.
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副研究员：
- Xianqiang Wang, M.D.
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首席研究员：
- Meice Tian, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受初次孤立开胸 CABG 的 18 岁或以上患者，有两根静脉移植物，一根在左冠状动脉区域，另一根在右冠状动脉区域，有或没有心肺旁路
排除标准：
- 伴随的心脏或血管手术（即 瓣膜修复或更换，迷宫手术）
- 重做CABG
- 急诊 CABG（心源性休克、正性肌力压力支持、IABP）
- 静脉采集后和随机化前评估的严重静脉曲张
- 血管吻合器在吻合术中的应用
- 手术期间冠状动脉内膜切除术
- 室壁瘤导致的左心室修复
- 伴随的危及生命的疾病可能会将预期寿命限制在不到两年
- 严重肾功能不全（即 肌酐 >200 μmol/L)
- 双重抗血小板治疗的禁忌症，如活动性胃十二指肠溃疡
- 其他正在进行的临床试验的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：近端组
隐静脉的近端部分通过非接触技术从大腿采集并随机绕过冠状动脉系统的左侧或右侧区域
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从单侧下肢在大腿和小腿做两个纵向切口（取隐静脉近端段，切口从耻骨结节下外侧约3、4cm处开始，然后向下延伸）。
正如之前报道的那样。
小心地保持外膜和血管周围组织完好无损，以避免损坏。
然后使用电烙术在静脉两侧留出约 5 毫米的边缘以包括脂肪蒂，并用 4-0 丝或通过金属夹结扎所有可见的侧分支（分支在蒂边缘而不是在椎弓根处分开）静脉主干）。
然后使用剪刀和电烙术将隐静脉连同周围组织与其床分离。
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有源比较器：远端组
通过 No-Touch 技术从同侧腿的小腿采集隐静脉的远端段，用于绕过冠状动脉系统的右侧或左侧区域（取决于近端段的随机化结果）
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从单侧下肢在大腿和小腿做两个纵向切口（取隐静脉近端段，切口从耻骨结节下外侧约3、4cm处开始，然后向下延伸）。
正如之前报道的那样。
小心地保持外膜和血管周围组织完好无损，以避免损坏。
然后使用电烙术在静脉两侧留出约 5 毫米的边缘以包括脂肪蒂，并用 4-0 丝或通过金属夹结扎所有可见的侧分支（分支在蒂边缘而不是在椎弓根处分开）静脉主干）。
然后使用剪刀和电烙术将隐静脉连同周围组织与其床分离。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 6 天腿部伤口严重并发症
大体时间：术后6天
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腿部伤口对保守治疗没有反应，需要随后的手术干预，如清创、重新缝合、延迟伤口闭合
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术后6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月随访期间腿部伤口的主要并发症
大体时间：3个月
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腿部伤口对保守治疗没有反应，需要随后的手术干预，如清创、重新缝合、延迟伤口闭合
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3个月
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移植血管闭塞 3 个月和 1 年
大体时间：3个月零1年
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移植物闭塞通过多层计算机断层扫描血管造影术 (MSCTA) 检测。
移植评估根据 FitzGibbon 标准进行。
每个移植物分级为 A（优秀）、B（一般）或 O（封闭）。
移植物的造影剂填充、吻合和移植物外的冠状动脉在每次评估中都被考虑在内。
A 级表示移植物是通畅的，狭窄≤50%。
B 级表示移植物狭窄 > 50% 但未闭塞。
当导管根本没有充满造影剂时，它被认为是 O 级，并包括在任何部分（包括近端吻合部位、远端吻合部位和主干）发现的弦征。
后两种发现被一起考虑，并在分析中称为遮挡。
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3个月零1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：3个月零1年
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包括心血管死亡、非致死性心肌梗塞 (MI)、中风和靶血管血运重建
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3个月零1年
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个人MACCE
大体时间：3个月零1年
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包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、中风和靶血管血运重建
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3个月零1年
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心绞痛复发
大体时间：3个月零1年
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满足以下定义的事件将被编码为心绞痛： 一世。缺血性胸痛或类似症状（例如 被认为与心脏缺血有关的手臂、颈部或下巴疼痛或不适）；和二。 没有 MI 的证据；和三。 没有明确的替代（非心脏）解释（例如 贫血、心律失常） |
3个月零1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月13日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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