Proximala kontra distala segment av no-touch saphenous ventransplantat
13 mars 2020 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Större bensårkomplikationer mellan de proximala och distala segmenten av saphenösa vener skördade med no-touch-teknik i kransartärbypassgraftkirurgi: en encenters randomiserad inom försökspersonen kontrollerad klinisk prövning
Det optimala segmentet av No-Touch-vener för bypassering är fortfarande odefinierat.
Syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av bensårkomplikationer efter No-Touch skörd av proximala segment av saphenous vener jämfört med distala segment av vener i benet.
Graftocklusionshastigheter mellan de två segmenten av vener för bypass kommer också att jämföras under uppföljningen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, singelcenter, öppen, randomiserad inom-ämneskontrollerad studie.
Vi siktar på att randomisera 100 patienter som genomgår isolerat kranskärlsbypasstransplantat (CABG).
Vi screenar patienter i följd under studieregistreringsperioden och söker informerat samtycke från alla kvalificerade patienter.
Hos varje patient kommer ett saphenous ventransplantat (SVG) att randomiseras till att vara det proximala segmentet, medan ett annat kommer att vara det distala segmentet som kontroll.
Läkning av bensår kommer att bedömas dag 6 postoperativt.
Uppföljning kommer att ske via ansikte mot ansikte intervju fram till minst 1 år efter operationen med CT-angiografi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Meice Tian, M.D.
- Telefonnummer: +8613718863077
- E-post: tianmeice@fuwaihospital.org
-
Underutredare:
- Shengshou Hu, M.D.
-
Underutredare:
- Xianqiang Wang, M.D.
-
Huvudutredare:
- Meice Tian, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgår primär isolerad CABG med öppen bröstkorg med två ventransplantationer, en till vänster kranskärlsterritorium och den andra till höger, med eller utan kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- Samtidiga hjärt- eller kärloperationer (dvs. ventilreparation eller utbyte, labyrintkirurgi)
- Gör om CABG
- Emergent CABG (kardiogen chock, inotropt tryckstöd, IABP)
- Allvarlig åderbråck enligt bedömning efter venskörd och före randomisering
- Användning av vaskulär häftapparat för anastomos
- Endarterektomi av kranskärlen under operation
- Vänsterkammarreparation på grund av kammaraneurysm
- Samtidig livshotande sjukdom kommer sannolikt att begränsa den förväntade livslängden till mindre än två år
- Allvarlig njurinsufficiens (dvs. kreatinin >200 μmol/L)
- Kontraindikationer för dubbel trombocythämmande behandling, såsom aktivt gastroduodenalt sår
- Deltagare i andra pågående kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proximal grupp
Proximala segment av saphenösa vener skördas från låret med No-Touch-teknik och randomiseras för att kringgå vänster eller höger territorium av kranskärlssystemet
|
två längsgående snitt görs på låret och skaftet från den unilaterala nedre extremiteten (för skörd av det proximala segmentet av saphenusvenen påbörjas snittet från cirka 3 eller 4 cm inferolateralt till pubic tuberkel och förlängs sedan nedåt).
Som tidigare rapporterats.
adventitia och perivaskulär vävnad hålls noggrant intakta för att undvika skador.
Sedan skapas en marginal på cirka 5 mm från båda sidorna av venen för att inkludera den feta pedikeln med hjälp av elektrokauteri, och alla synliga sidogrenar ligeras med 4-0 silke eller genom metallklippning (grenarna delas vid pedikelkanten snarare än venstammen).
Saphenusvenen separeras sedan från sin bädd med sax och elektrokauteri, tillsammans med omgivande vävnad.
|
|
Aktiv komparator: Distal grupp
Distala segment av saphenösa vener skördas från skaftet på det ipsilaterala benet med No-Touch-teknik och används för att kringgå det högra eller vänstra territoriet av kranskärlssystemet (beroende på det randomiserade resultatet av de proximala segmenten)
|
två längsgående snitt görs på låret och skaftet från den unilaterala nedre extremiteten (för skörd av det proximala segmentet av saphenusvenen påbörjas snittet från cirka 3 eller 4 cm inferolateralt till pubic tuberkel och förlängs sedan nedåt).
Som tidigare rapporterats.
adventitia och perivaskulär vävnad hålls noggrant intakta för att undvika skador.
Sedan skapas en marginal på cirka 5 mm från båda sidorna av venen för att inkludera den feta pedikeln med hjälp av elektrokauteri, och alla synliga sidogrenar ligeras med 4-0 silke eller genom metallklippning (grenarna delas vid pedikelkanten snarare än venstammen).
Saphenusvenen separeras sedan från sin bädd med sax och elektrokauteri, tillsammans med omgivande vävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor bensårkomplikation 6 dagar postoperativt
Tidsram: 6 dagar postoperativt
|
ett bensår som inte hade svarat på konservativ behandling och som krävde efterföljande kirurgiskt ingrepp såsom debridering, omsutur, försenad sårtillslutning
|
6 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor bensårkomplikation under 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
|
ett bensår som inte hade svarat på konservativ behandling och som krävde efterföljande kirurgiskt ingrepp såsom debridering, omsutur, försenad sårtillslutning
|
3 månader
|
|
Graftkärlocklusion vid 3 månader och 1 år
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
Graftocklusion detekteras med multislice datortomografi angiografi (MSCTA).
Graftbedömning utförs enligt FitzGibbon-kriterierna.
Varje transplantat graderas som A (utmärkt), B (rättvist) eller O (ockkluderat).
Kontrastfyllning av transplantaten, anastomoserna och kranskärlen utanför transplantatet beaktas vid varje bedömning.
Grad A indikerar att transplantatet är patenterat med ≤50 % stenos.
Grad B indikerar att graftstenos är >50 % men inte tilltäppt.
När en ledning inte fylls med kontrast alls, anses den vara klass O och inkluderas med strängtecken som finns i vilket segment som helst (inklusive proximalt anastomotiskt ställe, distalt anastomotiskt ställe och huvudstammen).
Båda dessa senare fynd betraktas tillsammans och hänvisas till som ocklusion i analysen.
|
3 månader och 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac eller cerebrovascular events (MACCE)
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
inklusive kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt (MI), stroke och revaskularisering av målkärl
|
3 månader och 1 år
|
|
Individuell MACCE
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
inklusive kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, stroke och revaskularisering av målkärl
|
3 månader och 1 år
|
|
Återfall av angina
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
Händelser som uppfyller följande definition ska kodas som Angina: i. ischemisk bröstsmärta eller motsvarande (t.ex. arm-, nacke- eller käksmärta eller obehag som tros vara relaterade till hjärtischemi); och ii. inga bevis för MI; och iii. ingen tydlig alternativ (icke-kardiell) förklaring (t.ex. anemi, arytmi) |
3 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Första postat (Faktisk)
26 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-F06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .