Segmentos proximais versus distais de enxertos de veia safena sem toque
13 de março de 2020 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Principais complicações de feridas na perna entre os segmentos proximal e distal das veias safenas colhidas pela técnica No-Touch na cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio: um ensaio clínico randomizado de centro único controlado por sujeito
O segmento ideal de veias No-Touch para bypass ainda é indefinido.
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de complicação na ferida da perna após a colheita sem toque do segmento proximal das veias safenas em comparação com o segmento distal das veias da perna.
As taxas de oclusão do enxerto entre os dois segmentos de veias para bypass também serão comparadas durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de centro único, aberto, randomizado e controlado por sujeito.
Nosso objetivo é randomizar 100 pacientes submetidos a revascularização do miocárdio isolada (CABG).
Rastreamos consecutivamente os pacientes durante o período de inscrição no estudo e buscamos o consentimento informado de todos os pacientes elegíveis.
Em cada paciente, um enxerto de veia safena (SVG) será randomizado para ser o segmento proximal, enquanto outro será o segmento distal como controle.
A cicatrização das feridas nas pernas será avaliada no 6º dia pós-operatório.
O acompanhamento será realizado por meio de entrevista face a face até pelo menos 1 ano após a operação por angiotomografia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
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Contato:
- Meice Tian, M.D.
- Número de telefone: +8613718863077
- E-mail: tianmeice@fuwaihospital.org
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Subinvestigador:
- Shengshou Hu, M.D.
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Subinvestigador:
- Xianqiang Wang, M.D.
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Investigador principal:
- Meice Tian, M.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais de idade submetidos à CRM primária isolada de tórax aberto com dois enxertos venosos, um no território coronariano esquerdo e outro no direito, com ou sem circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Cirurgias cardíacas ou vasculares concomitantes (i.e. reparação ou substituição da válvula, cirurgia do labirinto)
- Refazer CABG
- CABG emergente (choque cardiogênico, suporte de pressão inotrópica, IABP)
- Varicosidade venosa grave avaliada após a colheita da veia e antes da randomização
- Uso de grampeador vascular para anastomose
- Endarterectomia da artéria coronária durante a cirurgia
- Correção do ventrículo esquerdo por aneurisma ventricular
- Doença concomitante com risco de vida que provavelmente limitará a expectativa de vida a menos de dois anos
- Insuficiência renal grave (ou seja, creatinina >200 μmol/L)
- Contra-indicações para terapia antiplaquetária dupla, como úlcera gastroduodenal ativa
- Participante de outros ensaios clínicos em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo proximal
O segmento proximal das veias safenas é colhido da coxa pela técnica No-Touch e randomizado para contornar o território esquerdo ou direito do sistema coronário
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duas incisões longitudinais são feitas na coxa e na perna do membro inferior unilateral (para a colheita do segmento proximal da veia safena, a incisão é iniciada a partir de cerca de 3 ou 4 cm inferolateral ao tubérculo púbico e depois estendida para baixo).
Conforme informado anteriormente.
a adventícia e o tecido perivascular são cuidadosamente mantidos intactos para evitar danos.
Em seguida, uma margem de cerca de 5 mm de ambos os lados da veia é criada para incluir o pedículo de gordura usando eletrocautério, e todos os ramos laterais visíveis são ligados com fio de seda 4-0 ou por clipagem de metal (os ramos são divididos na margem do pedículo e não na tronco venoso).
A veia safena é então separada de seu leito com tesoura e eletrocautério, juntamente com o tecido circundante.
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Comparador Ativo: Grupo distal
O segmento distal das veias safenas é colhido da haste da perna ipsilateral pela técnica No-Touch e usado para contornar o território direito ou esquerdo do sistema coronário (dependendo do resultado da randomização dos segmentos proximais)
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duas incisões longitudinais são feitas na coxa e na perna do membro inferior unilateral (para a colheita do segmento proximal da veia safena, a incisão é iniciada a partir de cerca de 3 ou 4 cm inferolateral ao tubérculo púbico e depois estendida para baixo).
Conforme informado anteriormente.
a adventícia e o tecido perivascular são cuidadosamente mantidos intactos para evitar danos.
Em seguida, uma margem de cerca de 5 mm de ambos os lados da veia é criada para incluir o pedículo de gordura usando eletrocautério, e todos os ramos laterais visíveis são ligados com fio de seda 4-0 ou por clipagem de metal (os ramos são divididos na margem do pedículo e não na tronco venoso).
A veia safena é então separada de seu leito com tesoura e eletrocautério, juntamente com o tecido circundante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação importante da ferida na perna aos 6 dias de pós-operatório
Prazo: 6 dias pós-operatório
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uma ferida na perna que não respondeu ao tratamento conservador e exigiu intervenção cirúrgica subsequente, como desbridamento, re-sutura, atraso no fechamento da ferida
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6 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação importante da ferida na perna durante o acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
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uma ferida na perna que não respondeu ao tratamento conservador e exigiu intervenção cirúrgica subsequente, como desbridamento, re-sutura, atraso no fechamento da ferida
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3 meses
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Oclusão do vaso do enxerto em 3 meses e 1 ano
Prazo: 3 meses e 1 ano
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A oclusão do enxerto é detectada por angiotomografia computadorizada multislice (MSCTA).
A avaliação do enxerto é realizada de acordo com os critérios de FitzGibbon.
Cada enxerto é classificado como A (excelente), B (razoável) ou O (ocluído).
O preenchimento com contraste dos enxertos, anastomoses e artérias coronárias além do enxerto são considerados em cada avaliação.
Grau A indica que o enxerto está patente com ≤50% de estenose.
Grau B indica que a estenose do enxerto é >50%, mas não ocluída.
Quando um conduto não se preenche com contraste, é considerado Grau O e incluído com sinal de corda encontrado em qualquer segmento (incluindo local anastomótico proximal, local anastomótico distal e tronco principal).
Esses dois últimos achados são considerados em conjunto e referidos como oclusão na análise.
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3 meses e 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos ou cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: 3 meses e 1 ano
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incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) não fatal, acidente vascular cerebral e revascularização do vaso alvo
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3 meses e 1 ano
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MACCE individual
Prazo: 3 meses e 1 ano
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incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral e revascularização do vaso alvo
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3 meses e 1 ano
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Recorrência de angina
Prazo: 3 meses e 1 ano
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Os eventos que atendem à seguinte definição devem ser codificados como Angina: eu. dor torácica isquêmica ou equivalente (p. dor ou desconforto no braço, pescoço ou mandíbula que se acredita estar relacionado à isquemia cardíaca); e ii. nenhuma evidência de IM; e iii. nenhuma explicação alternativa clara (não cardíaca) (p. anemia, arritmia) |
3 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-F06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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