Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proksimale versus distale segmenter av no-touch saphenous venegrafts

13. mars 2020 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Store leggsårkomplikasjoner mellom de proksimale og distale segmentene til saphenøse vener høstet ved hjelp av no-touch-teknikk i koronararterie-bypassgraftkirurgi: en enkeltsenter randomisert innen forsøksperson kontrollert klinisk studie

Det optimale segmentet av No-Touch-årer for bypassering er fortsatt udefinert. Hensikten med denne studien er å vurdere forekomsten av bensårkomplikasjoner etter No-Touch-høsting av proksimalt segment av saphenous vener sammenlignet med distale segment av vener i beinet. Graft-okklusjonsrater mellom de to segmentene av vener for bypassering vil også bli sammenlignet under oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, åpen, randomisert innen-subjektkontrollert studie. Vi tar sikte på å randomisere 100 pasienter som gjennomgår isolert koronar bypass graft (CABG). Vi screener pasienter fortløpende i løpet av studieregistreringsperioden og søker informert samtykke fra alle kvalifiserte pasienter. Hos hver pasient vil ett saphenøs venetransplantat (SVG) bli randomisert til å være det proksimale segmentet, mens et annet vil være det distale segmentet som kontroll. Tilheling av bensår vil bli vurdert på dag 6 postoperativt. Oppfølging vil skje via ansikt-til-ansikt intervju inntil minst 1 år etter operasjonen ved CT-angiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Xianqiang Wang, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Meice Tian, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på 18 år eller eldre som gjennomgår primær isolert CABG med åpen brystkasse med to venetransplantasjoner, en til venstre koronarterritorium og den andre til høyre, med eller uten kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig hjerte- eller karkirurgi (dvs. ventilreparasjon eller erstatning, labyrintkirurgi)
  • Gjenta CABG
  • Emergent CABG (kardiogent sjokk, inotropisk trykkstøtte, IABP)
  • Alvorlig venevarikositet vurdert etter venehøsting og før randomisering
  • Bruk av vaskulær stiftemaskin for anastomose
  • Endarterektomi av koronararterie under operasjon
  • Venstre ventrikkel reparasjon på grunn av ventrikulær aneurisme
  • Samtidig livstruende sykdom vil sannsynligvis begrense forventet levealder til mindre enn to år
  • Alvorlig nyresvikt (dvs. kreatinin >200 μmol/L)
  • Kontraindikasjoner for dobbel blodplatehemmende behandling, slik som aktivt gastroduodenalt sår
  • Deltaker i andre pågående kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proksimal gruppe
Proksimalt segment av saphenøse vener høstes fra låret ved hjelp av No-Touch-teknikk og randomiseres til å omgå venstre eller høyre territorium av koronarsystemet
Fremgangsmåte: Proksimalt og distalt segment av saphenøs vene høstet med No-Touch-teknikk
to langsgående snitt gjøres på låret og skaftet fra ensidig underekstremitet (for høsting av det proksimale segmentet av venen saphenous, startes snittet fra ca. 3 eller 4 cm inferolateralt til pubic tuberkel og deretter utvidet nedover). Som tidligere rapportert. adventitia og perivaskulært vev holdes nøye intakt for å unngå skade. Deretter opprettes en margin på ca. 5 mm fra begge sider av venen for å inkludere fettstabelen ved hjelp av elektrokauteri, og alle synlige sidegrener er bundet med 4-0 silke eller ved metallklipping (grener er delt ved pedikelmarginen i stedet for venestammen). Saphenous-venen skilles deretter fra sengen ved hjelp av saks og elektrokauteri, sammen med omkringliggende vev.
Aktiv komparator: Distal gruppe
Distale segment av saphenøse vener høstes fra skaftet på det ipsilaterale benet ved No-Touch-teknikk og brukes til å omgå høyre eller venstre territorium av koronarsystemet (avhengig av randomiseringsresultatet av de proksimale segmentene)
Fremgangsmåte: Proksimalt og distalt segment av saphenøs vene høstet med No-Touch-teknikk
to langsgående snitt gjøres på låret og skaftet fra ensidig underekstremitet (for høsting av det proksimale segmentet av venen saphenous, startes snittet fra ca. 3 eller 4 cm inferolateralt til pubic tuberkel og deretter utvidet nedover). Som tidligere rapportert. adventitia og perivaskulært vev holdes nøye intakt for å unngå skade. Deretter opprettes en margin på ca. 5 mm fra begge sider av venen for å inkludere fettstabelen ved hjelp av elektrokauteri, og alle synlige sidegrener er bundet med 4-0 silke eller ved metallklipping (grener er delt ved pedikelmarginen i stedet for venestammen). Saphenous-venen skilles deretter fra sengen ved hjelp av saks og elektrokauteri, sammen med omkringliggende vev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store bensårkomplikasjoner 6 dager postoperativt
Tidsramme: 6 dager postoperativt
et bensår som ikke hadde respondert på konservativ behandling og krevde påfølgende kirurgisk inngrep som debridering, re-sutur, forsinket sårlukking
6 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store bensårkomplikasjoner under 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
et bensår som ikke hadde respondert på konservativ behandling og krevde påfølgende kirurgisk inngrep som debridering, re-sutur, forsinket sårlukking
3 måneder
Okklusjon av graftkar etter 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Graft-okklusjon detekteres ved multislice computertomografi angiografi (MSCTA). Graftvurdering utføres i henhold til FitzGibbon-kriteriene. Hver graft er gradert som A (utmerket), B (rettferdig) eller O (okkkludert). Kontrastfylling av graftene, anastomosene og koronararteriene utenfor graften vurderes i hver vurdering. Grad A indikerer at transplantatet er patentert med ≤50 % stenose. Grad B indikerer at graftstenose er >50 %, men ikke okkludert. Når en kanal ikke fylles med kontrast i det hele tatt, regnes den som Grad O og inkludert med strengtegn som finnes i ethvert segment (inkludert proksimalt anastomotisk sted, distalt anastomotisk sted og hovedstamme). Begge disse sistnevnte funnene vurderes sammen og refereres til som okklusjon i analysen.
3 måneder og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), slag og revaskularisering av målkar
3 måneder og 1 år
Individuell MACCE
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, slag og revaskularisering av målkar
3 måneder og 1 år
Gjentakelse av angina
Tidsramme: 3 måneder og 1 år

Hendelser som oppfyller følgende definisjon skal kodes som angina:

Jeg. iskemiske brystsmerter eller tilsvarende (f.eks. smerter eller ubehag i arm, nakke eller kjeve som antas å være relatert til hjerteiskemi); og ii. ingen bevis for MI; og iii. ingen klar alternativ (ikke-hjerte) forklaring (f.eks. anemi, arytmi)
3 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-F06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere