Proximale versus distale segmenten van niet-aanraakbare saphena-transplantaten
13 maart 2020 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Grote beenwondcomplicaties tussen de proximale en distale segmenten van saphena-aderen geoogst door No-Touch-techniek bij coronaire bypass-transplantaatchirurgie: een single-center gerandomiseerde, binnen-proefpersoon gecontroleerde klinische studie
Het optimale segment van No-Touch-aders om te bypassen is nog niet gedefinieerd.
Het doel van deze studie is om de incidentie van beenwondcomplicaties te beoordelen na No-Touch oogsten van het proximale segment van de vena saphena in vergelijking met het distale segment van de aderen in het been.
De occlusiepercentages van het transplantaat tussen de twee adersegmenten voor bypassing zullen ook worden vergeleken tijdens de follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, open-label, gerandomiseerde binnen-proefpersoon-gecontroleerde studie.
We streven ernaar om 100 patiënten te randomiseren die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan.
We screenen achtereenvolgens patiënten tijdens de inschrijvingsperiode voor het onderzoek en vragen geïnformeerde toestemming van alle in aanmerking komende patiënten.
Bij elke patiënt wordt één saphena-transplantaat (SVG) gerandomiseerd om het proximale segment te zijn, terwijl een ander het distale segment zal zijn als controle.
De genezing van beenwonden wordt beoordeeld op dag 6 postoperatief.
Follow-up vindt plaats via face-to-face interview tot minimaal 1 jaar na de operatie door middel van CT-angiografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Werving
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
Contact:
- Meice Tian, M.D.
- Telefoonnummer: +8613718863077
- E-mail: tianmeice@fuwaihospital.org
-
Onderonderzoeker:
- Shengshou Hu, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Xianqiang Wang, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Meice Tian, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die primaire geïsoleerde open-thorax CABG ondergaan met twee adertransplantaten, één aan de linker coronaire zone en de andere aan de rechterkant, met of zonder cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige hart- of vaatoperaties (d.w.z. klepreparatie of -vervanging, Maze-operatie)
- CABG opnieuw uitvoeren
- Opkomende CABG (cardiogene shock, inotrope drukondersteuning, IABP)
- Ernstige aderspataderen zoals beoordeeld na aderoogst en vóór randomisatie
- Gebruik van vasculaire nietmachine voor anastomose
- Endarteriëctomie van kransslagader tijdens operatie
- Linkerventrikelherstel door ventriculair aneurysma
- Gelijktijdige levensbedreigende ziekte die de levensverwachting waarschijnlijk beperkt tot minder dan twee jaar
- Ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. creatinine >200 μmol/L)
- Contra-indicaties voor dubbele plaatjesaggregatieremmers, zoals actieve gastroduodenale ulcera
- Deelnemer aan andere lopende klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proximale groep
Het proximale segment van de vena saphena wordt door de No-Touch-techniek uit de dij geoogst en gerandomiseerd om het linker- of rechtergebied van het coronaire systeem te omzeilen
|
er worden twee longitudinale incisies gemaakt op de dij en de schacht van eenzijdige onderste ledematen (voor het oogsten van het proximale segment van de vena saphena wordt de incisie gestart vanaf ongeveer 3 of 4 cm inferolateraal van de schaamknobbel en vervolgens naar beneden verlengd).
Zoals eerder gemeld.
de adventitia en het perivasculaire weefsel worden zorgvuldig intact gehouden om schade te voorkomen.
Vervolgens wordt een marge van ongeveer 5 mm vanaf beide zijden van de ader gecreëerd om de vetsteel te omvatten met behulp van elektrocauterisatie, en alle zichtbare zijtakken worden afgebonden met 4-0 zijde of door metalen clipping (takken worden verdeeld aan de pedikelrand in plaats van aan de ader stam).
De vena saphena wordt vervolgens gescheiden van zijn bed met behulp van een schaar en elektrocauterisatie, samen met omringend weefsel.
|
|
Actieve vergelijker: Distale groep
Het distale segment van de vena saphena wordt met behulp van de No-Touch-techniek uit de schacht van het ipsilaterale been geoogst en gebruikt om het rechter- of linkergebied van het coronaire systeem te omzeilen (afhankelijk van het willekeurige resultaat van de proximale segmenten)
|
er worden twee longitudinale incisies gemaakt op de dij en de schacht van eenzijdige onderste ledematen (voor het oogsten van het proximale segment van de vena saphena wordt de incisie gestart vanaf ongeveer 3 of 4 cm inferolateraal van de schaamknobbel en vervolgens naar beneden verlengd).
Zoals eerder gemeld.
de adventitia en het perivasculaire weefsel worden zorgvuldig intact gehouden om schade te voorkomen.
Vervolgens wordt een marge van ongeveer 5 mm vanaf beide zijden van de ader gecreëerd om de vetsteel te omvatten met behulp van elektrocauterisatie, en alle zichtbare zijtakken worden afgebonden met 4-0 zijde of door metalen clipping (takken worden verdeeld aan de pedikelrand in plaats van aan de ader stam).
De vena saphena wordt vervolgens gescheiden van zijn bed met behulp van een schaar en elektrocauterisatie, samen met omringend weefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote beenwondcomplicatie 6 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 6 dagen postoperatief
|
een beenwond die niet had gereageerd op conservatieve behandeling en daaropvolgende chirurgische ingrepen vereiste, zoals debridement, herhechting, vertraagde wondsluiting
|
6 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote beenwondcomplicatie tijdens de follow-up van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
een beenwond die niet had gereageerd op conservatieve behandeling en daaropvolgende chirurgische ingrepen vereiste, zoals debridement, herhechting, vertraagde wondsluiting
|
3 maanden
|
|
Graftvatocclusie na 3 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Graftocclusie wordt gedetecteerd door multislice computertomografie-angiografie (MSCTA).
Transplantaatbeoordeling wordt uitgevoerd volgens de FitzGibbon-criteria.
Elk transplantaat wordt beoordeeld als A (uitstekend), B (redelijk) of O (afgesloten).
Bij elke beoordeling wordt rekening gehouden met contrastvulling van de grafts, anastomosen en kransslagaders voorbij de graft.
Klasse A geeft aan dat het transplantaat patent is met ≤50% stenose.
Graad B geeft aan dat de stenose van het transplantaat >50% is, maar niet is afgesloten.
Wanneer een conduit helemaal niet met contrast wordt gevuld, wordt deze beschouwd als Graad O en opgenomen met tekenreeks die in elk segment wordt aangetroffen (inclusief proximale anastomoseplaats, distale anastomoseplaats en hoofdstam).
Beide laatste bevindingen worden samen beschouwd en in de analyse occlusie genoemd.
|
3 maanden en 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiale of cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
inclusief cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI), beroerte en revascularisatie van het doelvat
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
Individuele MACCE
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
inclusief cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, beroerte en revascularisatie van het doelvat
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
Terugkeer van angina pectoris
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Gebeurtenissen die aan de volgende definitie voldoen, moeten worden gecodeerd als angina pectoris: i. ischemische pijn op de borst of gelijkwaardig (bijv. arm-, nek- of kaakpijn of ongemak waarvan gedacht wordt dat het verband houdt met cardiale ischemie); en ii. geen bewijs van MI; en iii. geen duidelijke alternatieve (niet-cardiale) verklaring (bijv. bloedarmoede, aritmie) |
3 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-F06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .